Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatief intraveneus ijzer bij chirurgische patiënten met anemische colorectale kanker

17 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Werkzaamheid van preoperatieve intraveneuze ijzerisomaltoside bij colorectale kanker Chirurgische patiënten met bloedarmoede door ijzertekort in vergelijking met standaardzorg: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bloedarmoede door ijzertekort is een veel voorkomende aandoening bij colorectale chirurgische patiënten. Onbehandelde bloedarmoede zou leiden tot meer bloedtransfusie, chirurgische complicaties en sterfte. Behandeling met oraal ijzersulfaat wordt vanwege bijwerkingen slecht verdragen. Intraveneus ijzersupplement biedt een alternatieve manier om het ijzertekort snel aan te vullen tijdens de preoperatieve periode bij chirurgische patiënten. Er komt steeds meer bewijs voor het effect ervan op het verhogen van het hemoglobinegehalte en het verminderen van bloedtransfusie, terwijl het tegelijkertijd het veiligheidsprofiel ondersteunt.

De onderzoekers plannen een single-centered, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van intraveneus ijzer te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg in termen van hemoglobinegehalte/serumferritinetoename, behoefte aan bloedtransfusie, duur van ziekenhuisopname, kwaliteit van herstel en aantal chirurgische complicaties. , evenals het veiligheidsprofiel van chirurgische patiënten met colorectale kanker in Hong Kong. De onderzoeker stelt de volgende pilot-RCT voor om de effectgrootte en het studieproces te verkennen bij het uitvoeren van de bovengenoemde grootschalige RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Anemie gedefinieerd als: hemoglobineconcentratie < 13g/dL (dezelfde grenswaarde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten volgens de internationale consensusverklaring over de perioperatieve behandeling van anemie en ijzertekort)2
  • Laboratoriumtest bevestigde ijzertekort: serumferritine <30mcg/L alleen of serumferritine 30-100mcg/L met TSAT < 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere bekende oorzaken van bloedarmoede behalve ijzertekort: onbehandelde B12/folaatdeficiëntie, hemolytische ziekte, hemoglobinopathie/thalassemie, chronisch nierfalen bij dialyse
  • Aanwezigheid van ijzerstapeling (serumferritine > 300g/dL of TSAT > 50%); bekende hemochromatose
  • Eerdere of lopende ijzervervanging / gebruik van erytropoëtine binnen 12 weken vóór werving
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzerisomaltoside
  • Significante stoornis van de leverfunctie (AST/ALP meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik)
  • Deelname aan een andere lopende interventionele klinische studie(s)
  • Patiënten met minder dan 3 weken wachttijd voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsarm
intraveneuze ijzerisomaltose 3-10 weken voor de operatiedatum. De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt: > 50 kg: 1000 mg; <50 kg: 20 mg/kg lichaamsgewicht, te infunderen gedurende 30 minuten. 2 weken na intraveneuze toediening van ijzerisomaltoside zou een bloedtest voor hemoglobinegehalte en ijzerprofiel worden herhaald. Proefpersonen met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl krijgen een tweede dosis intraveneus ijzerisomaltoside. De tweede dosis zou identiek zijn aan de eerste dosis
Geneesmiddel: ijzerisomaltoside (Monofer®)
intraveneuze ijzerisomaltoside
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Patiënt gerandomiseerd naar de controle-arm zal de standaard peri-operatieve zorg volgen en de peri-operatieve behandeling die zij hebben ontvangen zal identiek zijn aan die van de behandelingsarm, behalve dat er geen intraveneus ijzerisomaltoside zal worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve verandering in hemoglobineconcentratie (g/dl)
Tijdsspanne: 3 weken tot 10 weken
het verschil tussen de waarde bij diagnose (baseline) en preoperatieve dag (3-10 weken na diagnose).
3 weken tot 10 weken
Preoperatieve verandering in serumferritine (mcg/l)
Tijdsspanne: 3 weken tot 10 weken
het verschil tussen de waarde bij diagnose (baseline) en preoperatieve dag (3-10 weken na diagnose).
3 weken tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenheden rode bloedcellen getransfundeerd in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 3 weken tot 12 weken
Eenheden rode bloedcellen getransfundeerd van diagnose tot ontslag
3 weken tot 12 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 1 dag tot 1 maand
1 dag tot 1 maand
Kwaliteit van herstel zoals gemeten met vragenlijst (QoR-15 (Chinees))
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
postoperatieve dag 3
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen bij intraveneuze ijzertoediening en bijwerkingen bij bloedtransfusies
Tijdsspanne: tot post op dag 30
tot post op dag 30
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot post op dag 30
geregistreerd en beoordeeld volgens de Clavien-classificatie van chirurgische complicaties
tot post op dag 30
Dagen (levend en) thuis binnen 30 dagen na operatie (DAH30)
Tijdsspanne: tot post op dag 30
tot post op dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage patiënten (%)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal gerekruteerde patiënten gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten x 100%
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Mediane wachttijd tot operatie (dagen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTEC-2018-0169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op ijzerisomaltoside (Monofer®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren