Healaflow-pleister voor de behandeling van regmatogene netvliesloslating
Retinale breuken herstellen met Healaflow in 27G Vitrectomie voor de behandeling van rhegmatogene netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de slagingspercentages van pars plana vitrectomie (PPV), de meest voorkomende chirurgische procedure voor het herstel van primaire regmatogene netvliesloslating (RRD) te verbeteren en om siliconenolietamponnade en face-down positie te voorkomen, ondergaan alle ogen die deelnemen aan dit klinische traject 27G PPV gecombineerd met Healaflow-pleister en luchttamponnade die in de postoperatieve periode niet met het gezicht naar beneden hoeven te liggen. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Zwitserland) bestaat voor meer dan 97% uit water, natriumhyaluronzuur (22,5 mg/ml) van niet-dierlijke oorsprong verknoopt met BDDE (1,4-butaandioldiglycidylether) en fosfaat- en NaCl- zouten om een fysiologische pH (7,0) en osmolariteit (305 mOsm/kg) te behouden.
Op het moment van inschrijving voor de studie zullen lichamelijke onderzoeken, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP) worden gemeten en fundoscopie, OCT, B-echografie worden uitgevoerd.
De patiënten worden gedurende ten minste 3 maanden gevolgd, de belangrijkste uitkomstmaten zijn postoperatieve primaire en definitieve anatomische uitkomst, BCVA en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: - patiënten met primaire RRD
Uitsluitingscriteria: - proliferatieve vitreoretinopathie graad C of hoger, dialyse, retinoschisis, ogen met secundaire RRD, significante vertroebeling van het hoornvlies of de lens die vitrectomie uitsluit, gigantische retinascheuren, een follow-upperiode van minder dan 3 maanden en verlies van gezichtsvermogen door andere oorzaken dan RRD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healaflow-groep
De Healaflow-groep bestaat uit patiënten met primaire RRD, maar exclusief proliferatieve vitreoretinopathie graad C of hoger, dialyse, retinoschisis, ogen met secundaire RRD, significante vertroebeling van het hoornvlies of de lens die vitrectomie uitsluit, gigantische retinale scheuren, een follow-upperiode van minder dan 3 maanden en visueel verlies door andere oorzaken dan RRD.
|
Voor de RRD-patiënten zal Healaflow na 27G PPV, lucht-vloeistofuitwisseling en endolaser-fotocoagulatie rond de scheur(en) volledig worden bedekt op het oppervlak van alle netvliesscheuren met behulp van een 27G-naald. De hoeveelheid Healaflow-injectie werd bepaald volgens de grootte van tranen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve anatomische uitkomst
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
fundus retina onderzoek door oftalmoscoop, fundusbeeld, B ultrosound
|
basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
BCVA met behulp van een Landolt C acuity chart-methode
|
basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
postoperatieve complicaties
|
basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-KY18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .