Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratracheale budesonide/surfactant voorkomt BPS

25 mei 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Routinematige toediening van surfactant/budesonide ter voorkoming van BPS bij VLBW met RDS-A dubbelblind onderzoek

Een dubbelblind onderzoek omvat: 1) geboorte Wt 500-1499 gm, 2) ademnood kort na de geboorte en reanimatie vereist 3) falen van NCPAP binnen 4 uur na geboorte, gedefinieerd als: a) FIO2 ≥ 0,30, druk > 5 cmH2O b ) ernstige retractie c) apneu d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Uitsluitingscriteria: 1) dodelijke cardiopulmonale status 2) ernstige aangeboren afwijkingen.

Gezien de COVID19-pandemieën werd de rekrutering moeilijk. Onder overweging van wetenschappelijke en praktische overwegingen, besluiten we daarom een ​​steekproef van 300 te hebben (150 in elke groep), die voldoen aan de criteria van type I-fout 0,05, type II-fout 0,10, power 90% en met een verwachting van 30 % verbetering van het primaire resultaat (van 60 % in de controlegroep tot 40 % in de interventiegroep zoals aanvankelijk werd aangenomen). Er zal een geschikte hoeveelheid placebo worden gebruikt, aangezien dit geen invloed heeft op de biofysische eigenschap van curosurf (PAS abstract 2017 San Francisco). Primaire uitkomst van het onderzoek is overlijden of BPS gedefinieerd door NICHD-criteria. Vervolgonderzoek naar de neuromotorische en cognitieve functie en longtoestanden zal worden gedaan op 1-2 jaar gecorrigeerde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblind onderzoek worden uitgevoerd in 7 tertiaire centra. Inclusiecriteria zijn: 1) geboorte Wt 500-1499 gm, 2) ademnood kort na de geboorte en reanimatie vereist 3) falen bij NCPAP binnen 4 uur na de geboorte, gedefinieerd als: a) FIO2 ≥ 0,30, druk > 5 cmH2O b) ernstige retractie c) apneu d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Uitsluitingscriteria: 1) dodelijke cardiopulmonale status 2) ernstige aangeboren afwijkingen.

De initiële steekproefomvang werd bepaald op basis van de verwachting van 30% verbetering van de primaire uitkomst (BPS/overlijden) in de interventiegroep (Curosurf + budesonide) (40%), in vergelijking met de controlegroep (Curosurf + saline placebo) (60 %), met een type I-fout van 0,05 en type II-fout van 0,20. Het totale benodigde aantal was 240 (120 in elke groep). De studie is gestart in juni 2019 vóór de pandemie van COVID19 en de studie verliep vlot in 2019. Vanwege de vlotte inschrijving van de patiënten in 2019, hebben we besloten om het vermogen van de studie om het interventie-effect te detecteren te vergroten door de power te verhogen van 80% naar 90% (type II-fout van 0,2 naar 0,1 en type I-fout verlaagd van 0,05 tot 0,02). De totale vereiste steekproefomvang werd geschat op 350 (170 in elke groep). Gezien de COVID19-pandemieën werd de rekrutering moeilijk. Onder overweging van wetenschappelijke en praktische overwegingen, besluiten we daarom een ​​steekproef van 300 te hebben (150 in elke groep), die voldoen aan de criteria van type I-fout 0,05, type II-fout 0,10, power 90% en met een verwachting van 30 % verbetering van de primaire uitkomst (van 60 % in de controlegroep tot 40 % in de interventiegroep zoals aanvankelijk werd aangenomen). De wijzigingen in de steekproefomvang waren goedgekeurd door een onafhankelijke monitoringcommissie. We verwachten dat het onderzoek in september 2022 wordt afgerond.

Het monster zal worden gestratificeerd op basis van geboortegewicht (500-749 gram, 750-999 gram en 1000-1499 gram), de aanwezigheid van klinische chorioamnionitis of niet, en de onderzoekslocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 minuten tot 4 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) geboorte Wt 500-1499 gm, 2) ademnood kort na de geboorte en reanimatie vereist, 3) uitblijven van NCPAP binnen 4 uur na de geboorte, gedefinieerd als: a) FIO2 ≥ 0,30, druk > 5 cmH2O b) ernstige retractie c) apneu d) PCO2 ≥ 60 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) dodelijke cardiopulmonale status, 2) ernstige aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel
Curosurf + budesonide
Geneesmiddel: budesonide
Intratracheale instillatie van een combinatie van budesonide/surfactant bij premature baby's met RDS om BPS te voorkomen
Andere namen:
  • pulmicort
Placebo-vergelijker: Placebo
Curosurf + zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intratracheale instillatie van een combinatie van zoutoplossing/surfactant bij te vroeg geboren baby's met RDS om BPS te voorkomen
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van overlijden of BPD
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire uitkomst van het onderzoek is overlijden of BPS gedefinieerd door NICHD-criteria.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsu F Yeh, M.D., Ph.D., Maternal Child Health Research Center, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201705026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren