E-aid Slaapgerichte behandeling ter voorkoming van ernstige depressie (STEP-MD)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de invloed van cognitieve gedragstherapie met e-hulpmiddelen voor slapeloosheid om de incidentie van depressie en suïcidale gedachten bij patiënten met slapeloosheid te verminderen
In het verleden waren er onderzoeken naar de relatie tussen slapeloosheid en depressie, en uit die onderzoeken bleek dat depressie het gevolg kan zijn van onbehandelde slapeloosheid. Slapeloosheid gaat meestal vooraf aan depressie en is een marker voor herhaling van depressie. Onderzoek suggereert dat slapeloosheid depressie kan veroorzaken door de emotionele reactie te veranderen.
In deze studie zullen onderzoekers de nationale online tools voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (e-aid Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, eCBTI) en online gezondheidsvoorlichting over slaap (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) voor controles opzetten. Onderzoekers zullen testen of eCBTI de incidentie van depressie bij patiënten met slaapstoornissen kan verminderen, het remissiepercentage van depressie kan verhogen en een overeenkomstige vermindering van zelfmoordgedachten kan veroorzaken, in vergelijking met eSHE-controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen 1000 patiënten met slapeloosheid worden gerekruteerd. Deelnemers met slapeloosheid zullen worden gehaald uit: A. het WeChat-platform, B. de klantengroep van intelligente hardware/software, en C. de polikliniek. 1000 deelnemers met slapeloosheid worden willekeurig verdeeld in eCBTI-groep en eSHE-groep zodat elke groep 500 deelnemers zal hebben.
Deelnemers wordt gevraagd om een online gestructureerde vragenlijst te accepteren, inclusief sociale en demografische gegevens en het diagnoseproces voor slapeloosheid (overgenomen van "Een gids voor diagnose en behandeling van slapeloosheid in China"). Als de geïnterviewde voldoet aan de toelatingscriteria, wordt de deelnemers gevraagd om online geïnformeerde toestemming in te vullen en zich vervolgens in te schrijven voor de nulmeting.
Baseline-evaluatie bestaat uit twee delen:
1, Zelfgerapporteerde vragenlijst: Insomnia Severity Index, ISI, Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre-Sleep Arousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, Short - Formulier 12 - Item Gezondheidsenquête, SF - 12; 2. Onderzoekerinterview: klinisch interview van depressie in het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Therapeutische interventie: Beide groepen worden gedurende 4 weken behandeld en meerdere vervolgbezoeken binnen 12 maanden.
Het onderzoek heeft specifiek de toepassing van de smartphone van derden aangepast om het online slapeloosheidstherapieprogramma te voltooien. De eCBTI-groep en de eSHE-groep omvatten vier weken kerncursussen: dagelijks luisteren naar vijf minuten voorlichting over slaaphygiëne en het bijhouden van slaapdagboeken. Elke week krijgt de eCBTI-groep begeleide individuele, op maat gemaakte slaapbeperkings- en stimuluscontroletherapie, terwijl de eSHE-groep voorlichting over slaapgezondheid en de begeleiding met betrekking tot vragenlijsten krijgt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de jaarlijkse prevalentie van depressie bij mensen met slapeloosheid ongeveer 2 tot 3 procent is. Op basis van eerdere onderzoeksresultaten van onderzoekers waren er 7,4% nieuwe gevallen van depressie, en patiënten met chronische slapeloosheid eCBTI-behandeling kunnen de incidentie van depressie effectief met 50% verminderen, zoals de noodzaak om een betrouwbaarheidsinterval van 80% te bereiken bij een p-waarde van 0,05, In elke groep zijn 300 patiënten nodig. Gezien het verliespercentage van ongeveer 30-40%, vereiste de studie 500 gevallen per groep (eCBTI-groep en eSHE-groep) in de basislijn.
De resultaten worden gemeten in continue variabele gegevens met gemiddelde en standaarddeviatie (SD), waarbij gegevens worden geclassificeerd met een numerieke waarde of percentage. Vergelijk parametrische gegevens en niet-parametrische gegevens (2 groepen) via onafhankelijke t-test. De variantieanalyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen in behandeling en follow-up te vergelijken (bijv. ISI, enz.). De 2 classificatievariabelen van klinische resultaten worden berekend door overlevingsanalyse, zoals de nieuwe zelfmoordgedachten in twee groepen. Bilateraal significantieniveau van 5% is statistisch significant. Alle statistische programma's zijn geïmplementeerd in de 22.0-versie van het sociaalwetenschappelijke statistische pakket (IBM SPSS 22.0) dat draait in Windows.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens DSM-5
- 18 jaar of ouder
- compliant en hebben een goed begrip van het onderzoeksprogramma
- in staat om het online geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen
- bezit en beheerst elektronische gadgets (bijv. smartphones, tablets, computers, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke en ongenezen lichamelijke, geestelijke en/of slaapstoornissen die acute zorg vereisen
- neemt psychotherapie voor slapeloosheid
- ploegenarbeiders, regelmatige nachtploegen, frequente tijdzonevliegers (zoals bemanningsleden op internationale vluchten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-aid cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen e-aid cognitieve gedragstherapie.
Wekelijks krijgt deze groep door de onderzoeker begeleide individuele slaaprestrictie- en stimuluscontroletherapie op maat.
|
e-aid cognitieve gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: e-aid Slaaphygiëne Educatie
Deelnemers krijgen e-aid voorlichting over slaaphygiëne die bestaat uit algemene voorlichting over slaapgezondheid en de begeleiding bij vragenlijsten.
Wekelijks krijgt deze groep door onderzoekers begeleide slaaphygiëne.
|
e-aid Slaaphygiëne Educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van depressie
Tijdsspanne: veranderingen in het optreden van depressie vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
Klinisch interview van depressie in het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) door onderzoekers per telefoon of online.
|
veranderingen in het optreden van depressie vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
Na de behandeling zal een zelfgerapporteerde vragenlijst worden afgenomen om de naleving van de CBTI-richtlijnen en de waargenomen bruikbaarheid van de behandelingsrichtlijnen te beoordelen.
Aanhankelijkheid aan elk therapeutisch element wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3: (0) Zelden of helemaal niet gevolgd; (1) Af en toe gevolgd; (2) Meestal gevolgd; (3) Consistent gevolgd.
Beoordelingen voor alle therapeutische elementen zullen grofweg worden gegroepeerd in een gedragscomponent en een cognitieve component.
De gedragscomponent bestaat uit richtlijnen voor prikkelbeheersing en slaapbeperking en omvat de volgende 4 items: zich houden aan een vaste voorgeschreven bedtijd, uit bed komen als u niet kunt slapen, het bed alleen gebruiken om te slapen en de hoeveelheid tijd die in bed wordt doorgebracht beperken. bed (Cronbach α = 0,50).
De cognitieve component bestaat uit het onderschrijven van 2 items: "Mijn verwachtingen over slapen veranderen" en "De manier waarop ik denk over niet slapen veranderen" (Cronbach α = 0,83)
|
veranderingen van de schaalscore van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor behandelingstevredenheid (TSRS)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
De tevredenheid van de proefpersonen over de behandeling, gemeten door de beoordelingsschaal voor de tevredenheid van de behandeling. De tevredenheidsschaal voor de behandeling van de behandeling door de consument zal in het onderzoek worden aangepast voor slapeloosheid als: "In hoeverre vindt u dat het behandelingsprogramma voor slapeloosheid u heeft geholpen op de volgende gebieden?"
De gebieden omvatten slapeloosheid, energieniveau, werkproductiviteit, coping, levensvreugde, hoop, zelfrespect en stemming.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met 1 = Dingen een stuk beter gemaakt; 2 = Dingen iets beter gemaakt; 3 = Maakte geen verschil; 4 = Dingen wat erger gemaakt; 5 = Dingen veel erger gemaakt.
Alle items op deze meting worden zo gecodeerd dat hogere scores een grotere verbetering van de symptomen aangeven.
Algehele behandelingstevredenheid werd berekend als de gemiddelde score op alle 7 items van de TSRS, wat een index opleverde van klinisch significante verbetering (Cronbach α = 0,86).
|
veranderingen van de schaalscore van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het inslapen, slaaponderhoud en problemen met wakker worden in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, waarneembaarheid van slaapproblemen door anderen en leed veroorzaakt door de slaapproblemen.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De interne consistentie van de ISI bleek uitstekend te zijn (Cronbach's = 0,74) en is gevalideerd met zowel slaapdagboek als polysomnografie.
Dit resultaat wordt gemeten na 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden in zowel de eCBTI- als de eSHE-groep.
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een deelnemer ervaart.
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor zowel angst als depressie.
De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Een afkappunt van 8/21 voor angst of depressie zal worden gebruikt.
Voor angst (HADS-A) gaf dit een specificiteit van 0,78 en een sensitiviteit van 0,9.
Voor depressie (HADS-D) gaf dit een specificiteit van 0,79 en een sensitiviteit van 0,83. Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden in zowel de eCBTI- als de eSHE-groep.
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Veranderingen in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De DBAS is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om slaapgerelateerde overtuigingen te evalueren en de verwachtingen en attitudes van respondenten met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen te ondervragen.
De versie met 30 items vertoonde adequate psychometrische eigenschappen, zoals blijkt uit een goede interne consistentie (Cronbach Alpha = 0,80), matige item-totaalcorrelaties (gemiddelde rs = 0,37) en voldoende convergente en discriminante validiteit.Likert-type schaal waarbij deelnemers moesten kiezen uit Er wordt gebruik gemaakt van 0 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens).
De resultaten worden dus gekwantificeerd in termen van de sterkte van de onderschreven overtuigingen.
Een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap.
De totaalscore is gebaseerd op de gemiddelde score van alle items.
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Wijzigingen in Short - Form 12 - Item Gezondheidsenquête（SF-12）
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De SF-12 is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsresultaten vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. De SF-12 richt zich op de 8 domeinen, namelijk.
Fysiek functioneren (PF), Rol - fysiek (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheidspercepties (GH), Vitaliteit (V), Sociaal functioneren (SF), Rol - emotioneel (RE) en Geestelijke gezondheid (MH).
De 2 scores die uit deze beoordeling worden verkregen, zijn samengestelde scores die de samengestelde samenvattingen van de fysieke gezondheid en de geestelijke gezondheid vertegenwoordigen, respectievelijk PCS en MCS.
Er zal een algoritme worden gebruikt om de samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid te genereren voor vergelijking met normatieve gegevens.
In normatieve gegevens is de gemiddelde score vastgesteld op 50, dus scores > 50 duiden op een betere fysieke of mentale gezondheid dan het gemiddelde en scores < 50 duiden op een slechtere gezondheid.
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Veranderingen in de schaal voor slaaphygiëne en praktijken (SHPS)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De algemene slaaphygiëne en -praktijken van proefpersonen worden gemeten met de Sleep Hygiene and Practices Scale. De SHPS is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om de praktijk van slaaphygiënegedrag te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor een slechtere slaaphygiëne.
SHPS heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Veranderingen in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De problemen van de deelnemer tijdens het inslapen worden beoordeeld met de Pre-Sleep Arousal Scale. De Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) is een korte, zelf-toegediende maatstaf waarin deelnemers de intensiteit van de ervaren opwinding beoordelen.
De interne consistentie voor somatische (8 items) en cognitieve (8 items) subschalen is bevredigend (respectievelijk α = 0,81 en α = 0,76).
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Veranderingen in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
De subjectieve meting van de slaperigheid van een patiënt wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale. De Epworth Sleepiness Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 8 items die scores van 0 tot 24 oplevert.
Scores hoger dan 10 duiden op significante slaperigheid overdag.
De Epworth Sleepiness Scale heeft goede psychometrische eigenschappen, correleert met objectieve metingen van slaperigheid en er is aangetoond dat het onderscheid maakt tussen personen met en zonder slaapstoornissen en degenen die wel en niet slaapgebrek hebben.
|
veranderingen van de schaalscore vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
optreden van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: veranderingen in het optreden van suïcidale gedachten vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
Klinisch interview van zelfmoordgedachten in het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) door onderzoekers per telefoon of online.
|
veranderingen in het optreden van suïcidale gedachten vanaf baseline tot 2 weken, 5 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2017-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op e-aid cognitieve gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten