- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03555695
Schop de ziekte van Parkinson uit
Karate-interventie om kinematische resultaten bij de ziekte van Parkinson te veranderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 10 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen twee keer per week karatelessen volgen, speciaal ontworpen voor personen met vroege tot middelmatige PD, gericht op het opnemen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in meerdere richtingen, het vergroten van het bewustzijn door het hele lichaam, het verplaatsen van lichaamsgewicht en rotatie, ontspanning van de spieren, verbetering van de reactietijd, gebruik van complexe repetitieve acties om de coördinatie te verbeteren, voetenwerktraining en gecentreerde gewichtsverplaatsingen om te helpen bij het voorkomen van vallen, en het slaan van schilden voor zelfverdediging en stressverlichting.
Voordat de karatelessen beginnen, zal elke proefpersoon een pre-interventie focusgroep bijwonen waarin de proefpersonen een beoordeling zullen maken gericht op algehele mobiliteit, gang, balans, stemming en kwaliteit van leven. De proefpersonen zullen worden gevraagd om hun gedachten te delen over oefening, balans en mindfulness-praktijken in het algemeen en in PD in het bijzonder.
Na de 10 weken van tweewekelijkse karatelessen, zullen de proefpersonen een beoordeling na de interventie en een focusgroep bijwonen waarin de beoordelingen van vóór de interventie worden herhaald en de indrukken van de proefpersoon over de karatelessen en hun effectiviteit worden gemeten.
Ten slotte zal het onderzoeksteam 6 maanden na de interventie contact opnemen met de proefpersoon om de voortdurende betrokkenheid bij karate of aanverwante activiteiten te beoordelen en nogmaals, de kwaliteit van leven van de proefpersoon en de algemene indruk van verandering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen degenen zijn die door een behandelend neuroloog zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson; als het onderwerp wordt gezien in het Rush University Medical Center, wordt dit geverifieerd via kaartbeoordeling. Als de patiënt ergens anders wordt gezien, zal hij of zij worden gevraagd om zijn of haar neuroloog een formulier te laten ondertekenen waarin de diagnose van de ziekte van Parkinson wordt bevestigd en het HY-stadium van de patiënt wordt aangegeven (met definities van elk stadium op het formulier voor zorgverleners die mogelijk niet bekend zijn met HY staging) bij het meest recente bezoek, terug te sturen naar de studiecoördinator voor verificatie van geschiktheid.
- Engels sprekende
- Woonachtig in de omgeving van Chicago
- Proefpersonen kunnen onbehandeld zijn voor de ziekte van Parkinson, of kunnen individuele PD-medicatie of een combinatie daarvan gebruiken. Onderwerpen kunnen al dan niet diepe hersenstimulatie hebben gehad. Onderwerpen kunnen al dan niet fysieke of ergotherapie krijgen. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tijdens de duur van de 10 weken durende studie hetzelfde medicatieregime te handhaven, maar als zich opkomende problemen voordoen die medicatiewijzigingen vereisen, zal de proefpersoon niet worden gediskwalificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een hulpmiddel (stok, rollator, rolstoel) of de hulp van een andere persoon nodig hebben om zich te kunnen verplaatsen.
- Proefpersonen met een actieve psychose of symptomen van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Onderwerpen die gedurende 10 weken niet in staat zijn om gedurende 10 weken twee lessen per week bij te wonen of er naartoe te reizen.
- Onderwerpen die eerder deelnamen aan een karate- of ander vechtsportprogramma, inclusief boksprogramma's voor PD, in de afgelopen 30 dagen.
- Onderwerpen met atypisch parkinsonisme, waaronder progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-bodies, corticobasaal syndroom, door drugs geïnduceerd parkinsonisme, vasculair parkinsonisme of atypisch parkinsonisme niet anders gespecificeerd, volgens de verwijzende neuroloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers aan de karateklas
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 10 weken tweemaal per week karatelessen volgen, speciaal ontworpen voor personen met een vroege tot middenfase van de ziekte van Parkinson.
De proefpersonen zullen ook een persoonlijke pre-interventie focusgroep en een post-interventie focusgroep voltooien, evenals een follow-up telefoongesprek zes maanden na de interventie.
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 10 weken twee keer per week karatelessen volgen, speciaal ontworpen voor personen met vroege tot middelmatige PD, gericht op het opnemen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in meerdere richtingen, het vergroten van het bewustzijn door het hele lichaam, het verplaatsen van lichaamsgewicht en rotatie, ontspanning van de spieren, het verbeteren van de reactietijd, het gebruik van complexe repetitieve acties om de coördinatie te verbeteren, voetenwerktraining en gecentreerde gewichtsverplaatsingen om te helpen bij het voorkomen van vallen, en het slaan van schilden voor zelfverdediging en stressverlichting.
Bij de pre-interventie focusgroep zal de onderzoekslogistiek worden beoordeeld, zal er een proces van geïnformeerde toestemming plaatsvinden, zal de proefpersoon een korte, individuele pre-interventiebeoordeling uitvoeren gericht op algehele mobiliteit, gang, balans, stemming, neurologische status en kwaliteit van leven, en de proefpersonen zullen worden aangespoord om hardop hun gedachten te delen over oefening, balans en mindfulness-oefeningen in het algemeen en in PD in het bijzonder, en alle verwachtingen of vooroordelen die ze hebben met betrekking tot karatelessen voor PD.
Bij de focusgroep na de interventie zullen de pre-interventiebeoordelingen opnieuw worden afgenomen, samen met een beoordeling van de globale indruk van verandering van de proefpersoon.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om hun gedachten te delen over hoe de interventie hun algehele welzijn, balans en opmerkzaamheid heeft beïnvloed; of de interventie aan hun verwachtingen voldeed; en ze zullen worden gevraagd om feedback te geven voor verbeteringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Timed Up & Go (TUG) is een goed gevalideerde, korte maatstaf voor mobiliteit.
Om deze beoordeling te voltooien, zitten de proefpersonen in een standaard fauteuil en krijgen ze de opdracht dat wanneer het teamlid 'Ga' zegt, ze uit de stoel moeten opstaan, in hun normale tempo naar een afgeplakte lijn moeten lopen, zich moeten omdraaien en terug naar hun stoel moeten lopen. in een normaal tempo en ga weer zitten.
Het lid van het onderzoeksteam registreert de TUG-resultaten in enkele seconden met behulp van een stopwatch.
Een lager TUG-resultaat duidt op een grotere mobiliteit.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het algehele welzijn zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) is een beoordelingsschaal met één item waarbij proefpersonen worden gevraagd hun algehele reactie op de interventie te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal van 7 punten.
Het percentage proefpersonen dat elk van de zeven antwoordopties onderschrijft, wordt vergeleken.
Deze schaal zal worden aangevuld tijdens de focusgroep na de interventie.
|
10 weken
|
Kwaliteit van leven – Korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gevalideerde PD-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf met 8 items; lagere scores (scorebereik 0-100) duiden op een betere kwaliteit van leven
|
10 weken
|
Deelname aan tweewekelijkse lessen
Tijdsspanne: Tien weken
|
Aanwezigheid bij tweewekelijkse lessen, gemeten door karate-instructeurs
|
Tien weken
|
"Zou u karatelessen aanbevelen aan iemand anders met de ziekte van Parkinson?"
Tijdsspanne: Tien weken
|
Aantal personen dat ‘ja’ antwoordt
|
Tien weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in evenwichtsvermogen zoals gemeten door de Functional Reach Test (FRT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Functional Reach Test (FRT) is een korte, valide, betrouwbare en praktische beoordeling van het evenwicht.
Bij deze test wordt een maatstaf op schouderhoogte aan een muur gemonteerd.
De proefpersoon wordt gevraagd naast de maatstaf te gaan staan, de arm die zich het dichtst bij de muur bevindt, in een schouderflexie van 90 graden uit te strekken, en de afstand wordt geregistreerd.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder een stap te zetten, en de afstand wordt opnieuw geregistreerd.
Het verschil tussen start- en eindpositie is de reikafstand.
Grotere reikafstanden duiden op een betere balans.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken.
|
10 weken
|
Verandering in evenwichtsvermogen zoals gemeten door de Tinetti Mobiliteitstest (TMT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Tinetti Mobiliteitstest (TMT) bestaat uit 2 subschalen: balanstests (9 items, gescoord van 0-16) en looptesten (7 items, gescoord van 0-12), waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken
|
10 weken
|
Verandering in angst zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een korte, zeer gevalideerde schaal met 14 items voor het meten van angst (7 items) en depressie (7 items), waarbij scores van> 8 voor angst of depressie waarschijnlijke symptomen aangeven.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken.
|
10 weken
|
Verandering in cognitieve vaardigheden zoals gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
In de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gebruikt de proefpersoon een referentiesleutel om specifieke getallen in 90 seconden te koppelen aan gegeven abstracte geometrische figuren.
Scores zijn het juiste aantal paren gemaakt in 90 seconden, waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve vaardigheden.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken.
|
10 weken
|
Verandering in het kortetermijngeheugen zoals gemeten door de Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Digit Span Test (DST) test het aantal cijfers dat een proefpersoon zich in de juiste volgorde kan herinneren nadat hij ze heeft gehoord.
De onderzoeker zegt getallen langzaam met tussenpozen van één seconde.
De proefpersonen wordt gevraagd de getallen te herhalen in de volgorde waarin ze zijn gegeven.
De cijferreeks van een proefpersoon is het aantal items dat hij/zij in de juiste volgorde kan terugrapporteren.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken.
|
10 weken
|
Aantal deelnemers dat karatelessen blijft volgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens het vervolgtelefoongesprek van zes maanden wordt de proefpersonen gevraagd of ze zijn blijven deelnemen aan gestructureerde karate- of vechtsportlessen.
Zo ja, dan wordt gevraagd naar de frequentie en locatie van deze lessen.
Indien dit niet het geval is, wordt gevraagd naar de redenen voor het ontbreken van deelname.
Een groter aantal 'ja'-antwoorden zou duiden op duurzaamheid van het programma.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18012313
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Karate lessen
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeOnbekendFysieke activiteit | Spanning | Gedrag | Eetgewoontes | Levensstijl