3BNC117 en 10-1074 bij met ART behandelde individuen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 65 jaar.
• Bevestigde hiv-1-infectie.
• Bij antiretrovirale therapie met plasma HIV-1 RNA-spiegels van < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 12 maanden, en < 20 kopieën/ml bij screening. Let op: een enkele meting van de virale belasting > 50 maar < 500 kopieën/ml gedurende deze periode is toegestaan.
• Huidige CD4+ T-celtellingen > 500 cellen/μl en CD4+ T-celtelling nadir van > 200 cellen/μl.
• Als u een op NNRTI gebaseerd regime volgt, bereid bent om over te schakelen naar een op integraseremmer gebaseerd regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het stoppen van ART
• Als een seksueel actieve man of vrouw, die deelneemt aan seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap en tot voortplanting, ermee instemt de anticonceptie-eisen te volgen die worden beschreven in Sectie 6.12.12 Counseling voor gezinsplanning. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om een ​​mannen- of vrouwencondoom te gebruiken als ze geen ART gebruiken om besmetting van seksuele partners te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van systemische corticosteroïden (langdurig gebruik), immunosuppressiva tegen kanker, interleukinen, systemische interferonen, systemische chemotherapie of andere medicijnen die door de onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden.
• Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening (zoals auto-immuunziekten), anders dan HIV-infectie, die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit.
• Hepatitis B- of C-infectie zoals aangegeven door de aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) in het bloed.
• Geschiedenis van resistentie tegen 2 of meer klassen antiretrovirale medicatie.
• Laboratoriumafwijkingen in de onderstaande parameters:
• Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.000 cellen/μl
• Hemoglobine ≤ 10 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000 cellen/μl
• Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 1,5 x ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x ULN
• Alkalische fosfatase ≥ 1,5 x ULN
• Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
• Protrombinetijd (PT) > 1,2 x bovengrens van normaal (ULN). (alleen als er LN-biopten worden uitgevoerd)
• Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) > 1,2 x bovengrens van normaal (ULN) (alleen als LN-biopten zijn uitgevoerd)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Ontvangst van een therapeutisch hiv-vaccin of anti-hiv monoklonale antilichaamtherapie in het verleden.
• Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
• Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel of in de afgelopen 12 weken, of verwachte deelname tijdens deze studie.
• Geschiedenis van intolerantie, gevoeligheid, allergie of anafylaxie voor benzodiazepinen of andere narcotica die tijdens LN-biopsie moeten worden gebruikt. (alleen als er LN-biopten worden uitgevoerd)
• Eerdere bijwerking of allergie voor lidocaïne of andere amide-anesthetica, evenals voor benzocaïne of andere anesthetica van het estertype. (alleen als er LN-biopten worden uitgevoerd)
• Geschiedenis van onderliggende medische aandoening waarvoor antibiotische profylaxe voor invasieve procedures vereist is (alleen als LN-biopten zijn uitgevoerd)
• Gebruikt momenteel anticoagulantia, waaronder maar niet beperkt tot: heparine (Hep-Lock, Hep-Pak, Hep-Pak CVC, Heparin Lock Flush), warfarine (Coumadin), tinzaparine (Innohep), enoxaparine (Lovenox), danaparoid (Orgaran), dalteparine (Fragmin), clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), fondaparinux (Arixtra), argatroban (Agratroban) en bivalrudine (Angiomax). Profylactische aspirine en regelmatig gebruik van NSAID's toegestaan. (alleen als er LN-biopten worden uitgevoerd)