- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03223480
EUS - Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass
EUS - Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass (EPASS) voor inoperabele kwaadaardige maaguitgangobstructie.
Chirurgische gastrojejunostomie is de conventionele behandeling voor pallierende patiënten die lijden aan een inoperabele maligne gastric outlet obstructie (GOO). Hoewel de procedure wordt geassocieerd met een hoog succes en lage re-interventiepercentages, is er een risico op morbiditeit (10% - 16%) en mortaliteit (7%). De plaatsing van een pyloroduodenale zelfexpandeerbare metalen stent (DSEMS) is een alternatief voor chirurgie om deze patiënten te verzachten. In vergelijking met een operatie wordt de procedure geassocieerd met een korter verblijf in het ziekenhuis, minder morbiditeit en lagere kosten. De klinische werkzaamheid van DSEMS wordt echter beperkt door verschillende problemen. Bij onbedekte DSEMS wordt de doorgankelijkheid op de lange termijn verminderd door ingroei van de tumor, wat leidt tot daaropvolgende herstenose. In gedekte DSEMS vindt stentmigratie plaats met een frequentie van 14 - 25% en het is een belangrijk obstakel voor stentdoorgankelijkheid. Als gevolg hiervan hebben gerandomiseerde onderzoeken waarin ongedekte DSEMS en gedeeltelijk of volledig bedekte DSEMS bij patiënten met kwaadaardige GOO werden vergeleken, vergelijkbare stentdoorgankelijkheid gemeld tussen de twee soorten stents.
Onlangs is de creatie van een gastrojejunostomie onder EUS (EUS-GJ)-begeleiding met behulp van lumen-aan elkaar liggende stents beschreven 12-16. De procedure ging gepaard met een technisch slagingspercentage van ongeveer 90% en klinisch succes van 85% tot 100%. De procedure biedt de mogelijkheid om zonder operatie een gastrojejunostomie te creëren. Bovendien is er een laag risico op tumoringroei en stentmigratie, waardoor de doorgankelijkheid van de stent wordt verbeterd en de noodzaak van herinterventie wordt verminderd. Er zijn echter beperkte gegevens over hoe EPASS zich verhoudt tot endoscopische stenting. Het doel van de huidige studie is dus om prospectieve gegevens over EPASS te vergelijken met een historische groep die DSEMS ontving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben DSEMS's een aantrekkelijk alternatief geboden voor chirurgie voor palliatie van kwaadaardige obstructie van de maaguitgang. Verschillende onderzoeken hebben de klinische en technische slagingspercentages van DSEMS voor kwaadaardige gastroduodenale obstructie beoordeeld. Technische slagingspercentages van 90% tot 100% en klinisch succes van 80% tot 95% werden behaald. De procedure ging gepaard met sneller herstel en verminderde morbiditeit in vergelijking met chirurgische gastrojejunostomieën. De doorgankelijkheid op lange termijn van onbedekte DSEMS wordt echter beperkt door het risico van tumoringroei die zou leiden tot daaropvolgende herstenose van de stents die opnieuw moet worden ingegrepen. Om kwaadaardige obstructie van de maaguitgang te verhelpen, heeft chirurgische gastrojejunostomie dus de voorkeur bij patiënten die geschikt zijn voor een operatie met een langere levensverwachting, terwijl het inbrengen van DSEMS de voorkeur heeft bij patiënten met een hoog risico op chirurgie en een korte levensverwachting.
Onlangs zijn EUS-geleide gastrojejunostomieën mogelijk geworden. In de vroege beschrijving bestaat er een algemeen technisch probleem in de serie. Het doeltwaalfvingerige darm of jejunum dat nodig is voor het maken van een GJ is ingeklapt en het is moeilijk om het doelorgaan te identificeren met EUS vanuit de maag. Bovendien kan het inbrengen van de stent voor het maken van de anastomose moeilijk zijn bij een ingeklapte darm en dit kan catastrofale gevolgen hebben. Om deze moeilijkheid te overwinnen, heeft onze groep de resultaten gepubliceerd van het gebruik van de dubbele ballonafsluiting die uitzetting van de twaalfvingerige darm mogelijk maakt in combinatie met de AXIOS-stent voor het creëren van een GJ bij 20 patiënten (Endoscopische ultrasonografie-geleide dubbele ballon-geoccludeerde gastrojejunostomie bypass - EPASS). Het technische slagingspercentage was 90% (18/20). De mediane intubatietijd vanaf de intubatie met dubbele ballon tot de plaatsing van de stent was 25,5 min (bereik 10-39 min). De score van het Gastric Outlet Obstruction Score System (GOOSS) na de behandeling verbeterde in alle 18 gevallen waarin EPASS met succes werd uitgevoerd.
Op basis van de bovenstaande resultaten kan EUS-GJ dus worden geassocieerd met verbeterde resultaten in vergelijking met conventionele procedures voor het beheer van kwaadaardige GOO. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van EPASS in een prospectieve multicenter setting te vergelijken met een historisch cohort van ongedekte DSEMS voor patiënten die lijden aan inoperabele kwaadaardige GOO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar oud
- Biopsie en/of cytologie bevestigden inoperabele distale maag- of duodenum- of pancreas-gal maligniteiten
- Lijdend aan een maaguitgangsobstructie met een maaguitgangsobstructiescore van ≤ 1 (bijlage 1) 19 Prestatiestatus ECOG ≤3 (bijlage 2)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere plaatsing van een metalen stent
- Ernstige comorbiditeiten die de endoscopische procedure verhinderen (zoals cardiopulmonale ziekte, sepsis of een bloedingsstoornis)
- Levensverwachting van minder dan 1 maand
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Linitus-kunststof
- Darmobstructie op meerdere niveaus bevestigd op radiografische onderzoeken zoals dunnedarmseries of abdominale computertomografie
- Stollingsstoornissen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide gastrojejunostomie
De procedures zouden worden uitgevoerd onder bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesie door een therapeutische gastroscoop.
De endoscoop zou worden gebruikt om de plaats van obstructie te bereiken.
De strictuur zou worden gecanuleerd met een voerdraad van 0,025" of 0,035".
De dubbele ballonafsluiter zou dan op de voerdraad worden ingebracht voorbij de duodenum-jejunale buiging en de twee ballonnen van de afsluiter zouden worden opgeblazen.
Een segment van de twaalfvingerige darm/jejunum zou dan worden afgesloten en zoutoplossing zou worden geïnjecteerd.
Een lineaire echoendoscoop zou dan in de maag worden ingebracht om het inbrengen van de gastrojejunostomiestent te begeleiden.
|
Zoals vermeld in de wapenbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventietarief van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten dat aanvullende endoscopische interventie nodig heeft als gevolg van disfunctie van de stent
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
succesvolle plaatsing van een stent over de plaats van obstructie, zoals bevestigd door endoscopie of fluoroscopie
|
1 dag
|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verbetering van minimaal 1 punt in de GOOS binnen 3 dagen na plaatsing van de stent
|
7 dagen
|
|
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ingedeeld volgens het lexicon van endoscopisch nadelig
|
30 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden binnen 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Scores voor obstructie van de maaguitgang na het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mate van orale opname na stenting
|
7 dagen
|
|
de duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe lang de stent patent blijft
|
6 maanden
|
|
beoordelingsscores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EORTC QLQ-C30
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE2017.277
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstructie van de maaguitlaat
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op EUS-geleide gastrojejunstomie
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingSubepitheliale gastro-intestinale tumorenItalië
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Istituto Clinico HumanitasWervingKwaadaardige galwegobstructieItalië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland