Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van alanine-aminotransaminase (ALT) na de start van antidiabetica bij patiënten met type 2-diabetes in een reële klinische setting: een retrospectieve cohortstudie (ALT)

27 juli 2017 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de verandering in Alanine Aminotransaminase (ALT) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die beginnen met Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, liraglutide of sitagliptine, in vergelijking met een controlegroep van patiënten die geen nieuwe antihyperglycemische therapie gestart. De hypothese is dat patiënten die Sodium Glucose Cotransporter 2-remmers (SGLT2i) gebruiken een grotere daling van ALT zullen bereiken in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt zeer vaak geassocieerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) 1. Alanineaminotransferase (ALT) is een veelgebruikte biomarker die wordt gebruikt om niveaus van NAFLD te voorspellen. De enige klasse antidiabetica waarvan wordt aangenomen dat ze NAFLD beschermen, zijn thiazolidinedionen. Weinig onderzoeken hebben het effect van andere antidiabetica op biomarkers van leververvetting onderzocht 2. Een recente gepoolde analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin canagliflozine werd vergeleken met placebo of sitagliptine toonde significante verlagingen van ALAT in de canagliflozine-cohorten, die volledig werden verklaard door HbA1c en gewichtsverlies 3. Ook vond een studie waarin ALAT-veranderingen werden vergeleken bij patiënten die begonnen met liraglutide significante verlagingen van ALAT, die sterk verband hielden met afname van het lichaamsgewicht 4. Het effect van verschillende antidiabetica op biomarkers van leververvetting is echter niet goed gekarakteriseerd.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de verandering in ALAT bij patiënten met T2DM die SGLT2-remmers, liraglutide of sitagliptine initiëren, in vergelijking met een controlegroep van patiënten die geen nieuwe antihyperglycemische therapie startten. De hypothese is dat patiënten die SGLT2i gebruiken een grotere afname van ALT zullen bereiken in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten met T2DM die patiënt zijn bij LMC Diabetes & Endocrinologie. Patiënten worden in de behandelingscohorten opgenomen als ze tussen januari 2011 en december 2015 zijn begonnen met canagliflozine, dapagliflozine, liraglutide of sitagliptine en de behandeling niet hebben stopgezet voordat ze 6 weken met de medicatie waren begonnen. De controlegroep bestaat uit patiënten met T2DM die patiënt zijn bij LMC Diabetes & Endocrinology en die tussen juni 2014 en juni 2015 geen nieuwe diabetesbehandeling hebben gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM op basis van historische klinische diagnose
  • Patiënten die tussen januari 2011 en december 2015 door een LMC-arts zijn gestart met canagliflozine, dapagliflozine, liraglutide of sitagliptine, of patiënten die tussen juni 2014 en juni 2015 geen nieuwe diabetesbehandeling hebben gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Patiënten die zijn overgestapt op een van de onderzoeksbehandelingen van een ander medicijn van dezelfde medicatieklasse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SGLT2
Patiënten die SGLT2-remmers starten
Ander: Niet-interventioneel
Liraglutide
Patiënten beginnen met liraglutide
Ander: Niet-interventioneel
Sitagliptine
Patiënten die sitagliptine starten
Ander: Niet-interventioneel
Controlegroep
Patiënten die geen nieuwe behandeling tegen hyperglykemie hebben gestart
Ander: Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ALAT bij patiënten met T2DM die beginnen met SGLT2-remmers, liraglutide of sitagliptine vergeleken met controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in ALAT bij patiënten met T2DM die beginnen met SGLT2-remmers, liraglutide of sitagliptine vergeleken met controle
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot follow-up
1 jaar
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot follow-up
1 jaar
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot follow-up
1 jaar
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in BMI vanaf baseline tot follow-up
1 jaar
Verandering in tailleomtrek (WC) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in WC van baseline tot follow-up
1 jaar
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot follow-up
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren