Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoprotectie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis na autologe stamceltransplantatie, een gerandomiseerde studie

19 november 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Deze studie evalueert, onder studiepatiënten met lymfoom of myeloom die autologe SCT ondergaan, of het koelen van mondslijmvlies met een koelapparaat in vergelijking met ijsblokjes/crushed ijs of ijspop erin slaagt de mate van orale mucositis (OM) te verminderen volgens de Oral Mucositis Assessment Schaal (OMAS) totaal, mate van OM volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), verdraagbaarheid van beide koelmethoden. De studie is ook gericht op de subjectieve ervaring van patiënten met OM, beoordeling van de algemene kwaliteit van leven en orale pijn, aantal dagen met totale parenterale voeding (TPN), aantal ziekenhuisdagen, totale dosis opioïden en C-reactief proteïne gedurende de tijd in de zorg.

Ten slotte heeft de studie tot doel het gewichtsverlies, de concentratie leukocytendeeltjes, het aantal dagen tot beenmergrespons, S-albumine en lichaamstemperatuur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mate van OM wordt beoordeeld op acht intraorale locaties, in overeenstemming met de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (score 0-3 voor ulceratie en 0-2 voor erytheem). 0 komt overeen met "normaal", terwijl 3 en 2 respectievelijk "pijnlijk >3 cm2" en "ernstig erytheem" ​​zijn. De beoordeling genereert zowel een gemiddelde voor OMAS-ulceratie (0-3) en OMAS-erytheem (0-2) als een totale gemiddelde OMAS (0-5), wat het gemiddelde is van zowel ulceratie als erytheem.

Naast OMAS worden ulceratie en erytheem ook beoordeeld met de WHO-schaal (score 0-4) waarbij 0 "geen mucositis" is en 4 "ulceratie, totale parenterale voeding".

Beoordeling met OMAS en WHO wordt gedaan door een tandarts, blind voor de behandelingsgroep, drie keer per week, bijvoorbeeld maandag, woensdag, vrijdag, tot ontslag of maximaal dag +28. Beoordeling met de WHO wordt ook uitgevoerd door verpleegkundigen die niet geblindeerd voor de behandelingsgroep, drie keer per week.

Bovendien beoordelen de patiënten, nadat de koeling is beëindigd, de verdraagbaarheid van de respectievelijke koelingsmethode met behulp van een vragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld. De vragenlijst is bedoeld om enig idee te geven van eventuele ongemakken of bijwerkingen die de patiënten voelen als gevolg van de koelmethode.

De patiënten beoordelen dagelijks hun beleving van mondproblemen met behulp van specifieke vragen in een voor het onderzoek ontwikkeld dagboek. De vragen zijn bedoeld om een ​​beeld te geven van het effect van OM op de algemene toestand van de patiënt.

De algemene kwaliteit van leven wordt tijdens de onderzoeksperiode tweemaal beoordeeld, vóór aanvang van de behandeling en bij ontslag, met een gevalideerd levenskwaliteitsinstrument.

Orale pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) waarbij de uitersten worden beoordeeld op een schaal van 10 cijfers (0-10), waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ondraaglijke pijn".

Informatie over totale parenterale voeding (TPV), aantal ziekenhuisdagen, totale dosis opioïden, gewichtsverlies en lichaamstemperatuur wordt uit patiëntendossiers gehaald. Laboratoriumresultaten van bloedonderzoeken worden uit het testresultatenregister van elke afdeling gehaald.

Het resultaat van de beoordelingen wordt hiervoor op bladen gedocumenteerd in de individuele kaart van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 16 en 99 jaar met de diagnose lymfoom of myeloom
  • Kan communiceren in het Zweeds
  • Behandeld met bis-chloorethylnitrosourea, etoposide, cytarabine en cyclofosfamide (BEAC) of bis-chloorethylnitrosourea, etoposide, cytarabine en melfalan (BEAM) (diagnose van lymfoom), melfalan (diagnose van myeloom), vóór stamceltransplantatie (SCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mondelinge en schriftelijke informatie in het Zweeds niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 'Koraal™'
orale koeling met gebruik van koelapparaat
Apparaat: Koraal™
Een intraoraal koelapparaat dat net zo effectief is als ijs, maar met meer comfort voor de patiënt. Het koelapparaat heeft als voordeel dat de watertemperatuur aangepast kan worden. Het zorgt ervoor dat de onaanvaardbare lage temperaturen die optreden bij ijskoeling kunnen worden vermeden.
Actieve vergelijker: cryotherapie
Cryotherapie bestaat uit ijsblokjes of gekruist ijs en wordt gebruikt als standaardbehandeling voor orale koeling.
Ander: cryotherapie
Orale koeling door ijschips of crushed ice of ice pop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OM volgens OMAS totaal gedurende 28 dagen of tot ontslag
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag
Beoordeling met OMAS wordt gedaan door een tandarts die blind is voor de behandelingsgroep, drie keer per week gedurende 28 dagen of tot ontslag. Beoordeling met de niet-geblindeerde groep, drie keer per week gedurende 28 dagen of tot ontslag.
28 dagen of tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Studie directeur: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BraincoolUppsalaU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Koraal™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren