Verwarrende factoren van impedantiepneumografie
20 mei 2019 bijgewerkt door: Revenio Research
Verwarrende factoren van impedantiepneumografie Signaalveranderingen tijdens slaap
Het doel van deze studie is om de associatie van geregistreerde en geanalyseerde signalen met het Ventica® longfunctietestsysteem (LFTS) bij baby's en kleuters tijdens de hele nacht slaap te evalueren met de gouden standaard voor slaapregistratiegebeurtenissen, polysomnografie, om beter inzicht in de verstorende factoren voor tijdelijke veranderingen in de impedantie-pneumografie-afgeleide getijde ademhaling flow-volume (TBFV) curves.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen verwezen naar het slaaplaboratorium op de onderzoekslocatie of gezonde vrijwilligers uit Zagreb en omgeving
Beschrijving
Groep 1: (kinderen verwezen naar slaaponderzoek om klinische redenen) Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-7 jaar, beide geslachten
- Verwezen naar polysomnografie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Groep 2: (gezonde kinderen) Inclusiecriteria:
- 2-7 jaar, beide geslachten
- Gezond op het moment van opname op basis van anamnese en klinisch onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker
- Longfunctie in het referentiebereik
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte met chronische ademhalingsaandoening van vroeggeboorte
- Aanzienlijke neusverstopping of adenotonsillaire hypertrofie met tekenen en symptomen van slaapapneu of slaapstoornissen in de ademhaling
- Chronische rhinosinusitis, synonasale polyposis
- Persoonlijke of familiegeschiedenis of klinisch bewijs van astma, atopie of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (hoog risico op astma en allergie)
- Gebruik van astmareddings- of onderhoudsmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
- Terugkerende bronchitis of terugkerende ziekenhuisopnames vanwege een luchtwegaandoening (terugkerende longontsteking)
- In het ziekenhuis behandeld voor bronchiolitis met resterende symptomen
- Acute luchtweginfectie of ziekenhuisopname wegens acute ziekte binnen 4 weken voor opname
- Andere cardiorespiratoire of neurologische chronische ziekten of toestanden die het ademhalingspatroon gedurende de nacht aanzienlijk kunnen veranderen
- Geïmplanteerde of externe actieve medische hulpmiddelen
- Langdurige respiratoire gebeurtenissen tijdens het polysomnografieonderzoek, zoals continue beperking van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Slaaponderzoek om klinische redenen
Kinderen verwezen om klinische redenen naar slaaponderzoek
|
|
Gezond
Gezonde kinderen, geen relevante pathologieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen slaapstadia en getijdenademhalingsstroomvolume (TBFV) -curven
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Beoordeel de correlatie tussen van Ventica afgeleide TBFV-curven binnen en tussen verschillende van het EEG afgeleide slaapstadia tijdens de nachtrust
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen lichaams-/hoofdposities en getijde ademstroom-volume (TBFV) curves
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Beoordeel de correlatie tussen van Ventica afgeleide TBFV-curven binnen en tussen verschillende lichaams-/hoofdposities (afgeleid van video- en/of positiesensoren) tijdens de nachtrust
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCS-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk