Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij volwassenen met actieve niet-infectieuze uveïtis (HUMBOLDT)

23 december 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij proefpersonen met actieve niet-infectieuze uveïtis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib versus placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van niet-infectieuze uveïtis, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers bij wie behandeling voor actieve niet-infectieuze uveïtis in week 24 niet is gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Remuera, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis

  • Moet een actieve uveïtische aandoening hebben op dag 1/basislijnbezoek, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters in ten minste één oog, ondanks 2 weken onderhoudstherapie met oraal prednison (≥ 10 mg/dag tot ≤ 60 mg/dag). dag) of een oraal corticosteroïd-equivalent:

    • Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie
    • ≥ 2+ cellen in de voorste kamer volgens de standaardisatie van uveïtisnomenclatuur (SUN)-criteria
    • ≥ 2+ glasvocht volgens de criteria van het National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
  • Geen bewijs van actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tbc

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met verhoogde intraoculaire druk en/of ernstig glaucoom
  • bevestigde of vermoedelijke infectieuze uveïtis, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze uveïtis als gevolg van tuberculose, cytomegalovirus (CMV), humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1), de ziekte van Whipple, herpes zoster-virus (HZV), de ziekte van Lyme, toxoplasmose en herpes simplex-virus (HSV)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Filgotinib
Deelnemers krijgen filgotinib 200 milligram (mg) eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken samen met een gestandaardiseerde prednison-burst van 60 milligram per dag (mg/dag) op Dag 1/Baseline gevolgd door een in het protocol gedefinieerd verplicht afbouwschema tot week 15 .
Geneesmiddel: Filgotinib
Tablet(ten) oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Prednison
Tablet(ten) oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken eenmaal daags een placebo die overeenkomt met filgotinib, samen met een gestandaardiseerde prednison-burst van 60 mg/dag op dag 1/baseline, gevolgd door een in het protocol gedefinieerd verplicht afbouwschema tot week 15.
Geneesmiddel: Prednison
Tablet(ten) oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met filgotinib
Tablet(ten) oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie behandeling voor actieve niet-infectieuze uveïtis in week 24 niet is gelukt
Tijdsspanne: Week 6 tot en met week 24
Bij falen van de behandeling voldeed een deelnemer aan ten minste 1 van deze criteria in ten minste 1 oog: nieuwe actieve, inflammatoire laesies ten opzichte van dag 1/baseline (alle bezoeken vanaf week (week) 6); Onvermogen om ≤Graad 0,5+ te bereiken (in week 6) of 2-staps verhoging (verandering van graad 0 naar graad 2+/graad 0,5+ naar graad 3+) (alle bezoeken na week 6) ten opzichte van beste bereikte toestand (RBS) in de voorste kamer (AC) celklasse (standaardisatie van uveïtis nomenclatuur [SUN] criteria) [AC celklassen variëren van 0 (0 cellen) tot 4+ (>50 cellen), hogere scores=ernstige uveïtis]; Onvermogen om ≤Graad 0,5+ (in Wk 6) of 2-staps verhoging (alle bezoeken na Wk 6) te bereiken RBS behaald in Vitreous Haze (VH)-graad (National Eye Institute [NEI]/SUN-criteria) [VH-graden variëren van 0 (geen duidelijke VH) tot 4+ (oogzenuwkop is verduisterd), hogere scores=ernstige uveïtis]; Verslechtering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met ≥15 letters RBS bereikt (alle bezoeken vanaf Wk 6), gemeten met een ooggrafiek, minder correcte letters = ernstige uveïtis.
Week 6 tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen op of na week 6
Tijdsspanne: Week 6 tot en met week 52
Bij falen van de behandeling voldeed een deelnemer aan ten minste 1 van deze criteria in ten minste 1 oog: nieuwe actieve, inflammatoire laesies ten opzichte van dag 1/baseline (alle bezoeken vanaf week 6); Onvermogen om ≤Graad 0,5+ te bereiken (in week 6) of 2-staps verhoging (verandering van graad 0 naar graad 2+/graad 0,5+ naar graad 3+) (alle bezoeken na week 6) ten opzichte van beste bereikte toestand (RBS) in AC-celklasse (SUN-criteria) [AC-celklassen variëren van 0 (0 cellen) tot 4+ (>50 cellen), hogere scores=ernstige uveïtis]; Onvermogen om ≤ Graad 0,5+ (bij Wk 6) of 2-staps verhoging (alle bezoeken na Wk 6) te bereiken RBS behaald in VH-graad (NEI/SUN-criteria) [VH-cijfers variëren van 0 (geen duidelijke VH) tot 4+ ( kop van de oogzenuw is verduisterd), hogere scores=ernstige uveïtis]; Verslechtering van BCVA met ≥15 letters RBS bereikt (alle bezoeken vanaf Wk 6), gemeten met een ooggrafiek, minder correcte letters = ernstige uveïtis.
Week 6 tot en met week 52
Verandering in graad glasvocht (VH) in elk oog (NEI/SUN-criteria), van beste toestand bereikt voorafgaand aan week 6 tot week 52 of bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
De indeling van VH is gebaseerd op de publicatie van de NEI die ook is aangepast door de SUN-werkgroep. VH-cijfers variëren van 0 (geen duidelijke VH) tot 4+ (oogzenuwkop is verduisterd), waarbij hogere scores een grotere ernst van uveïtis aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de beste toestandswaarde verkregen vóór week 6 duidt op verbetering.
Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
Verandering in de celgraad van de voorste kamer (AC) in elk oog, van de beste bereikte toestand voorafgaand aan week 6 tot week 52 of EOT-bezoek of ET
Tijdsspanne: Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
Het aantal AC-cellen dat werd waargenomen binnen een spleetstraal van 1 mm x 1 mm werd voor elk oog geregistreerd. Het gerapporteerde aantal werd gebruikt om het cijfer volgens de SUN-criteria te bepalen. AC-celgradaties variëren van 0 (0 cellen in het veld) tot 4+ (>50 cellen in het veld), waarbij hogere scores duiden op meer zichtbare cellen in de AC en een grotere ernst van uveïtis. Een negatieve verandering ten opzichte van de beste toestandswaarde verkregen vóór week 6 duidt op verbetering.
Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
Verandering in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in elk oog, van beste staat bereikt voorafgaand aan week 6 tot week 52 of EOT-bezoek of ET
Tijdsspanne: Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
BCVA is het best mogelijke zicht dat een oog kan bereiken met een bril of contactlenzen. Er werd een brekingstest uitgevoerd om de juiste lenssterkte te meten om het licht op het netvlies te focussen. Met behulp van de juiste corrigerende lenzen op basis van de breking van dat bezoek, werd de BCVA van de deelnemer gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. In het ETDRS-systeem zijn 15 letters gelijk aan een verandering in 3 lijnen gezichtsscherpte. Als de deelnemer geen letters op een testkaart kan lezen, wordt de gezichtsscherpte beschreven als variërend van het vermogen om vingers te tellen, handbewegingen te herkennen of lichtwaarneming. De kleinere BVCA-score geeft een grotere ernst van uveïtis aan. Een positieve verandering ten opzichte van de beste toestandswaarde verkregen vóór week 6 duidt op verbetering.
Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
Log Verandering in centrale netvliesdikte in elk oog, van beste staat bereikt voorafgaand aan week 6 tot week 52 of EOT-bezoek of ET
Tijdsspanne: Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
De dikte van het centrale netvlies wordt gemeten met optische coherentietomografie (OCT). De dikte van het centrale netvlies wordt gedefinieerd als de dikte van het netvlies in het midden van de foveale pit (subveld van 1 mm). De grotere waarde voor de dikte van het centrale netvlies duidt op een grotere ernst van uveïtis. Een negatieve verandering ten opzichte van de beste toestandswaarde verkregen vóór week 6 duidt op verbetering.
Voorafgaand aan week 6; Tot week 52 of EOT of ET (maximaal: 53 weken)
Tijd tot ontwikkeling van macula-oedeem in ten minste één oog in of na week 6
Tijdsspanne: Week 6 tot en met week 52
Tijd in weken tot de ontwikkeling van macula-oedeem of week 52 of EOT of ET. Macula-oedeem wordt bepaald door OCT en wordt gedefinieerd als een dikte van het centrale netvlies van ≥ 300 micron bij gebruik van de Cirrus-machine, of ≥ 315 micron bij gebruik van de Spectralis-machine.
Week 6 tot en met week 52
Plasmaconcentratie van filgotinib
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, weken 4 en 6 vóór dosis, week 12 na dosis, weken 24, 36, 52 (EOT), ET op elk moment
Dag 1 na dosis, weken 4 en 6 vóór dosis, week 12 na dosis, weken 24, 36, 52 (EOT), ET op elk moment
Plasmaconcentratie van metaboliet, GS-829845
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, weken 4 en 6 vóór dosis, week 12 na dosis, weken 24, 36, 52 (EOT), ET op elk moment
Dag 1 na dosis, weken 4 en 6 vóór dosis, week 12 na dosis, weken 24, 36, 52 (EOT), ET op elk moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren