Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cranberry-tabletten versus nitrofurantoïneprofylaxe voor preventie van urineweginfectie na urogynaecologische chirurgie

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital

Cranberry-tabletten versus nitrofurantoïneprofylaxe voor preventie van urineweginfectie na urogynaecologische chirurgie: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

We streven ernaar om de effectiviteit van cranberry-capsules te vergelijken met profylaxe van nitrofurantoïne bij het voorkomen van urineweginfecties (UTI's) na urogynecologische chirurgie door een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie die een operatie gepland hebben met de urogynaecologen. die de Brigham and Women's Urogynecology Group vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij vrouwen die een operatie ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie.

Deelnemers die postoperatief transurethrale katheterisatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar cranberrycapsules of nitrofurantoïneprofylaxe. Randomisatie vindt plaats op de dag van ontslag. Zowel deelnemers als chirurgen zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Alle deelnemers krijgen routinematig peri-operatieve intraveneuze antibiotische profylaxe.

Deelnemers die na de operatie niet slagen voor hun mictieproef en transurethrale katheterisatie nodig hebben bij ontslag uit het ziekenhuis, worden gerandomiseerd naar ofwel één cranberrycapsule (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) of één capsule van 100 mg nitrofurantoïne via de mond dagelijks vanaf de postoperatieve dag 1. Deelnemers gerandomiseerd naar de cranberry-capsulegroep zullen gedurende 28 dagen dagelijks één cranberry-capsule blijven innemen. Deelnemers gerandomiseerd naar de nitrofurantoïnegroep zullen gedurende maximaal 28 dagen elke dag 100 mg nitrofurantoïne blijven innemen als transurethrale katheterisatie nodig is. Alle deelnemers worden binnen 48 uur tot 1 week na ontslag ingepland voor een herhalingsonderzoek naar mictie.

Alle deelnemers vullen dagelijks een katheterisatie- en medicatiedagboek in om het gebruikte type katheterisatie (inwonend of intermitterend) vast te leggen en om te bevestigen dat ze de studiemedicatie gebruiken voor de duur van de studieperiode. Ze zullen ook worden gevraagd om eventuele urinesymptomen die ze ervaren op te schrijven en zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk contact op te nemen met het kantoor als ze urinesymptomen ervaren die overeenkomen met een UWI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Plan voor POP- of UI-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Urethrale diverticulectomie
  • Urogenitale fistelreparatie
  • Sacrale neuromodulatie
  • Aangeboren urogenitale afwijking
  • Allergie voor cranberryproducten
  • Allergie voor nitrofurantoïne
  • Afhankelijk van preoperatieve katheterisatie
  • Terugkerende UTI's (3 of meer door kweek bewezen UTI's in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden)
  • Bekende creatinineklaring <60 ml/min
  • Niet-Engels, niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne profylaxe/Placebo
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag Nitrofurantoïne 100 mg capsules (fles A) totdat ze slagen voor hun mictietest en geen transurethrale katheterisatie meer nodig hebben. Proefpersonen zullen eenmaal per dag worden overgezet op Placebo-capsules (fles B), vanaf de dag nadat ze geslaagd zijn voor hun mictieproef tot het einde van de studieperiode van 28 dagen.
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne profylaxe/placebo
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Cranberry-capsules
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag TheraCran® One Cranberry 36 mg capsules (fles A) totdat ze slagen voor hun mictietest en geen transurethrale katheterisatie meer nodig hebben. Proefpersonen worden eenmaal per dag overgezet op een andere fles TheraCran® One Cranberry 36 mg capsules (fles B), vanaf de dag nadat ze geslaagd zijn voor hun mictieproef tot het einde van de onderzoeksperiode van 28 dagen.
Geneesmiddel: Cranberry-capsules
Geneesmiddel: TheraCran® One Cranberry-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de behandeling van klinisch vermoede of door kweek bewezen urineweginfecties in de cranberrycapsulegroep versus de nitrofurantoïnegroep binnen 4 weken (28 dagen) na de operatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
Klinisch vermoede behandeling omvat zowel empirische behandeling op basis van alleen de ontwikkeling van urinaire symptomen (dysurie, aandrang tot urineren en/of urinaire frequentie) of voorgeschreven op basis van symptomen die wijzen op een urineweginfectie en de aanwezigheid van nitrieten en/of leukocytenesterase op de urinepeilstok analyse. Deelnemers vullen dagelijks een katheterisatie- en medicatiedagboek in waarin wordt gevraagd naar de aan- of afwezigheid van UTI-symptomen. Ze worden aangemoedigd om het kantoor te bellen en/of langs te komen voor evaluatie als ze deze symptomen ervaren. Deze deelnemers kunnen worden behandeld op basis van hun symptomen alleen of op basis van hun symptomen en de aanwezigheid van nitrieten en/of leukocytenesterase bij analyse van de urinedipstick. Een door kweek bewezen urineweginfectie wordt gedefinieerd als een urinekweekresultaat met >100.000 kolonievormende eenheden van een enkel organisme.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bacteriële resistentie tegen nitrofurantoïne op postoperatieve urinekweken voor deelnemers met door de cultuur bewezen urineweginfecties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Naleving van de toegewezen behandeling: cranberrycapsule versus nitrofurantoïne
Tijdsspanne: 28 dagen
Een dagelijks katheterisatie- en medicatiedagboek zal worden gebruikt om bij te houden of deelnemers gedurende 28 dagen elke dag hun studiemedicatie hebben ingenomen. Deelnemers brengen hun studiemedicatiefles mee naar elk studiebezoek en de medicatie wordt geteld door het onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de toegewezen behandeling wordt nageleefd.
28 dagen
Redenen voor het niet naleven van de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijdens kantoorbezoeken gedurende de studieperiode, nadat de studiemedicatie van de deelnemers is geteld en niet-naleving van de toegewezen behandeling is vastgesteld, zullen de onderzoeksartsen de deelnemers vragen naar hun redenen voor niet-naleving.
28 dagen
Risicofactoren voor postoperatieve UTI
Tijdsspanne: 28 dagen
Risicofactoren voor postoperatieve UTI zullen worden beoordeeld op basis van de individuele medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de deelnemers. Risicofactoren zullen worden beoordeeld door studieartsen tijdens kantoorbezoeken gedurende de studieperiode.
28 dagen
Tijd tot eerste postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal postoperatieve UTI's
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Theralogix LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002904
  • 016086 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitrofurantoïne profylaxe/placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren