Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleep Intervention to Improve Glycemic Control in Women With Gestational Diabetes

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Roxanna Twedt, University of Pittsburgh
This is a pilot randomized controlled trial involving a sleep education intervention in women with gestational diabetes to study whether sleep education during pregnancy leads to improvement in glycemic control in women with gestational diabetes and improvement in sleep duration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be identified from the Maternal-Fetal Medicine office and the Perinatal Assessment Clinic at Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center. Patients with gestational diabetes will be recruited following general education regarding gestational diabetes in pregnancy which is universally done for all patients at the time of their diagnosis of gestational diabetes. Eligible subjects will be randomized to two groups (usual care vs. sleep education program).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant female
  2. Ages 18-50
  3. Gestational age between 16 0/7 weeks and 31 6/7 weeks
  4. New diagnosis of GDM, not on treatment (i.e., insulin, glyburide, or metformin) at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Children less than 18 years of age
  2. Non-English speaking
  3. Multiple gestations (twins, triplets, etc)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleep Education Intervention
This is a two-session program designed to educate patients about healthy sleep in respect to timing, regularity, efficiency, and duration in order to promote sleep during pregnancy.
Gedragsmatig: Sleep Education for Pregnancy
Sleep education specific to pregnancy
Geen tussenkomst: Routine Care
Usual care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemic control
Tijdsspanne: 3-6 months during pregnancy
Proportion of participants achieving glycemic control at study end. Glycemic control defined as greater than 75% of weeks with average fasting blood glucose < 95 mg/dL and 1-hr postprandial blood glucose <140 mg/dL.
3-6 months during pregnancy
Self-reported sleep duration
Tijdsspanne: 3-6 months during pregnancy
Proportion of patients who report sleeping between 7-9 hours per night
3-6 months during pregnancy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Average fasting glucose values
Tijdsspanne: 3-6 months during pregnancy
3-6 months during pregnancy
Average postprandial glucose values
Tijdsspanne: 3-6 months during pregnancy
3-6 months during pregnancy
Neonatal birth weight
Tijdsspanne: Time of delivery
Time of delivery
Indication for delivery
Tijdsspanne: Time of delivery
Medical records will be used to determine whether a patient when into spontaneous labor, had an induction or labor or a recommended delivery by cesarean section. If the patient had an induction or labor or a recommended cesarean delivery, the indication for this recommendation will be recorded.
Time of delivery
Route of delivery
Tijdsspanne: Time of delivery
Medical records will be reviewed to determine if the patient had a vaginal delivery or cesarean delivery.
Time of delivery
Preeclampsia
Tijdsspanne: Time of delivery
Medical records will be reviewed to determine whether a patient had a diagnosis of preeclampsia prior to delivery.
Time of delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roxanna Twedt, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17050233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Sleep Education for Pregnancy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren