- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03537118
Routinematige echografiebegeleiding voor vasculaire toegang voor cardiale procedures (UNIVERSAL)
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Routinematige echografiebegeleiding voor vasculaire toegang voor cardiale procedures: een gerandomiseerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of het gebruik van ultrasone begeleiding voor vasculaire toegang tijdens coronaire angiografie of percutane coronaire interventie (PCI) het aantal ernstige vasculaire complicaties zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een coronaire angiografie of PCI zullen ondergaan met behulp van femorale toegang, zullen worden toegewezen aan ofwel: 1) femurtoegang met behulp van fluoroscopie en echografie, of 2) femurtoegang met alleen fluoroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
621
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen voor coronaire angiografie of percutane coronaire interventie (PCI) bij wie femorale toegang is gepland.
- Geplande toegang tot het dijbeen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- STEMI
- Afwezigheid van voelbare femorale pols
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fluoroscopische + ultrasone begeleiding
|
Fluoroscopische begeleiding alleen
|
Geen tussenkomst: Fluoroscopische begeleiding alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Femorale slagader pseudo-aneurysma, AV-fistel, retroperitoneale bloeding, groot hematoom (> 5 cm), ischemische ledemaat waarvoor interventie of chirurgie nodig is, of ernstige bloeding op basis van BARC II-, III- of V-criteria
|
tot 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Tej Sheth, MD, Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Jose Winter, MD, Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
- Jolly SS, AlRashidi S, d'Entremont MA, Alansari O, Brochu B, Heenan L, Skuriat E, Tyrwhitt J, Raco M, Tsang M, Valettas N, Velianou JL, Sheth T, Sibbald M, Mehta SR, Pinilla-Echeverri N, Schwalm JD, Natarajan MK, Kelly A, Akl E, Tawadros S, Camargo M, Faidi W, Bauer J, Moxham R, Nkurunziza J, Dutra G, Winter J. Routine Ultrasonography Guidance for Femoral Vascular Access for Cardiac Procedures: The UNIVERSAL Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Nov 1;7(11):1110-1118. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3399.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSAL.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fluoroscopische + ultrasone begeleiding
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten