Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolon-niveaus in cochleaire perilymfe

25 september 2021 bijgewerkt door: Christoph Arnoldner
In deze studie zal triamcinolonacetonide intratympanisch worden toegediend vóór de cochleaire implantaatoperatie. Na blootstelling aan een rond venster wordt een perilymfemonster en tegelijkertijd een bloedmonster afgenomen. Triamcinolon-niveaus zullen vervolgens in de monsters worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de KNO-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Wenen (AKH Wien) worden patiënten behandeld met intratympanisch triamcinolonacetonide vóór cochlea-implantatie om ontstekingen te verminderen en in sommige gevallen om het restgehoor te beschermen. Triamcinolonacetonideniveaus in cochleaire perilymfe zullen worden geëvalueerd in een open prospectieve klinische studie. Patiënten die tussen de 18 en 90 jaar een cochleaire implantaatoperatie moeten ondergaan, worden opgenomen. Patiënten die preoperatief met steroïden worden behandeld, worden van het onderzoek uitgesloten. Patiënten worden na opname gerandomiseerd in een van de vier groepen. De randomisatie wordt uitgevoerd om hypothesen te genereren voor de benodigde dosis en het beste tijdstip van toepassing in de toekomst. Triamcinolonacetonide zal dan 20-24 uur vóór de operatie of aan het begin van de operatie worden aangebracht, afhankelijk van de randomisatie (zie hieronder). Ongeveer 20 µl perilymfe zal gelijktijdig met een bloedmonster worden bemonsterd tijdens cochleaire implantaatchirurgie.

De sondes worden bewaard bij -80°C. Triamcinolonacetonidespiegels van het bloed en perilymfe zullen worden bepaald door het farmaceutisch laboratorium (afdeling Farmaceutische Technologie en Biofarmaceutica, Universiteit van Wenen).

De patiënten worden gerandomiseerd in 4 groepen. Groep 1 - Volon Een toediening van 10 mg 20 - 24 uur vóór monstername. Groep 2 - Volon Een toediening van 40 mg 20 - 24 uur vóór monstername. Groep 3 Volon A 10 mg - toediening 1 tot 2 uur voor afname. Groep 4 - Volon Een toediening van 40 mg 1 tot 2 uur voor monstername.

Het tijdsinterval van aanbrengen (1 tot 2 uur en 20 tot 24 uur vóór monsterneming) is het resultaat van variërende operatietijden, afhankelijk van de chirurgen en de anatomie van de patiënt, evenals de dagelijkse klinische organisatie. Patiënten kunnen hun toestemming op elk moment van het onderzoek intrekken.

De actieve fase van elke patiënt zal tussen de 6 en 9 dagen zijn, afhankelijk van het tijdstip van het vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 90 jaar zullen in de studie worden opgenomen, die een cochleaire implantatie zullen ondergaan en bereid zijn om aan de studie deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die regelmatig cortison krijgen of cortison i.v. of p.o. preoperatief
  • Patiënten met contra-indicaties tegen de toediening van Volon A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Groep 1 krijgt triamcinolonacetonide 10 mg 20 tot 24 uur voor monstername.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intratympanische toediening
Ander: Groep 2
Groep 2 krijgt triamcinolonacetonide 40 mg 20 tot 24 uur voor monstername.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intratympanische toediening
Ander: Groep 3
Groep 3 krijgt triamcinolonacetonide 10 mg 1 tot 2 uur voor monstername.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intratympanische toediening
Ander: Groep 4
Groep 3 krijgt triamcinolonacetonide 40 mg 1 tot 2 uur voor monstername.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intratympanische toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triamcinolon-niveaus in vergelijking
Tijdsspanne: 2 jaar
Absorptie van triamcinolonacetonide in cochleaire perilymfe in vergelijking met verspreiding naar de bloedsomloop
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van triamcinolon
Tijdsspanne: 2 jaar
De stabiliteit van triamcinolonacetonideniveaus in de cochleaire perilymfe
2 jaar
Triamcinolonconcentraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Perilymfeconcentraties en bloedconcentraties van triamcinolonacetonide na toediening van verschillende doses triamcinolonacetonide.
2 jaar
Impedanties
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in impedanties van patiënten die verschillende doses op verschillende tijdstippen kregen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren