Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeenconcentraat bij geïsoleerd traumatisch hersenletsel

26 februari 2019 bijgewerkt door: Leila Dehghani

Vroeg fibrinogeenconcentraat bij geïsoleerd traumatisch hersenletsel en het effect op postbloedingen en complicaties

Fibrinogeen is een unieke voorloper van fibrine en kan niet worden gecompenseerd door andere stollingsfactoren. Als de fibrinogeenconcentraties in het plasma onvoldoende zijn, kunnen er geen hemostatische stolsels worden gevormd met de juiste stevigheid. Bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) dalen de fibrinogeenconcentraties in het plasma eerder en vaker dan bij andere stollingsfactoren, wat massale bloedingen en overlijden voorspelt.

Het doel van deze studie is om vroege injectie van fibrinogeenconcentraat te proberen bij ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel en het effect ervan op postbloedingen en complicaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig trauma aan de buik of extremiteiten.
  • Ernstige bloeding uit de buik of ledematen.
  • Congenitale coagulopathie (Hemofilie, proteïne S- en C-deficiëntie, Factor 5 Leiden-deficiëntie en ...).
  • Warfarine, Heparine, Enoxaparine, Dabigatran en ander gebruik van anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep

Patiënten met ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel met een serumfibrinogeengehalte van minder dan 200 mg/dl die fibrinogeenconcentraat krijgen na gewone noodreanimatie. Instructie:

  1. Luchtwegcontrole en ademhaling.
  2. Circulatie (serumtherapie, epinefrine, verpakte cellen, FFP en ...).
  3. Fibrinogeenconcentraat (IV-injectie): Elke injectieflacon bevat 1gr fibrinogeenconcentraat. Fibrinogeenconcentraat zal worden gegeven totdat de serumfibrinogeenspiegel rijk is aan 200 mg/dl.

Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = ([Streefwaarde (mg/dL) - gemeten niveau (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg lichaamsgewicht))
Geneesmiddel: RiaSTAP injecteerbaar product

RiaSTAP, fibrinogeenconcentraat (humaan) is een humane bloedstollingsfactor die geïndiceerd is voor de behandeling van acute bloedingen.

Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) =

([Streefwaarde (mg/dL) - gemeten waarde (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg lichaamsgewicht))
Actieve vergelijker: Controlegroep

Patiënten met ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel met een serumfibrinogeengehalte van minder dan 200 mg/dl die vaak noodreanimatie ondergaan. Instructie:

  1. Luchtwegcontrole en ademhaling.
  2. Circulatie (serumtherapie, epinefrine, verpakte cellen, FFP en ...).
Geneesmiddel: RiaSTAP injecteerbaar product

RiaSTAP, fibrinogeenconcentraat (humaan) is een humane bloedstollingsfactor die geïndiceerd is voor de behandeling van acute bloedingen.

Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) =

([Streefwaarde (mg/dL) - gemeten waarde (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg lichaamsgewicht))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na opname.
Sterftecijfer na injectie van fibrinogeenconcentraat.
Tot 90 dagen na opname.
Gemiddelde van serumfibrinogeenspiegel.
Tijdsspanne: Meteen na opname.
Gemiddelde van serumfibrinogeenspiegel bij iTBI-patiënt.
Meteen na opname.
Het effect van vroeg fibrinogeen op bloedingen na trauma (intracraniële bloeding).
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 72 uur en 30, 90 dagen na opname.
De behoefte aan verpakte cellen, FFP, bloedplaatjes.
2, 6, 24, 72 uur en 30, 90 dagen na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De complicaties die verband houden met fibrinogeenconcentraat.
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname.
zoals DVT, PTE, MI. door meting van serum D-dimeer voor DVT en PTE en serum troponine C voor MI.
tot 90 dagen na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leila Dehghani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Isfahan University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RiaSTAP injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren