- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03526250
Palbociclib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire Rb-positieve gevorderde solide tumoren, non-hodgkinlymfoom of histiocytische stoornissen met activerende veranderingen in celcyclusgenen (een pediatrische MATCH-behandelingsproef)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-subprotocol van Palbociclib bij patiënten met tumoren met activerende veranderingen in celcyclusgenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Recidiverend ependymoom bij kinderen
- Geavanceerd maligne solide neoplasma
- Recidiverend Ewing-sarcoom
- Recidiverend hepatoblastoom
- Recidiverende Langerhans-celhistiocytose
- Terugkerende kwaadaardige kiemceltumor
- Terugkerend kwaadaardig glioom
- Recidiverend medulloblastoom
- Recidiverend neuroblastoom
- Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
- Recidiverend osteosarcoom
- Terugkerende perifere primitieve neuro-ectodermale tumor
- Terugkerende Rhabdoïde tumor
- Recidiverend rabdomyosarcoom
- Recidiverend wekedelensarcoom
- Refractair ependymoom
- Refractair Ewing-sarcoom
- Refractair hepatoblastoom
- Refractaire Langerhans-celhistiocytose
- Refractaire kwaadaardige kiemceltumor
- Refractair kwaadaardig glioom
- Refractair medulloblastoom
- Refractair neuroblastoom
- Refractair non-Hodgkin-lymfoom
- Refractair osteosarcoom
- Refractaire perifere primitieve neuro-ectodermale tumor
- Refractaire Rhabdoïde tumor
- Refractair rabdomyosarcoom
- Refractair wekedelensarcoom
- Recidiverend glioom
- Refractair glioom
- Terugkerende Nier Wilms-tumor
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het objectieve responspercentage (ORR; volledige respons + gedeeltelijke respons) te bepalen bij pediatrische patiënten die met palbociclib worden behandeld en met gevorderde solide tumoren (waaronder tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]), non-Hodgkin-lymfomen of histiocytaire aandoeningen met activerende genetische veranderingen in celcyclusgenen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het schatten van de progressievrije overleving bij pediatrische patiënten behandeld met palbociclib met gevorderde solide tumoren (waaronder CZS-tumoren), non-Hodgkin-lymfomen of histiocytische aandoeningen die activerende genetische veranderingen in veranderingen in celcyclusgenen herbergen.
II. Informatie verkrijgen over de verdraagbaarheid van palbociclib bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker.
VERKENNEND DOEL:
I. Onderzoeken van benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door middel van evaluatie van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen palbociclib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet zich hebben aangemeld voor APEC1621SC en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor MATCH met APEC1621I op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie zoals gedefinieerd in APEC1621SC
- Naast de bruikbare mutaties is positieve Rb-expressie door immunohistochemie vereist voor studie-inschrijving
- Patiënten moeten >= dan 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Patiënten moeten bij inschrijving een lichaamsoppervlak van >= 0,87 m^2 hebben
Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek; patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar een MIBG+ evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking; meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als elke laesie die minimaal 10 mm is in één dimensie op standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Let op: De volgende ziekten komen niet in aanmerking als meetbare ziekte:
- Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
- Beenmerginfiltratie behalve die gedetecteerd door MIBG-scan voor neuroblastoom
- Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans), behalve zoals vermeld voor neuroblastoom
- Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
- Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
- Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de meetvereisten voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar; Opmerking: neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving relatief stabiel zijn geweest; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd
Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën en moeten voorafgaand aan inschrijving aan de volgende minimale duur van eerdere antikankergerichte therapie voldoen; als na het vereiste tijdsbestek aan de numerieke subsidiabiliteitscriteria is voldaan, b.v. criteria voor bloedbeeld, wordt de patiënt geacht voldoende hersteld te zijn
Cytotoxische chemotherapie of andere middelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn; voor agenten die niet in de lijst staan, moet de duur van deze pauze voorafgaand aan de inschrijving worden besproken met de studievoorzitter en de studietoegewezen onderzoekscoördinator
- >= 21 dagen na de laatste dosis cytotoxische of myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-ureum)
- Middelen tegen kanker waarvan niet bekend is dat ze myelosuppressief zijn (bijv. niet geassocieerd met verlaagd aantal bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen [ANC]-tellingen): >= 7 dagen na de laatste dosis van het middel
- Antilichamen: er moeten >= 21 dagen zijn verstreken na de infusie van de laatste dosis antilichaam en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere antilichaamtherapie moet zijn hersteld tot graad =< 1
- Corticosteroïden: indien gebruikt om immuunbijwerkingen die verband houden met eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden
- Hematopoietische groeifactoren: >= 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor; voor groeifactoren waarvan bekend is dat bijwerkingen zich voordoen na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn; de duur van deze pauze dient te worden besproken met de studievoorzitter en de coördinator studieopdracht
- Interleukinen, interferonen en cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren): >= 21 dagen na voltooiing van interleukinen, interferon of cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren)
Stamcelinfusies (met of zonder totale lichaamsbestraling [TBI]):
- Allogene (niet-autologe) beenmerg- of stamceltransplantatie, of elke stamcelinfusie inclusief donorlymfocyteninfusie (DLI) of boostinfusie: >= 84 dagen na infusie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Autologe stamcelinfusie inclusief boostinfusie: >= 42 dagen
- Cellulaire therapie: >= 42 dagen na voltooiing van elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen, dendritische cellen, enz.)
Bestralingstherapie (XRT)/externe bestraling inclusief protonen: >= 14 dagen na lokale XRT; >= 150 dagen na TBI, craniospinale XRT of bij bestraling tot >= 50% van het bekken; >= 42 dagen indien andere substantiële beenmorrow (BM) straling
- Opmerking: het is mogelijk dat er geen straling wordt toegediend aan de tumorplaats(en) met een "meetbare ziekte" die wordt gebruikt om de respons op subprotocolbehandeling te volgen
- Radiofarmaceutische therapie (bijv. radioactief gemerkt antilichaam, 131I-MIBG): >= 42 dagen na systemisch toegediende radiofarmaceutische therapie
- Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan palbociclib, ribociclib, abemaciclib of andere CDK4/6-remmers
Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg:
- Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Patiënten met bekende beenmergmetastasen komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtellingen (kunnen transfusies krijgen op voorwaarde dat niet bekend is dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes); deze patiënten kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit
Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
- Leeftijd: 1 tot < 2 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): mannelijk 0,6; vrouw 0,6
- Leeftijd: 2 tot < 6 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 0,8; vrouw 0,8
- Leeftijd: 6 tot < 10 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): mannelijk 1; vrouw 1
- Leeftijd: 10 tot < 13 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 1,2; vrouw 1.2
- Leeftijd: 13 tot < 16 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 1,5; vrouw 1.4
- Leeftijd: >= 16 jaar; maximale serumcreatinine (mg/dL): man 1,7; vrouw 1.4
- Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L; (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
- Serumalbumine >= 2 g/dL
- Patiënten moeten intacte capsules kunnen doorslikken
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie vanwege de risico's van foetale en teratogene bijwerkingen zoals gezien in dier/mens studies; zwangerschapstests moeten worden uitgevoerd bij meisjes die postmenarchaal zijn; mannelijke of vrouwelijke reproductieve potentiele mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling; vrouwelijke studiedeelnemers die kinderen kunnen krijgen en hun partners, dienen ermee in te stemmen zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 3 weken na de laatste dosis palbociclib; mannelijke deelnemers aan de studie moeten vermijden een kind te verwekken, geen sperma te doneren, en moeten ermee instemmen zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis palbociclib
Gelijktijdige medicijnen
- Corticosteroïden: patiënten die corticosteroïden krijgen en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking; indien gebruikt om immuunbijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïd
- Geneesmiddelen voor onderzoek: patiënten die momenteel een ander geneesmiddel voor onderzoek krijgen, komen niet in aanmerking
- Middelen tegen kanker: patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen, komen niet in aanmerking
- Anti-GVHD-middelen na transplantatie: patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie
- CYP3A4-middelen: patiënten die momenteel geneesmiddelen krijgen die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn, komen niet in aanmerking; sterke inductoren of remmers van CYP3A4 moeten worden vermeden vanaf 14 dagen voorafgaand aan inschrijving tot het einde van het onderzoek; Opmerking: CYP3A4-inducerende anti-epileptica en dexamethason voor CZS-tumoren of -metastasen, in een stabiele dosis, zijn toegestaan
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
- Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (palbociclib)
Patiënten krijgen palbociclib PO QD op dag 1-21.
Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als een patiënt die de beste respons van gedeeltelijke respons of volledige respons op het onderzoek behaalt.
Betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson score-intervalmethode.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de protocolbehandeling tot ziekteprogressie of ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
PFS samen met de betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de start van de protocolbehandeling tot ziekteprogressie of ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 2 jaar
|
Beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken.
Al deze analyses zullen beschrijvend van aard zijn.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajen Mody, Children's Oncology Group
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Longziekten
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Longziekten, interstitieel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myosarcoom
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Lymfoom
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Glioom
- Sarcoom, Ewing
- Ependymoom
- Medulloblastoom
- Rhabdoïde tumor
- Osteosarcoom
- Neuroblastoom
- Rhabdomyosarcoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Wilms-tumor
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Hepatoblastoom
- Histiocytose, Langerhans-cel
- Histiocytose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2018-00863 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- APEC1621I (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje