Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Biomarker op ontstekingsreactie (LPS)

28 november 2023 bijgewerkt door: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd ontwerp worden patiënten met een schizofreniespectrumstoornis blootgesteld aan een enkele dosis lipopolysaccharide (LPS) (LPS-patiënt). Klinische symptomen, bloedmonsters en beeldvorming van de hersenen zullen worden beoordeeld bij baseline en na LPS. Er zullen twee vergelijkingsgroepen zijn. Vergelijkingsgroepen omvatten een op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controlegroep die ook werd blootgesteld aan dezelfde LPS (LPS-controle), en een op leeftijd en geslacht afgestemde steekproef van patiënten met schizofrenie op placebo (Placebo-patiënt). Net als bij Fase I-onderzoeken worden meerdere tussentijdse analyses verwacht, zodat het huidige ontwerp kan worden gewijzigd, wat zal worden gecommuniceerd tijdens jaarverslagen (21CFR312.30).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofreniespectrumstoornissen vormen een grote belasting voor de volksgezondheid als gevolg van functionele en cognitieve stoornissen, psychose en andere symptomen, en hoge comorbiditeit. Helaas hebben de huidige therapieën een beperkte effectiviteit bij het behandelen van sommige symptomen en de meeste cognitieve gebreken. Alternatieve biologische modellen van de ziekte zijn nodig voor het ontwikkelen van nieuwe en effectievere behandelingen. Neuro-inflammatie is in toenemende mate betrokken bij de pathofysiologie van schizofrenie. Patiënten met schizofrenie hebben tekenen van laaggradige, chronische ontsteking, waaronder verhoogde bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines en andere immuunmarkers. Toediening van LPS is de standaard immuunuitdaging om de immuunrespons van het lichaam bij een breed scala aan aandoeningen te onderzoeken. Ons doel is om LPS te gebruiken om te onderzoeken of schizofreniepatiënten een abnormale immuunrespons op LPS hebben en of de afwijking verband houdt met specifieke biomarkers voor beeldvorming van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-55
  2. Patiënten moeten antipsychotica gebruiken en klinisch stabiel zijn, gedefinieerd als geen ziekenhuisopname of grote verandering in antipsychotica in de afgelopen 4 weken
  3. Patiënten moeten slagen voor de ESC met een score van 10 of hoger
  4. BMI 35 of minder -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ernstige medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, geschiedenis van een hartaanval, beroerte, TIA (transient ischaemic attack)
  2. Geschiedenis van organische hersenaandoeningen die neurofysiologische metingen kunnen beïnvloeden, waaronder toevallen, hersentumor, hoofdletsel met tekenen van significante cognitieve achteruitgang
  3. DSM-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen binnen 6 maanden behalve nicotine en marihuana
  4. Eerdere zelfmoordpoging of frequente zelfmoordgedachten, of huidige zelfmoordgedachten beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Vrouwen met positieve urine-zwangerschapstests; Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  6. Frequente (meer dan eens) geschiedenis van syncope (flauwvallen) van onbekende reden
  7. Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege metalen apparaten of objecten of claustrofobie
  8. Aanwezigheid van comorbide inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis
  9. Aanwezigheid van acute of chronische infectie; griep of vergelijkbaar vaccin heeft gekregen in de afgelopen 4 weken
  10. Huidig ​​​​regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immuunmodificerende geneesmiddelen
  11. Klinisch significante afwijkingen bij screening laboratoriumtests
  12. Bloeddruk <90/60 of > 150/100, of hartslag <55 of > 100 slagen/minuut, of temperatuur > 99,5°F

  13. 12-afleidingen ECG met QTcF >450 msec of een QRS-interval >120 msec. Als QTcF langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTcF-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LPS-Patiënt
Schizofreniepatiënten die gerandomiseerd zijn om LPS-injectie te krijgen.
Biologisch: LPS
0,6 by/kg LPS enkelvoudige dosis iv
Actieve vergelijker: LPS-Gezond
Gezonde controles die gerandomiseerd zijn om LPS-injectie te krijgen.
Biologisch: LPS
0,6 by/kg LPS enkelvoudige dosis iv
Placebo-vergelijker: Placebo-patiënt
Schizofreniepatiënten die gerandomiseerd worden om een ​​placebo-injectie te krijgen.
Ander: Placebo
Steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 6 uur
Cytokine IL-6 bij baseline en respons op LPS-provocatie (te rapporteren in pg/ml of IE/ml)
Elk uur gedurende 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain imaging structuur en functie via MRI
Tijdsspanne: 3 tot 6 uur
Beeldvorming van de hersenen bij baseline en reactie op LPS-challenge (te rapporteren in institutionele eenheden)
3 tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00076657

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren