Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde verknoping van het hoornvlies met verschillende riboflavine-oplossingen

2 maart 2021 bijgewerkt door: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Effectevaluatie van een versneld hoornvliesverknopingsprotocol met verschillende riboflavine-oplossingen

Volgens de wet van Bunsen-Roscoe zijn versnelde verknopingsprotocollen met hogere bestralingsintensiteiten en kortere bestralingstijden geïntroduceerd. Daarnaast vonden nieuwe riboflavine-oplossingen met HPMC (hydroxylpropylmethylcellulose) in plaats van dextran hun weg naar de CXL-behandeling. Het doel van deze proef is om de klinische resultaten te evalueren in een versneld cornea-collageenverknopingsprotocol met verschillende riboflavine-oplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressieve Keratoconus
  • Indicatie voor behandeling
  • Preoperatieve pachymetrie > 400

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Opnieuw CXL
  • Keratitis
  • Andere oogziekten die de gezichtsscherpte beperken dan corneale ectatische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine met 20% dextran
Riboflavine druppels met Dextran
Geneesmiddel: Riboflavine
Riboflavine met 20% dextran of HPMC wordt elke 2 minuten toegediend gedurende in totaal respectievelijk 30 minuten (dextran) of 10 minuten (HPMC).
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine met HPMC
Riboflavine daalt met HPMC
Geneesmiddel: Riboflavine
Riboflavine met 20% dextran of HPMC wordt elke 2 minuten toegediend gedurende in totaal respectievelijk 30 minuten (dextran) of 10 minuten (HPMC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kmax
Tijdsspanne: 12 maanden
Steilste keratometrie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve centrale stromale diepte van de demarcatielijn
Tijdsspanne: 1 maand
De diepte van de demarcatielijn na CXL wordt een maand na de operatie gemeten met een AS-OCT
1 maand
LogMAR
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezichtsscherpte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1390/2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren