Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en activiteit (inclusief distributie) van 177Lu-3BP-227 bij proefpersonen met solide tumoren die neurotensinereceptor type 1 tot expressie brengen.

23 februari 2023 bijgewerkt door: Ipsen

Een internationaal multicentrisch, open-label first in humane fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en antitumoractiviteit van 177Lu-3BP-227 te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met solide tumoren die neurotensinereceptor tot expressie brengen 1

Deze studie werd uitgevoerd om een ​​nieuwe behandeling te bevorderen voor patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde kankers die neurotensinereceptor 1 (NTSR1) tot expressie brengen. Deze studie was een eerste toediening van een radioactief geneesmiddel genaamd 177Lu-3BP-227 aan patiënten onder gecontroleerde omstandigheden van een klinische studie. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe veilig dit onderzoeksgeneesmiddel is en om na te gaan hoe goed het door patiënten wordt verdragen na verschillende intraveneuze toedieningen. Daarnaast werd het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op tumorlaesies en hoe het zich door het lichaam verspreidt en met welke snelheid het uit het lichaam wordt verwijderd, geëvalueerd. Aangezien 177Lu-3BP-227 een radioactief gelabeld geneesmiddel is, zal ook worden gemeten hoe de uitgezonden straling door het lichaam wordt verdeeld (dosimetrie).

De studie bestond uit een fase I-dosisescalatiegedeelte. De studie was oorspronkelijk gepland om een ​​fase II-studie op te nemen, maar vanwege vroegtijdige beëindiging (niet vanwege bezorgdheid over de veiligheid) ging de studie niet door naar fase II en werd tijdens fase I stopgezet. Voor het fase I-dosisescalatiegedeelte werd verwacht dat ongeveer 30 proefpersonen zullen worden opgenomen, in maximaal zes escalatiestappen. Er zijn geen uitbreidingscohorten geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Hotel Dieu
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University Medical Center Groningen
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHU vaudois
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures
  • Van 18 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en eerdere lijnen van standaardbehandeling chemotherapie/behandeling heeft ondergaan en geen verdere geschikte behandelingsopties en gedocumenteerde beslissing heeft van een multidisciplinaire oncologische raad met inbegrip van een specialist van de betrokken pathologie.
  • Proefpersonen hebben (a) pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), of (b) colorectale kanker (CRC), of (c) adenocarcinoom van de maag (GC), of (d) gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), of (e) plaveiselcelcarcinoom carcinoom van hoofd en nek (SCCHN), of (f) Ewing-sarcoom (ES)
  • Tumor die het volgende vertoont: (a) door opname van 177Lu-3BP-227 (screeningformulering) op bekende primaire of metastatische plaatsen, zoals door de onderzoeker beoordeeld als groter dan de achtergrond; of (b) opname van 111In 3BP 227 op bekende primaire of metastatische locaties (voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek D FR 01087 002) zoals beoordeeld door de onderzoeker als groter dan de achtergrond.
  • Meetbare ziekte (gebaseerd op RECIST versie 1.1).
  • Documentatie van progressieve ziekte in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie (behandeling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 of 1 (tenzij de handicap verband houdt met een operatie in ES en is overeengekomen met de sponsor).
  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit: (a) Leukocyten ≥3000/μL (b) Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/µL (c) Bloedplaatjes ≥75.000/µL (d) Hb >9 g/dL of >10 g/dL (indien voorgeschiedenis van hartziekte) (e) Totaal serumbilirubine ≤ 2 keer de bovenste normale institutionele limieten (ULN) (f) Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (of ≤ 5 × ULN, als de proefpersoon levermetastasen heeft) ( g) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥55 ml/min.
  • Geschatte levensverwachting >3 maanden.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek en mogen gedurende ten minste 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling niet zwanger worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen kinderen verwekken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling en moeten er bovendien mee instemmen gedurende deze periode een condoom te gebruiken om zijn partner te beschermen tegen besmetting met het IMP. Voor mannen met partners die zwanger kunnen worden, is effectieve anticonceptie een combinatie van een mannencondoom met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel (methoden met dubbele barrière), maar deze worden niet als zeer effectief beschouwd. Een man wordt als onvruchtbaar beschouwd als hij een bilaterale orchidectomie of succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Effectieve anticonceptie omvat een vrouwelijke partner die zwanger kan worden als ze zeer effectieve anticonceptie gebruikt, maar de mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen een condoom te gebruiken om zijn partner te beschermen, zoals hierboven beschreven.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en gedurende de studieperiode gedurende de vereiste tijd in de kliniek te blijven en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie, zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria :

  • Eerder ontvangen behandeling (a) Elke antitumorbehandeling sinds de laatste gedocumenteerde ziekteprogressie (b) Elke chemotherapie binnen 3 weken of nitrosoureum binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (c) Elke curatieve radiotherapie binnen 4 weken, of palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling IMP-toediening (d) Alle monoklonale antilichamen binnen 4 weken of tyrosinekinaseremmers binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling IMP-toediening, (e) Alle andere IMP binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling IMP-toediening, als de vorige verbinding een op een mechanisme gebaseerd moleculair gericht middel is waarvan de halfwaardetijd (t1/2) niet goed is gekarakteriseerd.
  • Hersenmetastasen.
  • Nefrectomie, niertransplantatie of gelijktijdige nefrotoxische therapie waardoor de proefpersoon tijdens het onderzoek een hoog risico loopt op niertoxiciteit.
  • Alleen niet-meetbare metastatische botlaesies
  • Bestaande of geplande colostoma tijdens studiedeelname.
  • Elke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Elke ongecontroleerde significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening of laboratoriumbevinding die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten van individuele proefpersonen zou verstoren.
  • Klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram (ECG) bij screening inclusief gecorrigeerd QT-interval (Fridericia's formule) >450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen bij screening.
  • Eerder externe bestraling ontvangen naar een veld dat meer dan 30% van het beenmerg of de nier omvat.
  • Elke onopgeloste NCI-CTCAE Graad 2 of hogere toxiciteit (behalve alopecia) van eerdere antitumorbehandeling en/of medische/chirurgische procedures/interventies.
  • Bekende allergie voor IMP of de hulpstoffen die in dit onderzoek zijn toegediend, inclusief beeldvormende contrastmiddelen.
  • Positieve zwangerschapstest (vrouwelijke proefpersonen).
  • Waarschijnlijk niet meewerkend of niet meewerkend tijdens het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • De aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Sponsor medewerkers of medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-3BP-227

Screening: 177Lu-IPN01087 - 25 µg 3BP-227 (IPN01087) per 1 GBq 177Lu. 1 GBq in een totaal volume van 10 ml.

Behandelingsfase: 177Lu-IPN01087 - 2,5 tot 7,5 GBq oplopende dosis 177Lu-3BP-227 (IPN01087) in een totaal volume van 20 ml voor elke toedieningscyclus (2 cycli plus 4 optionele extra).

De cumulatieve activiteit van de formulering van het behandelingsonderzoeksgeneesmiddel (IMP) zal worden toegediend in twee intraveneuze (i.v.) infusies met een tussenpoos van ten minste 4 weken (28 dagen). Er kunnen maximaal 6 toedieningen worden gegeven (2 cycli plus 4 optionele extra)
Andere namen:
  • 177Lu-IPN01087

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (cyclus 1, dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
DLT's zijn gedefinieerd voor een lijst met vooraf gedefinieerde studiemedicatie-gerelateerde bijwerkingen (AE's) zoals gespecificeerd in het protocol, volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal versie 5.0 die plaatsvonden tijdens de gedefinieerde DLT-beoordelingsperiode (tijdens de cyclus 1 of 2).
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (cyclus 1, dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Maximale opname (%) van 177Lu-3BP-227 op doellaesies en waarneembare organen
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd 0 tot 1 uur, 2 tot 4 uur, 16 tot 24 uur, 40 tot 48 uur, 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
De opname van 177Lu-3BP-227 in organen en laesies werd centraal geëvalueerd, met behulp van nucleaire geneeskundebeelden, als onderdeel van de dosimetrieworkflow. De opnameactiviteit voor de van belang zijnde organen (d.w.z. lichaam, beenmerg, linker nier, rechter nier, gezonde lever en milt) werd bepaald. De opnameactiviteit werd uitgedrukt in verhouding tot de geïnjecteerde 177Lu-3BP-227-activiteit, berekend als de verhouding van de opnameactiviteit gedeeld door de toegediende activiteit op het moment van injectie.
Metingen werden uitgevoerd 0 tot 1 uur, 2 tot 4 uur, 16 tot 24 uur, 40 tot 48 uur, 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
Fase 1: Maximale concentratie (Cmax) van 177Lu-3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
De farmacokinetische (PK) bemonstering werd voor elke behandelingscyclus uitgevoerd vanaf dag 1 tot dag 5 na de infusie.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
Fase 1: Tijd na injectie om Cmax van 177Lu-3BP-227 te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
De PK-bemonstering werd voor elke behandelingscyclus uitgevoerd vanaf dag 1 tot dag 5 na de infusie.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
Fase 1: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van 177Lu-3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
De PK-bemonstering werd voor elke behandelingscyclus uitgevoerd vanaf dag 1 tot dag 5 na de infusie.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
Fase 1: Halfwaardetijd (t1/2) van 177Lu-3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
De PK-bemonstering werd voor elke behandelingscyclus uitgevoerd vanaf dag 1 tot dag 5 na de infusie.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 tot 96 uur na de infusie in elke behandelingscyclus.
Fase 1: Aantal deelnemers met de hoogste geabsorbeerde dosis 177Lu-3BP-227 in elk waarneembaar orgaan
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De geabsorbeerde dosis voor de doellaesies en waarneembare organen (d.w.z. organen die opname vertonen) werd geëvalueerd door middel van op beelden gebaseerde analyse. De organen die in aanmerking kwamen voor 177Lu-3BP-227 beeldgebaseerde dosimetriebeoordeling omvatten: gezonde lever, totale lever, beenmerg, linker nier, rechter nier, darm (groot en klein), milt, pancreas, maagwand, rechter eierstok, linker eierstok , baarmoeder, rechter testis, linker testis, thymus, rechter schildklier, linker schildklier, prostaatklier en het hele lichaam. Voor elke deelnemer in elke behandelingscyclus werd bepaald welk orgaan de hoogste geabsorbeerde dosis behandeling had.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Specifieke geabsorbeerde dosis voor de doellaesies van 177Lu-3BP-227
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De specifieke geabsorbeerde dosis voor de doellaesies werd geëvalueerd door middel van beeldgebaseerde analyse. Resultaten voor alle bestudeerde ziekten (ductaal adenocarcinoom van de pancreas en colorectaal carcinoom) op alle anatomische locaties (cervicaal, intrapelvisch, lever, long, lymfeklieren en pancreas) voor alle cycli (cyclus 1 en 2) worden gerapporteerd. De specifiek geabsorbeerde dosis (Gray/GBq) werd berekend als de geabsorbeerde dosis voor de doellaesies (in Gray) gedeeld door de activiteit van toegediend 177Lu-3BP-227 (in GBq).
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Specifiek geabsorbeerde dosis per orgaan van 177Lu-3BP-227
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De specifiek geabsorbeerde dosis per orgaan werd geëvalueerd door middel van beeldgebaseerde analyse. De specifiek geabsorbeerde dosis (Gray/GBq) werd berekend als de geabsorbeerde dosis in een orgaan (in Gray) gedeeld door de activiteit van toegediend 177Lu-3BP-227 (in GBq).
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Cumulatieve geabsorbeerde orgaandoses van 177Lu-3BP-227
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De cumulatieve geabsorbeerde dosis voor de waarneembare organen (d.w.z. organen die opname vertonen) werd geëvalueerd door middel van op beelden gebaseerde analyse.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Cmax van 3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: AUC van 3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: t1/2 van 3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: Opruiming van 3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: Distributievolume van 3BP-227
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: Cumulatieve hoeveelheid onveranderd 3BP-227 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: Renale klaring van 3BP-227 uit plasma
Tijdsspanne: Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
De PK-bemonstering werd uitgevoerd van dag 1 tot dag 3 na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Vóór de infusie en aan het einde van de infusie, en 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie van 177Lu-3BP-227 in cyclus 1.
Fase 1: Aantal deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR), gekarakteriseerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) ten opzichte van het totale aantal deelnemers. van evalueerbare deelnemers.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Aantal deelnemers met ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De DCR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een BOR gekarakteriseerd als CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST 1.1 ten opzichte van het totale aantal evalueerbare deelnemers.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste studiemedicatie tot progressie, volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
De OS werd gedefinieerd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot aan het overlijden, volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Metabole tumorrespons met behulp van Positron Emissie Tomografie (PET) Reactiecriteria bij solide tumoren (PERCIST) Versie 1.0 of Praktisch PERCIST
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Het was de bedoeling dat de tumorresponsbeoordelingen zouden worden uitgevoerd door de locatieonderzoeker (lokaal) voor het fase 1- en dosisescalatiegedeelte en door een onafhankelijke lezer (centraal) voor fase 2. Alle fluor-18 fluorodeoxyglucose-PET-beelden werden gebruikt voor de metabole tumorresponsbeoordelingen. zoals beschreven in PERCIST versie 1.0 door de onderzoeker en/of onafhankelijke lezers.
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksmedicatie (dag 1) tot aan EOCT, maximaal 16 weken.
Fase 1: Tumormarkerniveaus in serum - Kankerantigeen 19-9
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, EOCT (maximaal 16 weken) en vervroegde opname
Veranderingen in tumormarkers in serum die relevant en specifiek zijn voor de onderliggende tumorziekte werden bepaald.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, EOCT (maximaal 16 weken) en vervroegde opname
Fase 1: Tumormarkerniveaus in serum - Carcino-embryonaal antigeen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, EOCT (maximaal 16 weken) en vervroegde opname
Veranderingen in tumormarkers in serum die relevant en specifiek zijn voor de onderliggende tumorziekte werden bepaald.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, EOCT (maximaal 16 weken) en vervroegde opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Abonneren