Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMMUNITY STUDY- Een studie om informatie te verzamelen voor het Cordio-systeem

24 april 2021 bijgewerkt door: Cordio Medical

Een observatieonderzoek in meerdere centra om informatie te verzamelen met betrekking tot de klinische betekenis en prestaties van het Cordio-systeem

Dit is een multicenter, observationeel, niet-interventioneel, prospectief, eenarmig, open onderzoek voor het opzetten van databases voor R&D-doeleinden. R&D-gegevens zullen retrospectief worden geanalyseerd om de doeltreffendheid van het algoritme te valideren.

De studie zal worden uitgevoerd in de volgende instellingen: outpatinets klinieken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israël
        • Werving
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israël
        • Werving
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Werving
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israël
        • Werving
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israël
        • Werving
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Werving
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NYHA 2-3. Alle patiënten moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Symptomatische patiënt met hartfalen.
  3. De patiënt is bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene die naar het oordeel van de Onderzoeker door psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, dementie) niet in staat is het dagelijks gebruik van de App na te komen.
  2. Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een ernstig cardiovasculair voorval heeft gehad (bijv. myocardinfarct, beroerte).
  3. Patiënt met ernstig alcohol- of drugsgebruik.
  4. Psychische instabiliteit, ongepaste houding of motivatie.
  5. Patiënt met een levensbedreigende slopende ziekte anders dan cardiaal.
  6. Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cordio
Cordio R&D-database om het Cordio-systeem te ontwikkelen
Apparaat: Cordio-systeem
App, cloud en webapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R&D-database en efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bouwen van een R&D-opnamedatabase en achteraf moet Cordio System een ​​correlatie bereiken tussen de door het systeem gegenereerde waarschuwingen voor HF-exacerbatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijsten met SUS-schaal en specifieke app-vragen om de bruikbaarheid van de app te beoordelen
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SADE-eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
Demonstratie van veilig gebruik van het apparaat door algemene incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordio Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cordio-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren