Effect van ascorbinezuursuppletie tijdens de zwangerschap op bloedarmoede (AAA) (AAA)

A. Bloedarmoede is de meest voorkomende hematologische afwijking tijdens de zwangerschap en bleek in een WHO-onderzoek 24,1% van de zwangere vrouwen te treffen.2 De meest voorkomende soorten bloedarmoede die de zwangerschap beïnvloeden, zijn ijzertekort en acuut bloedverlies. Van vitamine C, ook bekend als ascorbinezuur, is goed gedocumenteerd dat het een actieve rol speelt bij de opname en het metabolisme van ijzer uit de darmen.6 Vitamine C is gebruikt in onderzoeken om anemische niet-zwangere vrouwen te behandelen, wat resulteerde in een significante toename van hemoglobine niveaus. Vergelijkbare effecten zijn gevonden in meerdere onderzoeken waarbij vitamine C werd gebruikt als aanvullende behandeling voor hemodialysepatiënten met niet-reagerende anemie.10,12 Vitamine C is al uitgebreid onderzocht bij zwangere vrouwen vanwege de effecten ervan op pre-eclampsie, vroeggeboorte, neonatale morbiditeit en andere uitkomsten, en bleek geen nadelige effecten te hebben bij doses tot 1000 mg per dag of in combinatie met andere medicijnen.8 Na uitgebreid literatuuronderzoek zijn er zeer weinig studies uitgevoerd naar het effect op de hemoglobinewaarden na vitamine C-suppletie. Een studie van Sharma et al. vulde zwangere vrouwen aan met 500 mg vitamine C en vond een toename van 18,04% in hemoglobine in vergelijking met 5,49% in de controlegroep.11 Een Cochran Review van 29 onderzoeken besprak of evalueerde de effecten van vitamine C op bloedarmoede niet.8 Vanwege het minimale bijwerkingenprofiel en de potentiële voordelen van een succesvolle behandeling van bloedarmoede, is verder onderzoek op dit gebied nodig.

V. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN A. Het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 1000 mg vitamine C-suppletie op bloedarmoede door ijzertekort bij zwangerschappen met een laag risico.

VI. BETEKENIS VOOR PATIËNT, INSTELLING, BEROEPS OF ALLEMAAL A. Bloedarmoede is in verband gebracht met ongunstige maternale en foetale uitkomsten, waaronder, maar niet beperkt tot, een laag geboortegewicht, vroeggeboorte, perinatale mortaliteit en postpartumdepressie.1 Volgens de ACOG-richtlijnen, alle zwangere vrouwen vrouwen moeten worden gescreend op bloedarmoede, geëvalueerd op oorzaken en aanvullend ijzer krijgen. Een studie van Sharma et al heeft al een significante verhoging van het hemoglobinegehalte tijdens de zwangerschap aangetoond met 500 mg vitamine C-suppletie.11 Vanwege het gebrek aan onderzoek naar vitamine C tijdens de zwangerschap, zijn verdere studies nodig om de reproduceerbaarheid te bepalen.

VII. METHODEN A. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 200 patiënten te rekruteren, 100 per arm. Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend door studiepersoneel van de nieuwe intakes voor prenatale zorg in het Five Rivers Center for Women's Health. Bij het eerste prenatale bezoek wordt standaard een volledig bloedbeeld (CBC) verkregen. De CBC omvat hemoglobinegehalte, hematocriet en rode bloedcelindices (d.w.z. MCV en MCH). Zwangere vrouwen in de eerste helft van hun zwangerschap die een hematocrietniveau van minder dan 33% (Kaukasische en andere rassen) en minder dan 31% (Afro-Amerikaanse vrouwen) blijken te hebben, komen mogelijk in aanmerking voor inschrijving. Vrouwen van wie is vastgesteld dat ze anemisch zijn volgens deze drempels, zullen ijzeronderzoeken (ijzer, transferrine, ferritine) en hemoglobine-elektroforese (indien nog niet uitgevoerd) ondergaan, als onderdeel van de standaardzorg voor de evaluatie van bloedarmoede tijdens de zwangerschap.1 Inclusiecriteria bestaan ​​uit een zwangerschapsduur bij inschrijving van minder dan 20 0/7 weken, eenlingzwangerschap, bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd als maternale serum-ferritinespiegels van minder dan 15 microgram/dL, en geplande bevalling in het Miami Valley Hospital. Uitsluitingscriteria bestaan ​​uit vitamine C-gebruik >150 mg/dag (typische prenatale vitamine bevat 60 mg vitamine C), diabetes (zwangerschap, typen 1,2); chronische medische ziekte; bekende of ontdekte hemoglobinopathie (inclusief heterozygote toestanden); bekende stofwisselingsziekte die kan bijdragen aan verminderde ijzerabsorptie (waaronder een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, nierziekte en het onvermogen om oraal ijzer te verdragen); bekende foetale afwijkingen; deelname aan een andere interventiestudie; illegaal drugs- of alcoholgebruik. Alle risico's/voordelen worden beoordeeld en alle vragen worden beantwoord voordat de patiënt wordt ingeschreven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een onderzoeksonderzoeker of gekwalificeerd personeel. Zwangerschapsdatering zal gebaseerd zijn op de beste verloskundige schatting.

B. Een bereidingsapotheek zal 30.000 placebocapsules maken die een inerte substantie bevatten (d.w.z. cellulose op basis van silica), identiek aan 30.000 capsules van 500 mg vitamine C. De apotheek zal 300 pillen van placebo of vitamine C verpakken in 200 dozen, alleen geëtiketteerd met de projectnaam en een nummer. Een sleutel met de bekende inhoud van elke doos en elk nummer wordt door de apotheek bewaard tot het einde van het onderzoek. De dozen worden opgeslagen in een beveiligde ruimte van het hoofdonderzoekersbureau. De dozen worden naar de Five Rivers Women's Health Clinic gebracht om te worden uitgedeeld aan ingeschreven patiënten. Eenmaal ingeschreven, krijgen patiënten een willekeurige doos en de instructie om tweemaal daags 1 pil in te nemen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het pilgebruik dagelijks te registreren voor naleving. De naam van de patiënt en het toegewezen boxnummer worden in een afgesloten kast bewaard. Aan het einde van de studie zullen de twee sleutels worden vergeleken om te bepalen wie een placebo of vitamine C heeft gekregen. Beide groepen zullen ijzersulfaat voorgeschreven krijgen, eenmaal daags 65 mg; docusaatnatrium te nemen als dat nodig is voor constipatie; en prenatale vitamines eenmaal daags. Patiënten krijgen follow-up labs als onderdeel van de standaardzorg voor bloedarmoede, inclusief na 28 weken en bij de bevalling. Alle gegevens worden verzameld in een Excel-spreadsheet, waarbij patiënt-ID's worden verwijderd. Gegevens zullen worden geanalyseerd door basis T-testen en de Mann-Whitney-U-test toe te passen om de veranderingen in laboratoriumwaarden van hemoglobine, hematocriet, ijzer, transferrine, ferritine tussen experiment en controle voor en na behandeling te bepalen.