- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292380
Validatie van een 24-uurs terugroepactie voor cafeïne-inname
Evaluatie van een 24-uurs beoordeling van cafeïne-inname in vergelijking met urinaire biomarkers van cafeïne-inname en een korte vragenlijst voor cafeïnehoudende dranken
Er is een 24-uurs cafeïne-inname-herinnering (CIR-24) ontwikkeld om het cafeïneverbruik in de afgelopen 24 uur te schatten, gemodelleerd naar de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), met behulp van een merkspecifieke database van cafeïne- met voedingsmiddelen, dranken en supplementen. Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van de CIR-24 te evalueren in vergelijking met biomarkers voor cafeïneconcentratie in urine en een frequentiescreener voor cafeïnehoudende dranken (CBQ) bij een jongvolwassen populatie.
79 jongvolwassenen van 18 tot 29 jaar verstrekten 24-uurs urinemonsters en vulden de CIR-24 en CBQ in. Uitscheidingssnelheden voor cafeïne en acht cafeïnemetabolieten werden gekwantificeerd uit urinemonsters met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie-polariteitswisseling elektrospray-ionisatie-tandem quadrupool massaspectrometrie met stabiele isotoop-gelabelde interne standaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van de CIR-24 te evalueren in vergelijking met biomarkers voor cafeïneconcentratie in urine en een frequentiescreener voor cafeïnehoudende dranken (CBQ) bij een jongvolwassen populatie.
Er is een 24-uurs cafeïne-inname-herinnering (CIR-24) ontwikkeld om de cafeïneconsumptie in de afgelopen 24 uur te schatten. De online, zelf-toegediende CIR-24 is ontwikkeld om de inname van cafeïne uit voedsel, dranken en supplementen via de voeding te meten. De tool was gebaseerd op de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), een webgebaseerde, zelfbeheerde tool voor het verzamelen van voedingsherinneringen en -gegevens. ASA24 gebruikt een multiple-pass-methode die is aangepast van de Automated Multiple-Pass-methode (AMPM) die wordt gebruikt in NHANES in de VS en de Canadian Community Health Survey in Canada. Dezelfde algemene vraagstructuur werd gebruikt in deze aangepaste online enquête, maar de ondervraagde items waren beperkt tot voedingsmiddelen, dranken en supplementen die cafeïne kunnen bevatten. De tool is gemaakt voor de Canadese context door alleen Canadese producten op te sommen, de containerformaten aan te passen aan de Canadese markt en een Franse versie op te nemen. De categorieën en subcategorieën voor eten, drinken en supplementen zijn te vinden in aanvullende tabel 1. Specifieke vermelde items waren gebaseerd op ASA24 en het Canadian Nutrient File, met aanvullende items geïdentificeerd via de USDA National Nutrient Databases en zoekopdrachten op internet. De respondenten werd gevraagd naar de consumptie van artikelen uit elk van de vier hoofdcategorieën (dranken, voedingsmiddelen, energieproducten met toegevoegde cafeïne en supplementen) op de voorafgaande dag. Op basis van elk gerapporteerd voedsel of elke drank ontvangt de deelnemer op maat gemaakte sondes op basis van hun antwoorden, om de specifieke items te identificeren die mogelijk cafeïne bevatten (bijv. merk geconsumeerd). Hoeveelheden van elk geconsumeerd item werden bepaald op basis van de specifieke categorie: voedselhoeveelheden werden geschat op basis van het aantal geconsumeerde items / stukken, of op basis van een volumehoeveelheid (afhankelijk van het item); drankhoeveelheden werden geschat met behulp van afbeeldingen van containertypes en -groottes (aangepast van de ASA24) (of volume voor poeders, vloeistoffen en concentraten); en supplementen werden geschat per eenheid (of volume voor poeders en vloeistoffen). De CIR-24-tool is beschikbaar op http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Er is een database samengesteld met het cafeïnegehalte van alle voedingsmiddelen en dranken in het Canadian Nutrient File vermeld als bevattende cafeïne (met enkele aanvullende items uit de USDA National Nutrient Database for Standard Reference), plus energiedrankjes, shots en producten (afkomstig van de voedingsinformatie over producten die in eerdere onderzoeken zijn gekocht, evenals internet zoekopdrachten), en supplementen die in de Licensed Natural Health Products Database van Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) of geïdentificeerd via een online apotheek (www.well.ca). Er werden nauwkeurigere en merkspecifieke waarden toegevoegd voor populaire producten zoals koffie, met behulp van informatie van fabrikanten (bijv. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) en/of websites die voedingsinformatie verzamelen (http://www.cspinet.org/ nieuw/cafchart.htm).
Er werd ook een papieren versie afgenomen van een vragenlijst voor cafeïnehoudende dranken (CBQ) van het Fred Hutchison Cancer Centre, enigszins aangepast voor gebruik in Canada (er waren bijvoorbeeld ml-metingen toegevoegd naast vloeibare ounces). De CBQ omvatte 13 drankcategorieën, waaronder cafeïnehoudende en cafeïnevrije koffie (gebrouwen en instant) en thee, energiedranken en frisdranken met een hoog cafeïnegehalte, gewone cola's en wortelbier, en cafeïnevrije cola's en wortelbier. Er zijn negen frequentiecategorieën opgenomen: nooit of minder dan één keer per maand; 1-3 per maand; 1 per week; 2-4 per week; 5-6 per week; 1 per dag; 2-3 per dag; 4-5 per dag; 6+ per dag. Voor elke soort drankcategorie werd een referentie voor een 'middelgrote' maat verstrekt; respondenten gaven aan of elke drankmaat klein, middelgroot of groot was in vergelijking met de referentiehoeveelheid. De antwoorden op de CBQ werden gebruikt om de gemiddelde dagelijkse cafeïneconsumptie voor elke respondent te berekenen. Eerst werd het aantal jaarlijkse porties dat voor elk vragenlijstitem werd geconsumeerd, berekend door de gerapporteerde frequentie te vermenigvuldigen met de gerapporteerde portiegrootte. Een 'kleine' maat werd vermenigvuldigd met een portieratio van 0,5 en een 'grote' maat werd vermenigvuldigd met 1,5. Vervolgens werd het gemiddelde jaarlijkse volume van elke geconsumeerde drank gedeeld door 365 om de dagelijkse inname van elke drank te schatten. De cafeïnedatabase die bij de tool hoort, werd gebruikt om de hoeveelheid verbruikte cafeïne in milligrammen te berekenen. In gevallen waarin frequentiegegevens voor items ontbraken, gingen we ervan uit dat er geen werd geconsumeerd, en wanneer een frequentie werd ingevoerd maar geen portiegrootte werd aangegeven, werd de 'middelgrote' maat aangenomen.
Voor elke deelnemer werden alle urinemonsters gecombineerd en werd het totale volume van het gehele 24-uursmonster geregistreerd. Een monster van elke deelnemer werd verdeeld in een cryobuisje van 2 ml en onmiddellijk ingevroren bij -80°C. Monsters werden vanwege logistieke problemen gedurende 8 dagen naar een vriezer van -20°C verplaatst en werden later teruggebracht naar -80°C. Aan het einde van de onderzoeksperiode werden alle monsters in geïsoleerde containers met droogijs vervoerd naar de CDC Nutritional Biomarkers Branch in Atlanta, GA voor analyse.
Urineconcentraties voor cafeïne (1,3,7-trimethylxanthine) en 8 cafeïnemetabolieten (1,7-dimethylxanthine (Paraxanthine of 17X); 1,3-dimethylxanthine (theofylline, 13X); 1,3,7-trimethyluurzuur (137U ); 1,3-dimethyluurzuur (13U); 1,7-dimethyluurzuur (17U); 1-methyluurzuur (1U); 1-methylxanthine (1X); en 5-acetylamino-6-amino-3-methyluracil ( AAMU)) werden gekwantificeerd door gebruik te maken van een krachtige vloeistofchromatografie-polariteit schakelende electrospray ionisatie-tandem quadrupool massaspectrometrie met stabiele isotoop-gelabelde interne standaarden op basis van een eerder gerapporteerde methode.(26) Bestaande onderzoeken geven aan dat deze metabolieten een matige correlatie hebben met de inname van cafeïne (14). De detectiegrenzen waren: 0,05 μmol/L voor 1U; 0,01 μmol/L voor theofylline; 0,02 μmol/L voor 13U en 17U; 0,005 µmol/L 137U; 0,03 μmol/L voor 1X; 0,003 mmol/L voor cafeïne; 0,006 μmol/L voor 17X; en 0,1 μmol/L voor AAMU. Monsters met hoeveelheden onder de detectielimieten werden uitgesloten voor die specifieke metaboliet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 17-30 jaar oud
- Engels lezen en spreken
- consumeerde op zijn minst wat cafeïne op een normale dag
Uitsluitingscriteria:
- de afgelopen maand een sigaret had gerookt
- zwanger
- orale anticonceptiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cafeïne-inname terugroepen
Alle proefpersonen voltooiden de 24-uurs urineverzameling en voltooiden vervolgens de 24-uurs cafeïne-inname-herinnering (CIR-24), ontwikkeld door de onderzoeksgroep, en de cafeïnehoudende drankfrequentievragenlijst (CBQ), ontwikkeld door het Fred Hutchison Cancer Center.
De volgorde van het invullen van de CIR-24 en de CBQ werd elke dag van gegevensverzameling afgewisseld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur per dag inname via de voeding van CIR-24
Tijdsspanne: De dag na de urinecollectie
|
De hoeveelheid cafeïne die in de afgelopen 24 uur is geconsumeerd met behulp van de CIR-24-tool.
|
De dag na de urinecollectie
|
|
Urineconcentraties van cafeïne en 8 extra metabolieten
Tijdsspanne: 24-uurs verzameling, een dag voorafgaand aan zelfrapportagetechnieken
|
Urineconcentraties voor cafeïne (1,3,7-trimethylxanthine) en 8 cafeïnemetabolieten (1,7-dimethylxanthine (Paraxanthine of 17X); 1,3-dimethylxanthine (theofylline, 13X); 1,3,7-trimethyluurzuur (137U ); 1,3-dimethyluurzuur (13U); 1,7-dimethyluurzuur (17U); 1-methyluurzuur (1U); 1-methylxanthine (1X); en 5-acetylamino-6-amino-3-methyluracil ( AAMU)) werden gekwantificeerd door gebruik te maken van een krachtige vloeistofchromatografie-polariteit schakelende electrospray ionisatie-tandem quadrupool massaspectrometrie met stabiele isotoop-gelabelde interne standaarden op basis van een eerder gerapporteerde methode. Bestaande onderzoeken geven aan dat deze metabolieten een matige correlatie hebben met de inname van cafeïne. Urinemonsters werden verzameld vanaf het moment dat de deelnemers de volgende dag wakker werden, voor de daaropvolgende periode van 24 uur. Deelnemers kregen de instructie om de eerste leegte van de periode van 24 uur weg te gooien, maar om de laatste leegte aan het einde van de periode van 24 uur (d.w.z. de volgende ochtend) op te nemen. |
24-uurs verzameling, een dag voorafgaand aan zelfrapportagetechnieken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse inname van cafeïne volgens CBQ
Tijdsspanne: De afgelopen 30 dagen
|
De gemiddelde hoeveelheid cafeïne die gedurende een dag werd geconsumeerd met behulp van de CBQ
|
De afgelopen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORE File#20262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan cafeïne gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Er was geen tussenkomst inbegrepen
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend