Epidemiologische studie van neonatale acute respiratoire distress-syndroom (ARDS)
7 januari 2020 bijgewerkt door: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Risicofactoren, klinisch beloop, behandeling en prognose van neonataal acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS): een prospectieve, observationele cohortstudie
Neonatale acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een zeldzame maar vaak ernstige aandoening van de luchtwegen.
De incidentie blijft onduidelijk en de mortaliteit is ongeveer 30% -60%.
Het wordt gekenmerkt door acute, refractaire hypoxemie, aanhoudende ademnood en verminderde longcompliantie.
Evaluatie en vergelijking van verschillende uitgevoerde klinische onderzoeken werd gehinderd door een gebrek aan uniformiteit in diagnostische criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2017 heeft de neonatale acute respiratory distress syndrome (ARDS) Consortium Working Group diagnostische criteria voor neonatale ARDS voorgesteld.
De studie bestaat uit een prospectieve, multicentrische, webgebaseerde cohortstudie in China waarin neonaten die voldoen aan de nieuwe criteriadefinitie worden ingeschreven om: de epidemiologie, het klinische beloop en de prognose te beschrijven van neonaten die getroffen zijn door neonatale ARDS; een lijst identificeren van risicofactoren voor neonatale ARDS, zoals die bestaat voor volwassenen en oudere kinderen met ARDS; en toekomstige studies begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
de definitie van neonatale ARDS is van toepassing op baby's vanaf de geboorte tot 44 weken, postmenstruele leeftijd of tot 4 weken, postnatale leeftijd (voor pasgeborenen geboren na 40 weken, postmenstruele leeftijd) om rekening te houden met de rol van prematuriteit; ARDS bij baby's ouder dan deze leeftijdsgrenzen moet worden gediagnosticeerd volgens de PALICC-definitie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut begin (dwz binnen een week) na een bekend of vermoed klinisch letsel
- Uitsluitingscriteria: RDS, TTN of congenitale afwijkingen als primaire huidige acute respiratoire aandoening
- Diffuse, bilaterale en onregelmatige vertroebelingen of infiltraten, of volledige vertroebeling van de longen, die niet volledig worden verklaard door lokale effusies, atelectase, RDS, TTN of aangeboren afwijkingen
- Afwezigheid van aangeboren hartziekte die het oedeem verklaart (dit omvat ductus arteriosus met pulmonale overloop als er geen acute longbloeding is). Echocardiografie is nodig om de oorsprong van oedeem te verifiëren.
- Milde ARDS: 4≤OI<8; Matige ARDS: 8≤OI<16; Ernstige ARDS: OI≥16
Uitsluitingscriteria:
- Hyalinemembraanziekte gedefinieerd als:
Verplichte criteria: gedefinieerd als respiratory distress syndrome dat optreedt binnen de eerste 24 uur van het leven, met respons op surfactant en/of volumerecrutering. Aanvullende criteria: Beeldvorming van de longen Ondersteunend bij de diagnose en/of lamellaire body counts < 30.000/mm3.
- Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (natte long) gedefinieerd als:
Verplichte criteria: gedefinieerd als lichte (Silverman-score ≤3) ademnood die optreedt binnen de eerste 24 uur van het leven en eindigt binnen de eerste 48 uur van het leven, waarbij alleen zuurstoftoediening en/of CPAP nodig is. Aanvullende criteria: Longbeeldvorming Ondersteunende diagnose en/of lamellaire body counts > 30.000/mm3.
- Patiënten na de eerste levensmaand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de incidentie van BPD bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor ARDS
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
om risicofactoren te bepalen die leiden tot ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
dood
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de sterfte bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
epidemiologische kenmerken bij zuigelingen met neonatale ARDS
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
om de epidemiologische kenmerken bij zuigelingen met neonatale ARDS te beschrijven
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de incidentie van IVH bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de incidentie van ROP bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
sepsis
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de incidentie van sepsis bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
bronchopulmonale dysplasie (BPD) en/of overlijden
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de incidentie van BPS en / of overlijden bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
de incidentie van NEC bij zuigelingen met neonatale ARDS
|
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland