Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van skeletale klasse III-malocclusie met behulp van een orthodontisch verwijderbaar tractieapparaat

16 juli 2019 bijgewerkt door: Damascus University

Dentoskeletale effecten van het orthodontisch verwijderbare tractieapparaat bij de behandeling van skeletale klasse III-malocclusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze experimentele studie heeft tot doel de efficiëntie van het orthodontische verwijderbare tractie-apparaat te evalueren bij de behandeling van skeletale klasse III-malocclusie. Het studiemonster zal bestaan ​​uit 44 patiënten met skeletale klasse III-malocclusie. De steekproef wordt willekeurig verdeeld over twee groepen: de experimentele groep en de controlegroep. De dentoskeletale veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's vóór de behandeling en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van klasse III-malocclusie is een grote uitdaging in de orthodontische hedendaagse praktijk. Verschillende apparaten hebben voorgesteld voor de behandeling van klasse III-malocclusie, zoals het gezichtsmasker en de kinkom.

Ondanks de efficiëntie van dit extra-orale apparaat, verminderen het uiterlijk en de grote omvang de medewerking van patiënten, wat de klinische effecten vermindert.

Een andere behandelingsmodaliteit van klasse III is de Orthodontic Removable Traction Appliance (ORTA). Het is een verwijderbaar apparaat dat kan worden gebruikt in combinatie met snelle palatinale expansie of vaste apparaten. Het werd in de jaren 80 ontwikkeld door Dr. David Musich, die dit apparaat ontwikkelde om nalevingsproblemen op te lossen die Dr. Musich ondervond bij het gebruik van de protractie gezichtsmasker.

Er is slechts één studie die dit apparaat evalueerde, namelijk een retrospectieve studie waarin de behandelingseffecten van de ORTA en het protractiemasker werden vergeleken bij de behandeling van Klasse III-malocclusies. Deze studie heeft echter veel beperkingen waardoor het moeilijk was om de efficiëntie van dit apparaat nauwkeurig te evalueren.

Het doel van deze studie is het bestuderen van de dentoskeletale veranderingen die het gevolg zijn van de behandeling met dit apparaat, door ze te vergelijken met de veranderingen in een gematchte onbehandelde groep, door de cephalometrische röntgenfoto's te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vroege gemengde dentatie (8-10 jaar oud).
  • Skelet klasse III veroorzaakt door maxillaire deficiëntie met of zonder mandibulaire prognathie klinisch beoordeeld en radiografisch bevestigd (ANB≤1).
  • Voorste kruisbeet op twee of meer tanden of een edge-to-edge beet.
  • Normale helling van de onderste snijtanden met het mandibulaire vlak.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne.
  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Patiënten met syndromen, schisis of craniofaciale afwijkingen.
  • Ernstige skeletklasse III voornamelijk als gevolg van mandibulaire prognathie (ANB minder dan - 4)
  • Patiënten met gezichtsasymmetrie.
  • Patiënten met een verticaal groeipatroon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: orthodontisch verwijderbaar tractieapparaat

Patiënten in deze groep worden behandeld met behulp van het orthodontische verwijderbare tractie-apparaat (vacuümplaat met twee haken tussen laterale snijtand en hoektand aan elke kant). Een snelle maxillaire expander zal worden toegepast om maxillaire hechtingen uit elkaar te halen om een ​​efficiëntere voorwaartse protractie van de maxilla mogelijk te maken.

Klasse III elastische tractie van de bovenste eerste kies tot de haak aan beide zijden. Dit apparaat zal fulltime worden gebruikt met tractie van klasse III-elastieken (6- tot 8-ounce).
Apparaat: Vacuüm plaat
Vacuümplaat met twee haken tussen laterale snijtand en hoektand aan elke kant wordt op de onderste boog aangebracht.
Apparaat: Snelle maxillaire expander
Er wordt een snelle maxillaire expander in de bovenkaak aangebracht om de bovenkaakhechtingen los te maken, zodat de bovenkaak efficiënter naar voren kan worden geprotracteerd.
Apparaat: Klasse III elastieken
Klasse III elastische tractie van de bovenste eerste molaar tot de haak aan beide zijden zal worden toegepast.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de ANB-hoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm, die ongeveer na 6 maanden zal worden verkregen (T1).
De verandering van de ANB-hoek voor en na het gebruik van het orthodontische verwijderbare tractiehulpmiddel in vergelijking met deze van de controlegroep zal worden geëvalueerd met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm, die ongeveer na 6 maanden zal worden verkregen (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de SNA-hoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm, die ongeveer na 6 maanden zal worden verkregen (T1).
De verandering van de SNA-hoek voor en na het gebruik van het orthodontische verwijderbare tractiehulpmiddel in vergelijking met deze van de controlegroep zal worden geëvalueerd met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm, die ongeveer na 6 maanden zal worden verkregen (T1).
De verandering van de SNB-hoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm, die ongeveer na 6 maanden zal worden verkregen (T1).
De verandering van de SNB-hoek voor en na het gebruik van het orthodontische verwijderbare tractiehulpmiddel in vergelijking met deze van de controlegroep zal worden geëvalueerd met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm, die ongeveer na 6 maanden zal worden verkregen (T1).
Niveaus van pijn
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden na gebruik van het apparaat.
Het pijnniveau dat wordt veroorzaakt door het gebruik van het orthodontische verwijderbare tractiehulpmiddel wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden na gebruik van het apparaat.
Niveaus van ongemak
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden na gebruik van het apparaat.
De mate van ongemak veroorzaakt door het gebruik van het orthodontische verwijderbare tractiehulpmiddel wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden na gebruik van het apparaat.
Niveaus van acceptatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden na gebruik van het apparaat.
Het acceptatieniveau van het gebruik van het orthodontisch verwijderbare tractiehulpmiddel wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden na gebruik van het apparaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor de onderzoekers van de afdeling Orthodontie, Universiteit van Damascus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse III malocclusie

Klinische onderzoeken op Vacuüm plaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren