Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliteitsoefeningen voor het lopen (MEG Neuroplasticity Project)

27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie is gericht op het identificeren van de neurofysiologische veranderingen die worden waargenomen bij kinderen met hersenverlamming (CP) na het ondergaan van fysiotherapie. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het bepalen van de veranderingen in de sensomotorische corticale activiteit na fysiotherapie, (2) het bepalen van de verbeteringen in mobiliteit, participatie en spierprestaties na de therapie, en (3) het bepalen van de veranderingen in de deelname van een kind aan activiteiten buiten de laboratoriumomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het identificeren van de neurofysiologische veranderingen die worden waargenomen bij kinderen met hersenverlamming (CP) na het ondergaan van fysiotherapie. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het bepalen van de veranderingen in de sensomotorische corticale activiteit na fysiotherapie, (2) het bepalen van de verbeteringen in mobiliteit, participatie en spierprestaties na de therapie, en (3) het bepalen van de veranderingen in de deelname van een kind aan activiteiten buiten de laboratoriumomgeving. De studie bestaat uit een cohort kinderen met CP die een actie-perceptietrainingsprotocol zullen ondergaan, een cohort dat een krachttrainingsprotocol met hoge snelheid zal ondergaan en een cohort dat een loopbandtraining zal ondergaan die wordt ondersteund door het lichaamsgewicht. Deelnemers zijn tussen de 9 en 18 jaar oud en hebben classificatiescores voor de grove motoriek tussen I en III. Alle deelnemers voltooien de laatste initiële basislijnmetingen van hun hersenactiviteit, mobiliteit, spierprestaties en participatie-activiteit buiten het laboratorium. Na voltooiing van deze tests ondergaan de kinderen gedurende 8 weken (3 dagen per week) de betreffende fysiotherapieprotocollen. Na de behandeling van 8 weken zullen beide groepen dezelfde tests herhalen die bij aanvang werden voltooid. Het vervolgonderzoek bestaat uit het inplannen van een afspraak met de fysiotherapeut om de familie thuis te bezoeken en hen vragen te stellen over de deelname van het kind aan activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hersenletsel opgelopen rond de geboorte of de diagnose hersenverlamming
  • Moet zonder rolstoel kunnen lopen (GMFCS I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die voor hun mobiliteit afhankelijk zijn van een rolstoel
  • Bretels, permanente houders of metaal in het hoofd (creëert artefacten in de MEG)
  • Orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Botuline-injecties in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachttraining op hoge snelheid
De training zal bestaan ​​uit unilaterale en bilaterale legpressen (Total Gym GTS, San Diego CA), die voornamelijk gericht zijn op de quadriceps, gevolgd door de heupextensoren en plantairflexoren. De doelbelasting bedraagt ​​40% tot 80% van het maximum van 1 herhaling (1RM) met progressie naar 80%. Elke deelnemer voert 3 tot 5 submaximale inspanningen uit, gevolgd door 6 sets van 5 maximale inspanningsherhalingen met het vooraf bepaalde percentage van 1RM voor elk been afzonderlijk. Na de unilaterale legpressen worden 6 sets van 5 herhalingen van bilaterale legpressen uitgevoerd met het vooraf bepaalde percentage van 1RM. Om vermoeidheid tot een minimum te beperken, wordt tussen de sets 1-2 minuten rust gegeven.
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie zal drie keer per week worden uitgevoerd bij proefpersonen gedurende een periode van acht weken. Elke fysiotherapiesessie duurt 40 minuten en wordt gegeven door een erkende fysiotherapeut.
Andere namen:
  • Therapeutische looptraining
Experimenteel: Perceptie-actie-fysiotherapie
De therapie omvat: activiteiten met voldoende intensiteit die de aanpassing van het looppatroon en het behoud van de loopsnelheid bevorderen, verkennende activiteiten die de somatosensorische ervaring verbeteren door middel van rijke/nieuwe bewegingen, en optimaal uitdagende activiteiten die de nadruk leggen op planning en probleemoplossing waarbij de beenkinematica moet worden aangepast om aan de omgevingsfactoren te voldoen. en taakbeperkingen. Dit omvat 15 minuten lang het aanhouden en aanpassen van de loopsnelheid tijdens het lopen door een gang van 40 meter. Deelnemers zullen hun gang veranderen door middel van verkennende bewegingen. Gedurende de volgende 20 minuten zullen de deelnemers discrete probleemoplossende activiteiten uitvoeren, waaronder: achterwaarts lopen over zandtrappen.
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie zal drie keer per week worden uitgevoerd bij proefpersonen gedurende een periode van acht weken. Elke fysiotherapiesessie duurt 40 minuten en wordt gegeven door een erkende fysiotherapeut.
Andere namen:
  • Therapeutische looptraining
Experimenteel: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Het kind loopt 35 minuten op de loopband, terwijl het lichaamsgewicht wordt ondersteund door een overheadsysteem op 30 procent van het lichaamsgewicht van het kind, wat om de week met 10 procent wordt verminderd totdat er gedurende de laatste twee weken geen ondersteuning meer wordt geboden. De snelheid van de loopband wordt ingesteld op 90% van de loopsnelheid van het kind over de grond, waarbij elke sessie geleidelijk wordt verhoogd. Snelheidsaanpassingen zijn afhankelijk van het vermogen van het kind om zijn stappen te controleren en het volgende te bereiken: activiteiten die de symmetrie van de beenkinematica bevorderen, activiteiten die het handhaven van een rechtopstaande houding van de onderste ledematen bevorderen en het vrijmaken van de sleep tijdens de zwaai, en activiteiten die het afzetten met de enkel aan het eind bevorderen. houding.
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie zal drie keer per week worden uitgevoerd bij proefpersonen gedurende een periode van acht weken. Elke fysiotherapiesessie duurt 40 minuten en wordt gegeven door een erkende fysiotherapeut.
Andere namen:
  • Therapeutische looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactiviteit in motorische cortex - MEG
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Om de activiteit van de motorische cortex te beoordelen, zal het kind een isometrische knie-extensiekracht produceren die overeenkomt met een doel dat tussen 5-30% van zijn/haar maximale vrijwillige kracht ligt. De kinderen krijgen de opdracht om de doelmatchtaak zo snel en zo nauwkeurig mogelijk uit te voeren. Bij het MEG-experiment zal het kind ~120 isometrische doelmatchingsproeven uitvoeren.
Basislijn en 8 weken
Verandering in hersenactiviteit in sensorische cortex - MEG
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Om de activiteit van de somatosensorische cortex te beoordelen, zal met behulp van een kleine luchtblaas een tactiele stimulatie worden toegepast op de onderkant van de voet ter hoogte van het eerste middenvoetsbeentje. Voor elk kind zullen 120 gepaarde pulsproeven worden verzameld met een interstimulusinterval van 500 ms, en een interpaarinterval dat willekeurig varieerde tussen 4,5 en 4,8 s.
Basislijn en 8 weken
Verandering in mobiliteit - 10 meter lopen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De voorkeurs- en snel mogelijke loopsnelheid van het kind op 10 meter wordt geëvalueerd. De kinderen voltooien drie pogingen met elke snelheid, en het gemiddelde van de respectieve pogingen zal de belangrijkste maatstaf zijn. Tijdens deze tests loopt het kind over een GaitRITE digitale mat (CIR Systems, Sparta, NJ) die de loopsnelheid, staplengte, stapbreedte en cadans kwantificeert.
Basislijn en 8 weken
Verandering in mobiliteit - 1 minuut lopen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het loopvermogen van het kind wordt beoordeeld door hem te vragen gedurende een minuut zo ver mogelijk te lopen. Aan het einde van een gang van 40 meter worden kegels geplaatst en het kind wordt gevraagd gedurende de periode heen en weer te lopen. Tijdens de wandeling draagt ​​het kind een hartslagmeter en draadloze versnellingsmeters die op de onderrug en de voeten zijn geplaatst. De hartslagmeter zal worden gebruikt als een indirecte maatstaf voor de fysieke fitheid van het kind, terwijl de versnellingsmeters zullen worden gebruikt om de dynamische balans van het kind te beoordelen.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale activiteit in rust - MEG
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De rusttoestandactiviteit van de hersenen zal ook worden verzameld. Hierbij zit het kind gedurende 5 minuten rustig met zijn/haar ogen dicht.
Basislijn en 8 weken
Verandering in mobiliteit - dynamische loopindex
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het kind wordt gevraagd een reeks mobiliteitstaken uit te voeren, zoals over een schoenendoos stappen, de loopsnelheid veranderen, de trap oplopen, het hoofd draaien tijdens het lopen, enz. Deze reeks gestandaardiseerde tests zullen worden gebruikt om het aanpassingsvermogen van het looppatroon van het kind te beoordelen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in spierprestaties - Biodex
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Er zal een Biodex System 3-dynamometer worden gebruikt om de isometrische kracht en krachtproductie van de spieren van het rechter- en linkerkniegewricht afzonderlijk te beoordelen. Er zal een standaarduitlijning van de as van het kniegewricht met de rollenbank en de opstelling worden geïmplementeerd. Er zullen in eerste instantie afzonderlijke isometrische krachttests voor de knie-extensor en flexor worden gemeten aan de hand van drie maximale tests met de knie in een hoek van 90 graden gebogen. Dit zal worden gevolgd door het kind dat maximale concentrische contracties van de knie-extensor/flexie uitvoert met de dynamometer ingesteld op 30 graden/sec, 60 graden/sec en 120 graden/sec. Het piekkoppel dat wordt gegenereerd door de vijf contracties die in elk van de respectieve sets worden uitgevoerd, zal als uitkomstvariabele worden gebruikt.
Basislijn en 8 weken
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na en 6 maanden na de behandeling
Enquête die de zelfgerapporteerde fysieke activiteit, kracht en pijn van het kind evalueert. De PROMIS zal worden voltooid bij aanvang van de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling. Een fysiotherapeut voert de vervolgonderzoeken na 3 en 6 maanden bij het gezin thuis uit.
Basislijn en 3 maanden na en 6 maanden na de behandeling
Verandering in deelname aan milieumaatregel voor kinderen en jongeren (PEM-CY)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na en 6 maanden na de behandeling
Een enquête die door de ouder/primaire verzorger van het kind moet worden ingevuld om informatie te verzamelen over het huidige niveau van participatie van het kind in de thuis-, school- en gemeenschapsomgeving. De enquête zal informatie opleveren over de frequentie van de verschillende uitgevoerde activiteiten, de mate van betrokkenheid tijdens deze activiteiten en de mate waarin de ouders/verzorgers graag verandering willen zien in de betrokkenheid van het kind bij activiteiten. De PEM-CY zal worden voltooid bij aanvang van de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling. Een fysiotherapeut voert de vervolgonderzoeken na 3 en 6 maanden bij het gezin thuis uit.
Basislijn en 3 maanden na en 6 maanden na de behandeling
Verandering in activiteit - Actograaf
Tijdsspanne: Basislijn 2 weekdagen en twee weekends, nabehandeling 2 weekdagen en twee weekends
Het kind draagt ​​een activiteitstracker om zijn middel terwijl hij thuis, in de gemeenschap en op school is. De activiteitstracker wordt 2 weekdagen en 2 weekenddagen gedragen. Het gemiddelde over deze periode zal worden gebruikt om de activiteitenniveaus van het kind buiten de laboratoriumomgeving te beoordelen. Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van het therapieprotocol
Basislijn 2 weekdagen en twee weekends, nabehandeling 2 weekdagen en twee weekends
Verandering in Hoffmann-reflex (H-reflex)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Deze test is vergelijkbaar met hoe een arts een peespunctie uitvoert om de reflexen van een kind te beoordelen. Het enige verschil is dat de methoden die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, de omvang van de reflex kunnen kwantificeren. Het H-reflex zal worden opgewekt door het simuleren van de tibiale of medianuszenuw met een elektrische simulator met constante stroom. de door de stimulus gegenereerde spieractiviteit wordt gemeten met EMG. De piekamplitude van de H-reflex die in het EMG-signaal wordt waargenomen, zal worden bepaald door de stimulus geleidelijk te vergroten totdat de amplitude van de reflex niet langer toeneemt. Veranderingen in de amplitude vóór en na de therapie zullen worden gebruikt als een indirecte beoordeling van de plasticiteit van het ruggenmerg.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Ander subsidie-/financieringsnummer: Munroe Meyer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI en alle onderzoekers hebben zich ertoe verbonden om tijdig alle relevante wetenschappelijke informatie te publiceren die zij tijdens dit project zullen verkrijgen. Publicaties zullen in overeenstemming zijn met de NIH-richtlijnen. Niet-gepubliceerde informatie zal beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde partijen via een verzoek aan de hoofdonderzoeker (dr. Kurz). Na publicatie zullen onbewerkte neuroimaging (MEG, MRI), biomechanische gegevens en klinische beoordelingen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt voor de onderzoeksgemeenschap via een hyperlink op de persoonlijke website van de PI van het University of Nebraska Medical Center (UNMC). Deze gegevens zullen worden geanonimiseerd, in overeenstemming met de regels van de Institutional Review Board (IRB) van de UNMC. Het delen van dergelijke gegevens zal replicatie van de primaire bevindingen van dit onderzoek mogelijk maken, evenals mogelijkheden voor nieuwe bevindingen, aangezien andere onderzoekers verschillende analysemethoden kunnen toepassen, inclusief nieuwe methoden die in de toekomst kunnen ontstaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie en data-analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met Dr. Kurz

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren