Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van omega-3 PUFA's op het microbioom en de immuniteit van het kind

20 juli 2024 bijgewerkt door: Deanna Gibson, University of British Columbia

De effecten van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op het microbioom en de immuniteit van het kind

Prenatale suppletie met visolie, rijk aan omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, wordt algemeen aanbevolen in Canada. Het doel van deze observationele, prospectieve cohortstudie is het bepalen van de effecten van maternale visoliesupplementen op de ontwikkeling van de darmmicrobiota en immuniteit van hun baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de kinderjaren wordt het maagdarmkanaal gekoloniseerd met microbiota, een gemeenschap van micro-organismen, die een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling, regulering en instandhouding van immuunfuncties. Van visolie, rijk aan n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), wordt gedacht dat het ontstekingsremmend werkt en bijgevolg de vatbaarheid voor infecties kan verhogen door het vermogen van het lichaam om een ​​adequate ontstekingsreactie te produceren ter verdediging tegen infectieziekten te belemmeren. Momenteel vullen vrouwen in Canada hun dieet aan met n-3 PUFA tijdens de zwangerschap en borstvoeding, ondanks dat er tegenstrijdig klinisch bewijs is met betrekking tot de gunstige effecten op de ontwikkeling van het kind. Het is momenteel niet bekend hoe maternale visoliesuppletie de darmmicrobiota en immuunfuncties van het nageslacht beïnvloedt. Gezien het feit dat voeding de microbiota beïnvloedt en de microbiota van de moeder wordt doorgegeven van moeder op baby, veronderstellen de onderzoekers dat suppletie met visolie door de moeder de darmmicrobiota en immuniteit van de deelnemers zal beïnvloeden.

Deze studie zal de effecten evalueren van postnatale n-3 PUFA-suppletie in moedermelk op het fecale microbioom bij zuigelingen gedurende een periode van zes maanden. De onderzoekers zullen het fecale microbioom van baby's van moeders in de visolie- en niet-visoliegroepen analyseren via sequencing van de volgende generatie. Aangezien vetzuren met een korte keten (SCFA) worden geproduceerd door darmbacteriën en de immuniteit beïnvloeden, zullen de onderzoekers SCFA in ontlasting analyseren door middel van gaschromatografie. Markers van ontsteking zoals fecaal calprotectine en sIgA in ontlastingsmonsters zullen ook worden geïdentificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen in de Okanagan-vallei die voornamelijk hun gezonde, voldragen baby's borstvoeding geven terwijl ze zelf al dan niet visoliesupplementen toedienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle moeders van baby's in de Okanagan Valley worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek vanaf de eerste dag van de bevalling tot het moment waarop vast voedsel in het dieet van de baby wordt geïntroduceerd.
  • Gezonde, voldragen baby's, die voornamelijk borstvoeding krijgen van moeders die al dan niet visolie aanvullen. Moeders moeten ook gezond zijn, d.w.z. asymptomatisch en zonder klinische indicatie van ziekte.
  • Om binnen de inclusiecriteria voor deze studie te blijven, wordt van de deelnemers verwacht dat ze consistent zijn (d.w.z. hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid omega-3 PUFA-inname behouden of geen inname) met welke suppletiegroep ze hebben besloten zich aan te sluiten voor de gehele donatieperiode van moedermelk en kinderontlasting. Met andere woorden, de onderzoekers zullen de deelnemers vragen om niet van de ene groep naar de andere over te schakelen, wat zou gebeuren door hun omega-3 PUFA-suppletiepatronen te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle baby's die sap of vast voedsel binnenkrijgen als onderdeel van hun normale dieet, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Alle baby's die klinisch ziek zijn (koorts, besmettelijke ziekten of actieve diarree) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Alle deelnemers die besluiten hun innamepatroon voor omega-3 PUFA-suppletie drastisch te veranderen (d.w.z. waardoor ze tussen studiegroepen wisselen) zal ertoe leiden dat alle volgende monsters worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Visolie groep
Vrouwen die ervoor kozen om visolie, rijk aan omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, aan te vullen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Voedingssupplement: Visolie supplementen
Vrouwen die ervoor kozen om visolie aan te vullen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Geen visoliegroep
Vrouwen die ervoor kozen om geen visolie aan te vullen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fecale microbiota van de baby van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecale microbiota zal worden gemeten door maandelijks microbiële taxa uit de ontlasting van baby's te onderzoeken vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden of totdat vaste stoffen worden geïntroduceerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de productie van vetzuren met korte ketens bij kinderen van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de productie van vetzuren met een korte keten zullen worden geanalyseerd in de ontlasting van baby's door middel van gaschromatografie.
6 maanden
Veranderingen in IgA bij zuigelingen in afgestoten darmepitheelcellen van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de effecten van visolie op de immuniteit onderzoeken door fecale IgA-concentraties te meten met behulp van ELISA
6 maanden
Veranderingen in cytokines bij baby's in afgestoten darmepitheelcellen van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de effecten van visolie op de immuniteit onderzoeken door fecale cytokines (TNF-a, IFN-y, IL-17) te meten met behulp van real-time PCR.
6 maanden
Vergelijk ziektegevallen en ziektegevallen tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle gevallen van ziekte bij de baby's zullen gedurende de eerste 2 jaar van hun leven nauwlettend worden gevolgd.
2 jaar
Veranderingen in de IgA-samenstelling van moedermelk van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Immuunmarkers zoals sIgA zullen worden gemeten in moedermelk met behulp van een adresseerbare laserparelimmunoassay (ALBIA)
6 maanden
Veranderingen in de cytokinesamenstelling van moedermelk van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Immuunmarkers zoals cytokines zullen worden gemeten in moedermelk met behulp van een adresseerbare laserparelimmunoassay (ALBIA)
6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van moedermelklipiden van de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De lipidenconcentraties in de moedermelk zullen worden geanalyseerd met behulp van vetzuren met een korte keten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Microbiële gegevens over ontlasting van baby's zullen na publicatie open access worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie supplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren