- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245411
Beoordeling van interventies op meerdere niveaus om de therapietrouw bij kankerpatiënten te verbeteren
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om interventies op meerdere niveaus te beoordelen om de therapietrouw aan orale medicatie te verbeteren bij kankerpatiënten in een sociaaleconomisch achtergestelde gemeenschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort waren de hedendaagse benaderingen van kankerzorg er niet in geslaagd de communicatiebenaderingen consistent af te stemmen op patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden. Ze hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot de implementatie van succesvolle interventies om in de behoeften van deze bevolkingsgroepen te voorzien. Lage gezondheidsvaardigheden komen vooral veel voor in medisch achtergestelde gemeenschappen, ook in Noord-Philadelphia. Kankerbehandeling, inclusief kankerchemotherapie, is complex en vereist substantiële vaardigheden om ervoor te zorgen dat patiënten zich aan de zorg houden en de doelen van de therapie bereiken. Vooral patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden vinden het een uitdaging om hun weg te vinden in de behandeling van kanker. Resultaten van eerder onderzoek toonden aan dat interventiestrategieën die tegemoetkomen aan de behoefte aan informatie en materiële ondersteuning van Afro-Amerikaanse oudere volwassenen, kunnen helpen bij het verbeteren van de naleving van kankerscreening in deze populatie.
Het doel is het ontwikkelen en evalueren van modelinterventies om de zorgresultaten voor sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen te verbeteren. Het doel van dit voorstel is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die de effecten evalueert van een interventie die betere voorlichting en materiële ondersteuning biedt, op therapietrouw, bij de kankerpatiënten van de Medical Oncology Clinic van het Einstein Medical Center in Philadelphia.
De centrale hypothese is dat in vergelijking met de standaard educatieve interventie die door een geregistreerde verpleegkundige wordt gegeven, de toevoeging van een verbeterde interventie (verbeterde educatie, probleemoplossende vaardigheden en faciliterende ondersteuning) zal resulteren in meer therapietrouw, vooral bij patiënten met lage gezondheidsvaardigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudia M Dourado, MD
- Telefoonnummer: 215-456-3880
- E-mail: Douradoc@einstein.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Dourado
- Telefoonnummer: 215-456-3880
- E-mail: Douradoc@einstein.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Werving
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Contact:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- Telefoonnummer: 215-456-3880
- E-mail: DouradoC@einstein.edu
-
Contact:
- John C Leighton, MD
- Telefoonnummer: 215-456-3880
- E-mail: leightoj@einstein.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op orale chemotherapeutica
- Klinische diagnose van stadium IV borstkanker
- Klinische diagnose van colorectale kanker stadium III en IV (geen gelijktijdige bestralingstherapie)
- Klinische diagnose van stadium IV niet-kleincellige longkanker
- Klinische diagnose van stadium IV niercelcarcinoom
- Klinische diagnose van stadium IV ovariumcarcinoom
- Klinische diagnose van multipel myeloom
- Klinische diagnose van chronische myeloïde leukemie op TKI
- Klinische diagnose van myelodysplastisch syndroom op Lenalidomide
- Adjuvante behandeling voor gastro-intestinale stromale tumor
- Klinische diagnose van chronische lymfatische leukemie
- Klinische diagnose van uitgezaaide prostaatkanker
- Klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom
- Klinische diagnose van stadium IV melanoom
- Klinische diagnose van myelofibrose/myeloproliferatieve neoplasmata
- Leeftijd >18 jaar
- ECOG-prestatiestatus <3
Uitsluitingscriteria:
- ECOG-prestatiestatus van 3 en hoger
- Gelijktijdige chemo bestraling
- Niet-Engelse spreker
- Klinische diagnose van dementie, of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van niet-naleving (gedefinieerd als de geschiedenis van 2 of meer gemiste afspraken in de kliniek).
- Zwangere patiënten
- Verpleeghuispatiënten
- Opgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controlegroep)
Alle deelnemers in deze groep krijgen de standaard zorginterventie van de RN.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Naast de zorgstandaard worden de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Interventiegroep, uitgenodigd in een aparte ruimte. De volgende activiteiten zullen worden ondernomen om de vragen en zorgen van patiënten aan te pakken en mogelijke oplossingen voor hun belemmeringen voor zorg te bespreken De patiënt zal worden gevraagd om korte educatieve video's te bekijken over 'Leven met orale kankerbehandeling'. De informatie in de video's zal worden versterkt met materiaal geschreven op niveau 4, dat overeenkomt met elk van de korte video's. De patiënt krijgt een kort telefoontje (van de studiecoördinator) op de eerste werkdag na het baseline-interview , en daarna twee weken na elk bezoek aan de oncologiekliniek. |
Alle deelnemers in deze groep krijgen de standaard zorginterventie van de RN.
Dit omvat: voorlichting in de kliniek, gedrukte informatie over het chemotherapiemedicijn en de bijwerkingen van chemotherapie.
De RN wordt geblindeerd voor de studietak waaraan elke patiënt is toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan orale chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van gemiste doses chemotherapie na randomisatie (gebaseerd op interviews)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijvullen van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Receptaanvullingen, op basis van apotheekgegevens
|
6 maanden
|
|
Naleving van geplande medische vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie en naleving van het geplande vervolgbezoek
|
6 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk ongepland bezoek (kantoorbezoek, SEH-bezoeken, ziekenhuisopname, gebruik van preventieve zorg)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4950
- JT 27684 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina