Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid van immunoglobuline plus steroïden voor de preventie van kransslagaderafwijkingen bij de Taiwanese refractaire ziekte van Kawasaki (RAST-onderzoek) (RAST)

26 juni 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerd open-label onderzoek om de werkzaamheid van immunoglobuline plus steroïden voor de preventie van kransslagaderafwijkingen bij de Taiwanese refractaire ziekte van Kawasaki te evalueren (RAST-onderzoek)

Achtergrond:

De ziekte van Kawasaki (KD), de meest voorkomende verworven hartaandoening in de kindertijd, wordt gekenmerkt door diffuse vasculitis, vooral op de middelgrote spierslagaders. IVIG en aspirine zijn momenteel de standaardbehandeling. 10-15% van de KD-patiënten reageert echter slecht op een dergelijke behandeling en heeft een hoger risico op coronaire betrokkenheid. Onlangs is aangetoond dat de combinatie van prednisolon en IVIG effectief is om de kans op ongevoelige IVIG-behandeling en daaropvolgende coronaire laesies te verkleinen. Er is echter nooit een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van steroïden uitgevoerd in Taiwan.

Doel:

Prospectief gerandomiseerde open-label studie om het aanvullende effect van prednisolon bij refractaire KD-kinderen te evalueren.

methoden:

Voor de KD-patiënten met aanhoudende of terugvallende koorts 24 uur na het beëindigen van de IVIG-infusie, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: IVIG-groep (I) en IVIG + prednisolon-groep (P). De KD-patiënten in de P-groep krijgen naast IVIG oraal prednisolon 2 mg/kg/dag gedurende ten minste 5 dagen. Het verschil in responspercentage en percentage van coronaire betrokkenheid zal worden vergeleken tussen I- en P-groepen.

Voorspelde resultaten:

We zijn van plan om 100 refractaire KD-patiënten in te schrijven, 50 patiënten voor elke groep. We voorspellen dat het risico op coronaire betrokkenheid kan worden verminderd van 30% tot 15%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 400
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KD-patiënten (ziekte van Kawasaki) die niet reageerden op de initiële IVIG zoals degenen die aanhoudende koorts hadden die langer dan 24 uur aanhield (non-respons op de initiële IVIG) of terugkerende koorts geassocieerd met KD-symptomen na een periode van koorts (terugval).

Uitsluitingscriteria:

  • KD-patiënten, degenen die werden gediagnosticeerd op of na dag 9 van de ziekte (de eerste ziektedag werd gedefinieerd als de dag waarop de koorts begon), degenen met kransslagaderafwijkingen vóór inschrijving, degenen die koorts hadden vóór inschrijving, degenen die steroïden hadden gekregen (oraal, intraveneus, intramusculair of subcutaan) in de 30 dagen vóór het onderzoek of intraveneus immunoglobuline in de voorgaande 180 dagen, die met bijkomende ernstige medische aandoeningen (bijv. Immunodeficiëntie, chromosomale afwijkingen, aangeboren hartaandoeningen, metabole ziekten, nefritis, collageenziekten), en mensen met een vermoedelijke infectieziekte, waaronder sepsis, septische meningitis, peritonitis, bacteriële longontsteking, waterpokken en griep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: S groep
IVIG (2g/kg in 12 uur)+oraal prednisolon (2mg/kg/dag gedurende 5 dagen)
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen
Biologisch: immunoglobuline
immunoglobuline 2g/kg gedurende 12 uur
Placebo-vergelijker: Ik groepeer
IVIG (2 g/kg in 12 uur)
Biologisch: immunoglobuline
immunoglobuline 2g/kg gedurende 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale coronaire z-score
Tijdsspanne: een maand
echocardiografie
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
koorts meer dan 38 graden
Tijdsspanne: 3 dagen
vanaf einde tweede kuur IVIG
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Tai Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studie directeur: Mei-Hwan Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201308036MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Goedkeuring van klinische proeven
    Informatie-ID: 201308036MIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren