Een studie van INCB050465 bij deelnemers met auto-immune hemolytische anemie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van AIHA op basis van de aanwezigheid van hemolytische anemie en serologisch bewijs van anti-erytrocytenantilichamen, detecteerbaar door de directe antiglobulinetest.
• Deelnemers die ziekteprogressie hebben na behandeling met standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of die intolerant zijn voor behandeling, of die standaardbehandeling weigeren. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.
• Hemoglobine 7 tot 10 g/dL.
• Geen bewijs van een lymfoproliferatieve maligniteit of andere auto-immuungerelateerde onderliggende aandoeningen.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
• Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere in het protocol gespecificeerde ziekten.
• ANC < 1,5 × 10^9/L.
• Aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L.
• Ernstig verminderde leverfunctie.
• Verminderde nierfunctie met een geschatte creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
• Anti-fosfolipide-antilichamen positieve of verhoogde anti-streptolysine-antilichamen.
• Positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam, of hepatitis C-virusantilichaam met detecteerbaar RNA bij screening, consistent met actieve of chronische infectie.
• Bekende HIV-infectie of positiviteit op immunoassay.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
• Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op parsaclisib of zijn hulpstoffen.