Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine-suppletie bij hartfalen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie (THIAMINE-HF)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Hartfalen (HF) is een belangrijke cardiovasculaire aandoening die steeds vaker voorkomt. Thiaminedeficiëntie komt vaak voor bij HF-patiënten. Eerdere kleine studies hebben aangetoond dat suppletie met thiamine de systolische linkerventrikelfunctie bij HF kan verbeteren, maar grotere klinische studies ontbreken. Gezien het gemak van suppletie en de potentiële voordelen bij HF, streven we ernaar een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren met behulp van hoge doses thiamine-suppletie bij HF-patiënten. Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid van werving voor een RCT van thiaminesuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60
  • NYHA klasse II-IV symptomen
  • Recente HF-gerelateerde opname in de afgelopen 12 maanden OF NT-proBNP >600ng/L binnen 60 dagen na screening
  • LVEF ≤45% op 2D/3D-echocardiografie of radionuclide-angiografie (RNA) in de afgelopen 12 maanden (op optimale therapie)
  • Medisch geoptimaliseerd voorafgaand aan inschrijving met angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker (± neprilysine-remmer), β-blokker en/of aldosteron-antagonist bij beoogde of maximaal getolereerde doses.
  • Patiënten moeten stabiel zijn op medicijnen zonder ziekenhuisopname in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • > 2,5 mg / dag thiaminesupplement nemen. Staat standaard multivitamine toe. B-complex vitamine niet toegestaan ​​vanwege hoog thiaminegehalte.
  • Studiemedicatie niet kunnen slikken. Bij de screening vindt een placebo-sliktest plaats.
  • Klinische indicatie voor thiaminesuppletie waaronder symptomatische thiaminedeficiëntie (Wernicke's encefalopathie, ernstige ondervoeding, refeedingsyndroom) en zwaar alcoholgebruik, >15 standaardglazen per week bij mannen en >10 standaardglazen per week bij vrouwen.
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Ernstige mitralisklepaandoening omdat dit van invloed is op de nauwkeurigheid van spikkelvolganalyse op echocardiografie.
  • Niet Engels sprekend (kan geen vragenlijsten invullen).
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven.
  • Cognitieve stoornissen zonder dat een verzorger medicijnen toedient.
  • Verwachte overleving <1 jaar als gevolg van niet-cardiale ziekte.
  • Verwachte harttransplantatie in <6 maanden (± linkerventrikelhulpmiddel).
  • Allergieën voor de ingrediënten van de studiemedicatie of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thiaminemononitraat 500 mg po per dag
3 maanden op thiamine, gevolgd door een uitwasperiode van 6 weken en daarna 3 maanden op de placebo-arm
Voedingssupplement: Thiamine
Capsules
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 maanden op placebo, gevolgd door een uitwasperiode van 6 weken en daarna 3 maanden op thiamine
Voedingssupplement: Placebo
Identieke capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 11 maanden
Aantal deelnemers gerekruteerd tijdens de studieperiode. Dit is een haalbaarheidsresultaat.
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: 11 maanden
Aantal in aanmerking komende personen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek. Dit is een haalbaarheidsresultaat
11 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: 11 maanden
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid.
11 maanden
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: 11 maanden
Percentage deelnemers met >80% therapietrouw.
11 maanden
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Echocardiogrammeting van de linkerventrikelejectiefractie.
3 maanden
Piek globale longitudinale belasting (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Speckle tracking echocardiogram meting van hartcontractiliteit. Dit is een gevoeliger meting van de hartfunctie dan LVEF.
3 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
Biomarker voor hartfalen
3 maanden
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Symptomen van de hartfunctie
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
3 maanden
HF ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 7,5 maand
Aantal ziekenhuisverblijven >24u
7,5 maand
HF bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 7,5 maand
Aantal ziekenhuisbezoeken <24u
7,5 maand
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 7,5 maand
Aldus beoordeeld door studiecommissie
7,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Thiamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren