- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334344
Virtual Reality (VR)-modellen gebruiken voor preoperatieve planning
19 juli 2022 bijgewerkt door: Ceevra, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te beoordelen of digitale virtual reality (VR)-modellen, gemaakt op basis van bestaande CT-scans en MRI's, chirurgen een beter begrip van de anatomie van hun patiënten bieden, wat resulteert in efficiëntere operaties (gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie) en verbeterde patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondergaat een gedeeltelijke robotnefrectomie die wordt uitgevoerd door een deelnemende chirurg
- Proefpersoon is bereid om gerandomiseerd te worden tussen interventie- en controle-armen
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen waarbij proefpersonen betrokken zijn die minderjarig of zwanger zijn of een gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben voor geïnformeerde toestemming
- Gevallen waarin de proefpersoon een eenzame nier of een hoefijzernier heeft
- Gevallen waarin de proefpersoon meer dan twee massa's in de betreffende nier heeft
- Zaken met betrekking tot een bilaterale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Arm
Proefpersonen van wie de chirurg VR-modellen zal bekijken in verband met het naast het bron-CT/MR-beeld
|
VR-modellen die met Ceevra Reveal zijn gegenereerd, worden door chirurgen in verband met de casus bekeken naast het bron-CT/MR-beeld.
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen van wie de chirurg alleen CT/MR-beelden bekijkt in verband met de casus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
|
Gemeten aan het einde van de procedure
|
|
Klem tijd
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de procedure
|
Gemeten aan het einde van de procedure
|
|
Aantal patiënten met conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal patiënten met conversie naar radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal patiënten met een intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Patiënt ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag van de patiënt, tot 10 dagen
|
Gemeten op het moment van ontslag van de patiënt, tot 10 dagen
|
|
Aantal patiënten met een positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: Gemeten 1-2 weken na ontslag
|
Onvolledige verwijdering van de tumor zoals gedefinieerd door de chirurgische pathologie
|
Gemeten 1-2 weken na ontslag
|
Complicatie na de operatie
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden na ontslag
|
Gemeten tot 6 maanden na ontslag
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden na ontslag
|
Gemeten tot 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20171006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
Klinische onderzoeken op Ceevra onthullen
-
Ceevra, Inc.Actief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Ceevra, Inc.Actief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterVoltooidCryptogene symptomatische voorbijgaande ischemische aanval | Cryptogene ischemische beroerteNederland, Verenigde Staten, Frankrijk, België, Duitsland, Zweden, Italië, Oostenrijk, Canada, Denemarken, Finland, Griekenland, Slowakije, Spanje
-
Carolyn Zahler-MillerNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap
-
Northwell HealthVoltooidIschemische beroerteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaMedtronicVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten, Slovenië, Duitsland, Nederland, Italië, Spanje, Oostenrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeëindigd
-
Medical University of GrazMedtronicOnbekendHypertensie | Suikerziekte | Boezemfibrilleren | Chronisch hartfalen | VaatziekteOostenrijk