Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-neus en colorectale kanker

12 maart 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Detectie van colorectale kanker door uitgeademde lucht. Deel II: Validatie

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende nieuwe kankerdiagnose en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit over de hele wereld. Vroege opsporing en behandeling zijn kritische factoren in het beloop en de prognose van CRC, en screeningprogramma's hebben bewezen een belangrijk middel te zijn om zowel CRC-gerelateerde mortaliteit als secundaire economische lasten te verminderen.

De diagnostische accuratesse van niet-invasieve screeningstesten is nog beperkt en een follow-up colonoscopie is nodig om de diagnose te bevestigen. De fecale occulte bloedtest (FIT) is wereldwijd de meest gebruikte fecale screeningstest, maar de gevoeligheid voor CRC varieert tussen 53%-99%, afhankelijk van de gebruikte afkapwaarden, terwijl de gevoeligheid voor geavanceerde adenomen verontrustend laag is (39%- 57%).

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van de AeonoseTM te evalueren om mensen met CRC te onderscheiden van gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een elektronische neus (eNose) is een kunstmatig reuksysteem dat vluchtige organische verbindingen (VOC's) in uitgeademde lucht analyseert. De uitgeademde menselijke adem bestaat voornamelijk uit anorganische verbindingen, inerte gassen en VOS. VOC's worden in zeer lage concentraties uitgeademd en weerspiegelen pathologische processen zoals ontsteking, oxidatie, infectie en neoplasmata. Het perspectief is dat metabole en biochemische processen in verschillende pathologische situaties ervoor zorgen dat verschillende endogene VOC's ontstaan, waar ze kunnen dienen als niet-invasieve biomarkers voor bepaalde ziekten.

Primaire doelstelling: evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de AeonoseTM om het ademhalingspatroon te onderscheiden van patiënten met colorectale kanker van gezonde controles die het eerder vastgestelde ademhalingspatroon gebruiken.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de diagnostische nauwkeurigheid van de AeonoseTM te evalueren om het ademhalingspatroon te onderscheiden van patiënten met poliepen (bijv. geavanceerde adenomen, sessiele gekartelde laesies).
  • Vaststellen van de invloed van darmreiniging (gebruik van laxeermiddelen) op ademhalingspatronen.

Studiepopulatie: volwassen patiënten verwezen voor colonoscopie.

Geschatte steekproefomvang: 66 patiënten met CRC.

Interventie: Deelnemers wordt gevraagd gedurende 5 minuten door de AeonoseTM te ademen. Er zijn geen risico's, noch voordelen voor de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Twente
      • Enschede, Twente, Nederland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Verdenking op (pre-)kwaadaardige laesies van de dikke darm gepland voor coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere bekende maligniteiten
  • Proefpersonen met een vastgestelde inflammatoire darmaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiënten verwezen voor coloscopie
Alle patiënten verwezen voor colonoscopie werden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie.
Apparaat: AeonoseTM
Ademtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit/specificiteit voor CRC
Tijdsspanne: 38 weken
Diagnostische nauwkeurigheid van de Aeonose om CRC te detecteren in termen van gevoeligheid en specificiteit
38 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit/specificiteit voor gevorderde adenomen en/of sessiele gekartelde laesies.
Tijdsspanne: 38 weken
Diagnostische nauwkeurigheid van de Aeonose om poliepen te detecteren in termen van gevoeligheid en specificiteit
38 weken
Gevoeligheid/specificiteit voor detectie van CRC en/of poliepen voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 38 weken
Diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit/specificiteit/AUC
38 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-Nose and colorectal cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op AeonoseTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren