- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03534245
Onderzoek naar door vectoren overgedragen determinanten van door Aedes overgedragen arbovirale infecties in Cambodja: een observationele longitudinale cohortstudie bij kinderen
Achtergrond:
Sommige muggen dragen virussen die ziekten kunnen veroorzaken. Enkele voorbeelden zijn dengue en zika. De muggen verspreiden ziekten door mensen te bijten en ze te infecteren met het virus. Vooral kinderen, ouderen en mensen die al ziek zijn, lopen een grote kans om besmet te raken. Onderzoekers willen meer leren om nieuwe medicijnen te maken om deze virale infecties te behandelen.
Doelstelling:
Om meer te weten te komen over hoe muggen mensen infecteren en waarom jonge kinderen meer kans lopen ziek te worden dan andere mensen.
Geschiktheid:
Gezonde kinderen van 2-9 jaar oud die in de buurt van de onderzoekslocatie wonen. Dit is het Kampong Speu District Referral Hospital in Chbar Mon, Cambodja.
Ontwerp:
Bij bezoek 1 krijgen de deelnemers een lichamelijk onderzoek. Er wordt een kleine hoeveelheid bloed uit hun arm of vinger afgenomen. Ouders beantwoorden vragen over de algemene gezondheid en medische geschiedenis van de deelnemer.
De komende 3 jaar komen de deelnemers elk nat seizoen en elk droog seizoen terug naar de onderzoekslocatie. De bezoeken zijn hetzelfde als bezoek 1 en duren ongeveer 1 uur.
Als de deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek koorts krijgt en andere symptomen heeft die door deze virusziekten kunnen worden veroorzaakt, moeten ze naar de onderzoekslocatie worden gebracht. Deze symptomen kunnen hoofdpijn, pijn achter de ogen, spierpijn of gewrichtspijn zijn. Ze kunnen ook uitslag bevatten die langer dan 12 uur aanhoudt.
Deelname eindigt na het laatste studiebezoek eind 2021.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chbar Mon, Kampong Speu, Cambodja
- Kampong Speu Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd 2-9 jaar
- Woont binnen een straal van ongeveer 5,5 km van de onderzoekslocatie
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Bereid om biologische monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Huidig of eerder gebruik in de afgelopen 6 maanden van enige vorm van immunosuppressie (bijv. intraveneus immunoglobuline, steroïden, interferontherapie)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of andere interventie binnen zes maanden na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Gezonde kinderen van 2 - 9 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van symptomatische en onopvallende dengue-infectie (serotypen 1-4) zoals halfjaarlijks gedetecteerd via ELISA-test (binaire uitkomst aanwezig/afwezig) gedurende een periode van drie jaar in Kampong Speu bij kinderen van 2-9 jaar oud
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Gedetailleerde kennis van de seroprevalentie van dengue en de variabiliteit van het transmissieseizoen zal helpen bij het leggen van een epidemiologische basis ter voorbereiding op grotere toekomstige onderzoeken, zoals onderzoeken naar ziekte-incidentie of vectorinterventieonderzoeken.
|
Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Prevalentie van Aedes aegypti speekselklier homogenaat reactiviteit zoals gedetecteerd door ELISA assay (binaire uitkomst aanwezig/afwezig) tijdens natte en droge seizoenen gedurende een periode van drie jaar in Kampong Speu bij kinderen van 2-9 jaar oud
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Kenmerkend voor de Ae.
aegypti speeksel eiwitreactiviteitsprofiel in Cambodjanen is de eerste stap voorafgaand aan het beoordelen hoe Ae. aegypti speekselblootstelling moduleert ziekte bij mensen.
|
Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Western-blotanalyse van sera van deelnemers met de sterkste ELISA-positiviteit voor Ae. aegypti hele speekselklier homogenaat vergeleken met Anopheles en Culex om kruisreactieve immunogeniciteit voor muggenspeeksel te beoordelen versus specifieke Aedes-marke ...
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Deze volgende analyselaag om specifieke immuundominante moleculen te identificeren, vanuit een hele eiwitbenadering, zal de hoogste waarschijnlijkheid bieden om nieuwe eiwitten te identificeren, ongeacht de immuunmodulerende functie, die vervolgens kunnen worden gekarakteriseerd.
Het is essentieel om de reactiviteit op het speeksel van Anopheles en Culex te beoordelen om kruisreactieve antigenen uit te sluiten en te selecteren op Aedes-specifieke markers.
|
Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Positief RT-PCR-resultaat voor diagnose van dengue-, chikungunya- en zikavirussen (of indien nodig IgM-capture-ELISA's voor dengue)
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Dengue is het overheersende flavivirus, maar andere circulerende arbovirussen bemoeilijken de serologische diagnose van eerdere immuniteit en het zal belangrijk zijn om deze belasting te karakteriseren, gezien het gemak en de geringe kosten die zijn toegevoegd om de multiplex RT-PCR uit te voeren in vergelijking met een DENV RT-PCR alleen.
Afhankelijk van lokale transmissiepatronen kan dit informatie opleveren over aanvullende serologische tests (bijv.
plaquereductie-neutralisatieassays [PRNT's]) kunnen nodig zijn om de seroprevalentie van ZIKV, CHIKV en door Culex overgedragen JEV te beoordelen.
De studie is niet geschikt om de incidentie van deze symptomatische Aedes-overdraagbare ziekte op te sporen, omdat er duizenden en duizenden kinderen voor nodig zouden zijn.
|
Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Geografisch informatiesysteem met alle gegevenscomponenten (plekken voor muggenvangst, huizen, scholen) waarnaar wordt verwezen op breedtegraad en lengtegraad, naast een reeks kaartlagen (puntkaarten, afgevlakte kaarten) om relaties tussen IgG-intensiteit...
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Deze gegevens en analyses zullen een gedetailleerde spatiotemporele analyse van de gegevens op individueel, huis- en gemeenschapsniveau mogelijk maken.
Soortgelijke gepubliceerde methoden (behalve verschillende entomologische indices) werden gebruikt voor de beoordeling van de blootstelling aan Anopheles-speekseleiwitten aan de grens tussen Thailand en Birma voor het risico op overdracht van malaria.
|
Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Seroconversie naar Ae. aegypti speekselhomogenaat in relatie tot seizoen (nat versus droog) en verzamelde tijdsafhankelijke variabelen gedefinieerd als gemiddelde en maximale regenval, temperatuur en vochtigheid naast maandelijkse vingerprikken om te evalueren ...
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Het beoordelen van de persistentie van de anti-speeksel-antilichaamrespons in het droge seizoen is van cruciaal belang voor een biomonitoringstrategie om toekomstige vectorbestrijdingsprogramma's in het gebied te informeren.
Het natuurlijke tijdsverloop van blootstelling aan speekseleiwitten, met name in bevestigde arbovirale ziektesituaties, is niet goed gekarakteriseerd.
Retrospectieve herhaalde analyses van niet-zieke monsters hebben gesuggereerd dat speeksel-IgG-antilichamen 30-40 dagen kunnen aanhouden.
10 Seizoensvariatie en klimaatfactoren zijn betrokken bij zowel de overdracht van ziekten als de overvloed aan vectoren.
|
Halfjaarlijkse bezoeken en zieke/herstellende bezoeken tijdens de studie-inschrijving
|
Vang minimaal 25 vrouwelijke Aedes aegypti-muggen voor transcriptionele vergelijking met LMVR-gekweekte Aedes aegypti-muggen
Tijdsspanne: Duur van de studie-inschrijving
|
In het wild gevangen Ae. aegypti kan een aanzienlijk verschil hebben met ingeteelde muggenstammen die in insecten worden gehouden.
Verschillen in speeksel- en middendarmsamenstelling kunnen helpen bij het verklaren van unieke vectorcompetentie-aspecten en immunogeniciteit van de Ae-stammen. Egypte in Cambodja.
|
Duur van de studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Pingen M, Bryden SR, Pondeville E, Schnettler E, Kohl A, Merits A, Fazakerley JK, Graham GJ, McKimmie CS. Host Inflammatory Response to Mosquito Bites Enhances the Severity of Arbovirus Infection. Immunity. 2016 Jun 21;44(6):1455-69. doi: 10.1016/j.immuni.2016.06.002.
- Machain-Williams C, Mammen MP Jr, Zeidner NS, Beaty BJ, Prenni JE, Nisalak A, Blair CD. Association of human immune response to Aedes aegypti salivary proteins with dengue disease severity. Parasite Immunol. 2012 Jan;34(1):15-22. doi: 10.1111/j.1365-3024.2011.01339.x.
- Manning JE, Chea S, Parker DM, Bohl JA, Lay S, Mateja A, Man S, Nhek S, Ponce A, Sreng S, Kong D, Kimsan S, Meneses C, Fay MP, Suon S, Huy R, Lon C, Leang R, Oliveira F. Development of Inapparent Dengue Associated With Increased Antibody Levels to Aedes aegypti Salivary Proteins: A Longitudinal Dengue Cohort in Cambodia. J Infect Dis. 2022 Oct 17;226(8):1327-1337. doi: 10.1093/infdis/jiab541.
- Manning JE, Oliveira F, Parker DM, Amaratunga C, Kong D, Man S, Sreng S, Lay S, Nang K, Kimsan S, Sokha L, Kamhawi S, Fay MP, Suon S, Ruhl P, Ackerman H, Huy R, Wellems TE, Valenzuela JG, Leang R. The PAGODAS protocol: pediatric assessment group of dengue and Aedes saliva protocol to investigate vector-borne determinants of Aedes-transmitted arboviral infections in Cambodia. Parasit Vectors. 2018 Dec 20;11(1):664. doi: 10.1186/s13071-018-3224-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999918100
- 18-I-N100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziekteVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenThailand
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidDengue | Dengue Met Waarschuwingsborden | Dengue-shocksyndroomThailand
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; Ng Teng Fong General HospitalVoltooidDengue hemorragische koorts | Ernstige dengue | Dengue-shocksyndroomSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidDengue hemorragische koorts | Dengue-shocksyndroomVerenigde Staten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-shocksyndroomPuerto Rico