Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR)-modellen gebruiken voor preoperatieve planning

19 juli 2022 bijgewerkt door: Ceevra, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te beoordelen of digitale virtual reality (VR)-modellen, gemaakt op basis van bestaande CT-scans en MRI's, chirurgen een beter begrip van de anatomie van hun patiënten bieden, wat resulteert in efficiëntere operaties (gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie) en verbeterde patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Urology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ondergaat een gedeeltelijke robotnefrectomie die wordt uitgevoerd door een deelnemende chirurg
  • Proefpersoon is bereid om gerandomiseerd te worden tussen interventie- en controle-armen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen waarbij proefpersonen betrokken zijn die minderjarig of zwanger zijn of een gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben voor geïnformeerde toestemming
  • Gevallen waarin de proefpersoon een eenzame nier of een hoefijzernier heeft
  • Gevallen waarin de proefpersoon meer dan twee massa's in de betreffende nier heeft
  • Zaken met betrekking tot een bilaterale operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Proefpersonen van wie de chirurg VR-modellen zal bekijken in verband met het naast het bron-CT/MR-beeld
VR-modellen die met Ceevra Reveal zijn gegenereerd, worden door chirurgen in verband met de casus bekeken naast het bron-CT/MR-beeld.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen van wie de chirurg alleen CT/MR-beelden bekijkt in verband met de casus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
Gemeten aan het einde van de procedure
Klem tijd
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
Gemeten aan het einde van de procedure
Aantal patiënten met conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Aantal patiënten met conversie naar radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Aantal patiënten met een intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Patiënt ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag van de patiënt, tot 10 dagen
Gemeten op het moment van ontslag van de patiënt, tot 10 dagen
Aantal patiënten met een positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: Gemeten 1-2 weken na ontslag
Onvolledige verwijdering van de tumor zoals gedefinieerd door de chirurgische pathologie
Gemeten 1-2 weken na ontslag
Complicatie na de operatie
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden na ontslag
Gemeten tot 6 maanden na ontslag
Heropname
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden na ontslag
Gemeten tot 6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Ceevra onthullen

3
Abonneren