Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Botox) Werkingsmechanismen bij het veranderen van de moleculaire omgeving waarin pijnvezels bestaan

11 maart 2024 bijgewerkt door: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nieuwe concepten voor OnabotulinumtoxinA (Botox) werkingsmechanismen: rol bij het veranderen van de moleculaire omgeving waarin pijnvezels bestaan

Vergelijken van met Botox behandelde en niet met Botox behandelde symptomatische weefsels (gedefinieerd als gebieden waar het hoofd pijn doet en de pijn wordt gevoeld) van patiënten met chronische migraine (CM) met behulp van moleculaire studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor migrainechirurgie zullen voorafgaand aan de operatie eenzijdig met Botox worden geïnjecteerd. De effecten van Botox op weefsels zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Diagnose van chronische migraine in overeenstemming met de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III), met een voorgeschiedenis van bilaterale hoofdpijn en chronische gevoeligheid in de nekspieren
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving en ermee instemmen om onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, pessarium of sponsje, condooms of partner heeft een vasectomie) gedurende drie maanden na injecties met Botox
  • Patiënten die door hun primaire neuroloog zijn doorverwezen naar de onderzoekschirurg en die vastbesloten zijn in aanmerking te komen voor chirurgische decompressie van extracraniale sensorische zenuwen.
  • Patiënt stemt ermee in zich te onthouden van protocolspecifieke uitgesloten medicatie vanaf 14 dagen voorafgaand aan de decompressieoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overgevoeligheidsreacties of andere intolerantie voor Botox
  • Patiënt is zwanger of probeert zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie.
  • Infectie op voorgestelde injectieplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine type A injectiearm
Alle patiënten krijgen een injectie met botulinetoxine aan één kant van het achterhoofd.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Injectie van botulinetoxine type A in de achterkant van het hoofd
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moleculaire markers in weggegooid weefsel van migrainepatiënten
Tijdsspanne: een jaar
moleculaire markers in weggegooid weefsel van migrainechirurgie zullen worden geanalyseerd. Gene Expression CodeSet profilering van 594 genen; 579 immunologiegerelateerde menselijke genen + 15 interne referentiecontroles.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren