- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193723
Echogeleid lokaal anesthetisch veldblok (een procedure in vijf stappen) voor herstel van een open liesbreuk
Werkzaamheid van door echografie geleid lokaal anesthesieveldblok (een procedure in vijf stappen) als enige verdoving voor open liesbreukherstel versus spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open liesbreukherstel is een van de meest voorkomende procedures die wereldwijd worden uitgevoerd. Toch is er geen consensus over de optimale anesthesietechniek voor deze operatie. Algemene, spinale, epidurale en lokale anesthesietechnieken zijn allemaal gebruikt, elk met hun eigen voor- en nadelen.
Algemene anesthesie brengt risico's met zich mee van mogelijke luchtwegcomplicaties, postoperatieve verslechtering van de cognitieve functie, keelpijn, misselijkheid, braken en langdurige immobilisatie met het bijbehorende risico op diepe veneuze trombose en langer verblijf in het ziekenhuis. Spinale anesthesie, hoewel effectief, is niet zonder risico bij patiënten met gedecompenseerde hartaandoeningen, recent hoofdletsel, convulsies en coagulopathieën. Ook spinale en epidurale anesthesie zijn in verband gebracht met hemodynamische instabiliteit, braken, urineretentie, postdurale punctiehoofdpijn en rugpijn.
Het gebruik van pre-incisie-infiltratie van lokale anesthetica voor veldblokkades is in veel onderzoeken een effectieve aanvulling gebleken, evenals een alternatief voor spinale en algemene anesthesie. In combinatie met sedatie of op zichzelf biedt het minder cardiovasculaire instabiliteit, vroege ambulantie en effectieve postoperatieve pijnbestrijding. Het is ook gebleken dat het de ziekenhuiskosten met 50% verlaagt en de patiënt tevredener maakt.
Harvey Cushing en William Halsted beschreven voor het eerst het liesblok in 1900. sindsdien zijn de werkzaamheid en voordelen ervan door veel chirurgen en anesthesiologen vergeleken in een aantal onderzoeken. Verfijningen en aanpassingen in de techniek gaan nog steeds door. In 1963 beschreef Joseph L Ponka tot in detail een procedure van zeven stappen om het met succes uit te voeren bij 837 patiënten.
In 1994 voerden Parvis en collega's een stapsgewijze techniek uit voor lokale anesthesie-infiltratieveldblokkade voor herstel van een open liesbreuk.
Echografie is een veilige en effectieve vorm van beeldvorming. Ultrageluidapparatuur is de afgelopen twee decennia compacter, kwalitatief beter en goedkoper geworden. Er zijn echo's gebruikt om het inbrengen van de naald te begeleiden en er is melding gemaakt van een aantal benaderingen van zenuwen en plexussen. Een duidelijk voordeel van de techniek is dat ultrasoon geluid "levende beelden" of "real-time" beelden oplevert. De identificatie van neuronale en aangrenzende anatomische structuren (bloedvaten, peritoneum, bot, organen) samen met de naald is een ander voordeel. Bovendien kan anatomische variabiliteit verantwoordelijk zijn voor blokkades, en ultrasone technologie die directe visualisatie mogelijk maakt, kan dit probleem oplossen. Echografische visualisatie maakt de uitvoering van extra-epineuriale naaldpuntpositionering en toediening van lokale verdoving mogelijk, waarbij intra-epineuriale injectie wordt vermeden.
In deze studie zal een aanpassing van de techniek uitgevoerd door Parvis en collega's worden getest. Onze modificatie zal de techniek uitvoeren onder echogeleide en volledig vóór huidincisie, wat, voor zover ons bekend, niet eerder in de literatuur is geprobeerd.
Lokale anesthesie toegediend vóór huidincisie leidt tot langere postoperatieve analgesie omdat lokale infiltratie in theorie de opbouw van lokale nociceptieve moleculen remt en er daarom een betere pijncontrole is in de postoperatieve periode. Deze studie heeft tot doel het succes, de werkzaamheid, de haalbaarheid en de veiligheid van een eenvoudige echogeleide lokale anesthesie-infiltratietechniek in vijf stappen voor unilaterale open liesbreukherstel en ook om intraoperatieve en postoperatieve complicaties en pijnbeheersing van het blok te vergelijken met spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-score I, II of Ш.
- Patiënten met een unilaterale liesbreuk voor een electieve hernioplastiekoperatie met open mesh.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale, recidiverende of gecompliceerde liesbreuk.
- Noodoperaties of operaties die langer dan twee uur duren.
- Patiënten met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Chronische pijn, bij dagelijks gebruik van analgetica.
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie.
- Contra-indicatie van spinale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Er zal een door de VS geleid veldblok van vijf stappen worden uitgevoerd
|
Echografie begeleidt het inbrengen van de naald in de volgende lagen (behalve intradermische injectie):
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Spinale anesthesie wordt zittend toegediend
|
Spinale anesthesie wordt toegediend in zittende positie, met 25 gauge Quincke-spinaalnaald in L3-L4 tussenwervelruimte, onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en lokale infiltratie, met 3,0 ml 0,5% bupivacaïne (zwaar) na te hebben gezorgd voor een vrije, heldere en adequate doorstroming van cerebrospinaal vloeistof.
Na het geven van spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur
|
Numerieke beoordeling pijnscore 4 uur postoperatief
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS 30 minuten postoperatief
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Numerieke beoordeling pijnscore 30 minuten postoperatief.
|
30 minuten
|
|
NRS 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uren
|
Numerieke beoordeling pijnscore 12 uur postoperatief.
|
12 uren
|
|
Tijd van de eerste dosis analgetica
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het tijdstip van aanvraag voor de eerste nooddosis pijnstillende medicatie
|
12 uren
|
|
Totale pijnstillende dosis in de eerste 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
De totale doses analgetica die nodig zijn (opioïden of niet-opioïden) om een NRS-score < 3 te behouden gedurende de eerste 12 uur na de operatie
|
12 uren
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Complicaties zoals misselijkheid, braken, wondhematoom, hypotensie, aanhoudende hoofdpijn en urineretentie
|
12 uren
|
|
Tijd voor ambulantie
Tijdsspanne: 12 uren
|
De tijd die nodig is om te beginnen met pijnvrij lopen zonder hulp en de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
12 uren
|
|
Tevredenheid van de intra-operatieve patiënt
Tijdsspanne: 12 uren
|
Intra-operatieve patiënttevredenheid (gescoord als 1 zeer tevreden, 2 matig tevreden en 3 slecht tevreden.)
|
12 uren
|
|
Tevredenheid van de intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 12 uren
|
Tevredenheid intra-operatieve chirurg over het type anesthesie (tevreden of niet)
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UsHernia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken