Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid lokaal anesthetisch veldblok (een procedure in vijf stappen) voor herstel van een open liesbreuk

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Werkzaamheid van door echografie geleid lokaal anesthesieveldblok (een procedure in vijf stappen) als enige verdoving voor open liesbreukherstel versus spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om het succes, de werkzaamheid, de haalbaarheid en de veiligheid te evalueren van een eenvoudige vijfstaps echogeleide lokale anesthesie-infiltratietechniek voor unilateraal open liesbreukherstel en om de non-inferioriteit van het blok ten opzichte van spinale anesthesie te bepalen door intraoperatieve en postoperatieve anesthesie te vergelijken. complicaties, pijnbestrijding en patiënt- en chirurgtevredenheid van het blok met spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Open liesbreukherstel is een van de meest voorkomende procedures die wereldwijd worden uitgevoerd. Toch is er geen consensus over de optimale anesthesietechniek voor deze operatie. Algemene, spinale, epidurale en lokale anesthesietechnieken zijn allemaal gebruikt, elk met hun eigen voor- en nadelen.

Algemene anesthesie brengt risico's met zich mee van mogelijke luchtwegcomplicaties, postoperatieve verslechtering van de cognitieve functie, keelpijn, misselijkheid, braken en langdurige immobilisatie met het bijbehorende risico op diepe veneuze trombose en langer verblijf in het ziekenhuis. Spinale anesthesie, hoewel effectief, is niet zonder risico bij patiënten met gedecompenseerde hartaandoeningen, recent hoofdletsel, convulsies en coagulopathieën. Ook spinale en epidurale anesthesie zijn in verband gebracht met hemodynamische instabiliteit, braken, urineretentie, postdurale punctiehoofdpijn en rugpijn.

Het gebruik van pre-incisie-infiltratie van lokale anesthetica voor veldblokkades is in veel onderzoeken een effectieve aanvulling gebleken, evenals een alternatief voor spinale en algemene anesthesie. In combinatie met sedatie of op zichzelf biedt het minder cardiovasculaire instabiliteit, vroege ambulantie en effectieve postoperatieve pijnbestrijding. Het is ook gebleken dat het de ziekenhuiskosten met 50% verlaagt en de patiënt tevredener maakt.

Harvey Cushing en William Halsted beschreven voor het eerst het liesblok in 1900. sindsdien zijn de werkzaamheid en voordelen ervan door veel chirurgen en anesthesiologen vergeleken in een aantal onderzoeken. Verfijningen en aanpassingen in de techniek gaan nog steeds door. In 1963 beschreef Joseph L Ponka tot in detail een procedure van zeven stappen om het met succes uit te voeren bij 837 patiënten.

In 1994 voerden Parvis en collega's een stapsgewijze techniek uit voor lokale anesthesie-infiltratieveldblokkade voor herstel van een open liesbreuk.

Echografie is een veilige en effectieve vorm van beeldvorming. Ultrageluidapparatuur is de afgelopen twee decennia compacter, kwalitatief beter en goedkoper geworden. Er zijn echo's gebruikt om het inbrengen van de naald te begeleiden en er is melding gemaakt van een aantal benaderingen van zenuwen en plexussen. Een duidelijk voordeel van de techniek is dat ultrasoon geluid "levende beelden" of "real-time" beelden oplevert. De identificatie van neuronale en aangrenzende anatomische structuren (bloedvaten, peritoneum, bot, organen) samen met de naald is een ander voordeel. Bovendien kan anatomische variabiliteit verantwoordelijk zijn voor blokkades, en ultrasone technologie die directe visualisatie mogelijk maakt, kan dit probleem oplossen. Echografische visualisatie maakt de uitvoering van extra-epineuriale naaldpuntpositionering en toediening van lokale verdoving mogelijk, waarbij intra-epineuriale injectie wordt vermeden.

In deze studie zal een aanpassing van de techniek uitgevoerd door Parvis en collega's worden getest. Onze modificatie zal de techniek uitvoeren onder echogeleide en volledig vóór huidincisie, wat, voor zover ons bekend, niet eerder in de literatuur is geprobeerd.

Lokale anesthesie toegediend vóór huidincisie leidt tot langere postoperatieve analgesie omdat lokale infiltratie in theorie de opbouw van lokale nociceptieve moleculen remt en er daarom een ​​betere pijncontrole is in de postoperatieve periode. Deze studie heeft tot doel het succes, de werkzaamheid, de haalbaarheid en de veiligheid van een eenvoudige echogeleide lokale anesthesie-infiltratietechniek in vijf stappen voor unilaterale open liesbreukherstel en ook om intraoperatieve en postoperatieve complicaties en pijnbeheersing van het blok te vergelijken met spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-score I, II of Ш.
  • Patiënten met een unilaterale liesbreuk voor een electieve hernioplastiekoperatie met open mesh.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale, recidiverende of gecompliceerde liesbreuk.
  • Noodoperaties of operaties die langer dan twee uur duren.
  • Patiënten met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Chronische pijn, bij dagelijks gebruik van analgetica.
  • Contra-indicatie voor lokale anesthesie.
  • Contra-indicatie van spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Er zal een door de VS geleid veldblok van vijf stappen worden uitgevoerd

Echografie begeleidt het inbrengen van de naald in de volgende lagen (behalve intradermische injectie):

  • Onderhuidse infiltratie. Ongeveer 8 milliliter
  • Intradermische injectie (maken van de huidkwaddel). van ongeveer 6 milliliter.
  • Diepe onderhuidse injectie. 8 milliliter van het mengsel wordt diep in het onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd
  • Subfasciale infiltratie. Ongeveer acht milliliter van het anesthesiemengsel wordt direct onder de aponeurose van de externe oblique geïnjecteerd.
  • Schaamtuberculose en herniazakinjectie. Af en toe infiltratie van tien milliliter van het mengsel ter hoogte van de schaamknobbel, rond de nek en in de indirecte herniazak
Actieve vergelijker: Groep B
Spinale anesthesie wordt zittend toegediend
Spinale anesthesie wordt toegediend in zittende positie, met 25 gauge Quincke-spinaalnaald in L3-L4 tussenwervelruimte, onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en lokale infiltratie, met 3,0 ml 0,5% bupivacaïne (zwaar) na te hebben gezorgd voor een vrije, heldere en adequate doorstroming van cerebrospinaal vloeistof. Na het geven van spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur
Numerieke beoordeling pijnscore 4 uur postoperatief
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS 30 minuten postoperatief
Tijdsspanne: 30 minuten
Numerieke beoordeling pijnscore 30 minuten postoperatief.
30 minuten
NRS 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uren
Numerieke beoordeling pijnscore 12 uur postoperatief.
12 uren
Tijd van de eerste dosis analgetica
Tijdsspanne: 12 uren
Het tijdstip van aanvraag voor de eerste nooddosis pijnstillende medicatie
12 uren
Totale pijnstillende dosis in de eerste 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
De totale doses analgetica die nodig zijn (opioïden of niet-opioïden) om een ​​NRS-score < 3 te behouden gedurende de eerste 12 uur na de operatie
12 uren
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 uren
Complicaties zoals misselijkheid, braken, wondhematoom, hypotensie, aanhoudende hoofdpijn en urineretentie
12 uren
Tijd voor ambulantie
Tijdsspanne: 12 uren
De tijd die nodig is om te beginnen met pijnvrij lopen zonder hulp en de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
12 uren
Tevredenheid van de intra-operatieve patiënt
Tijdsspanne: 12 uren
Intra-operatieve patiënttevredenheid (gescoord als 1 zeer tevreden, 2 matig tevreden en 3 slecht tevreden.)
12 uren
Tevredenheid van de intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 12 uren
Tevredenheid intra-operatieve chirurg over het type anesthesie (tevreden of niet)
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Abonneren