Incidentie van intra-operatief bewustzijn bij de Indiase patiëntenpopulatie

Na goedkeuring door de Institutional Ethics Committee en geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt, zullen 2000 patiënten die inclusie- en exclusiecriteria rechtvaardigen ( worden opgenomen in deze nationale, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde (patiënten, analist), 2-armige studie.

Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie zullen willekeurig (eenvoudige computergegenereerde tabel met willekeurige getallen) worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Groep I [BIS Guided Group, n=1000]: GA zal worden gecontroleerd en gecontroleerd met Bi-spectrale index (BIS).

Groep II [ETAG-begeleide groep, n=1000]: GA wordt gecontroleerd en gecontroleerd met end-tidal anesthesia gas-concentratie (ETAG).

Schatting van de steekproefomvang Om een ​​verschil in bewustzijnsincidentie van 0,04% (een percentage gebaseerd op Mashour et al, Anesthesiology 2012) tussen de ETAG- en BIS-geleide groep te detecteren, zijn in totaal 1800 patiënten nodig met een vermogen van 80% met een type II-fout 0f 0,5. Om eventuele uitval te compenseren, zullen 10% extra patiënten worden geworven voor de studie. Daarom zal de totale steekproefomvang 2000 patiënten omvatten.

Willekeurige verhulling: wordt gedaan met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen met alfabetische codes. Bovendien wordt voor het openen van de enveloppe het patiëntendossier op de enveloppen geplakt.

Blindering: onderzoeker, beoordelaar en data-analist zullen blind zijn voor de methode van GA (BIS- of ETAG-geleide) Subgroepanalyse: Subgroepanalyse zal specifiek worden uitgevoerd en gerapporteerd als de gegevens genderequivalentie aantonen (d.w.z. ten minste 40% patiënten van een van beide geslacht in elke groep).

Anesthesie techniek:

Routinebewaking (EtCO2, pulsoximeterie, ECG, NIBP) zal tijdens de procedure worden toegepast. De anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 2 mcg/kg en propofol 1,5-2,5 mg/kg. Niet-depolariserende spierverslappers (vecuronium/rocuronium/atracurium) zullen worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken. GA zal worden gehandhaafd met een inhalatieregime (mengsel van sevofluraan/desfluraan-zuurstof-lucht) om een ​​leeftijdsgebonden MAC-bereik van 0,7 tot 1,3 na te streven. De corresponderende BIS-score en de end-tidal-agentconcentratie worden met een interval van 5 minuten genoteerd. Terwijl in de BIS-groep de anesthesioloog blind is voor ETAG- en MAC-metingen, wordt in de ETAG-groep het BIS-display uitgeschakeld. De ETAG- en MAC-gegevens zullen echter beide worden geanalyseerd zodra het onderzoek is afgelopen. Hoewel de MAC wordt getitreerd naar hemodynamische doelen (+20% basislijn van SBP/MAP/hartslag), blijft deze binnen het voorgeschreven bereik. Aan weerszijden van het MAC-bereik zal op de hemodynamische depressie/activering worden gereageerd met vasopressoren/vasodilatatoren. Aan het einde van de operatie wordt de toediening van inhalatiemiddel stopgezet. De resterende neuromusculaire blokkade wordt opgeheven met neostigmine en glycopyrrolaat.

De patiënten worden klaarwakker geëxtubeerd en volgen de commando's op. BEOORDELINGSPARAMETERS Analyse van intra-operatief bewustzijn Kwantitatief: De deelnemers zullen worden onderworpen aan een aangepast Brice-interview 20 24 uur na de operatie en na een maand. Het Brice-interview na één maand zal worden afgenomen via telefonisch contact en als er bij een of beide gelegenheden bewustzijn aanwezig is, zal een driekoppige onafhankelijke bewustwordingscommissie de incidentie intensief beoordelen. Het bewustzijn zal worden beoordeeld in brede divisies, waaronder definitief, mogelijk en geen bewustzijn. 21 Geen bewustzijn: geen bewustzijn of een perceptie van bewustzijn met een hoge waarschijnlijkheid van optreden in de preoperatieve en de postoperatieve periode.

Mogelijk bewustzijn: er is een perceptie van bewustzijn, maar de patiënt kan zich geen enkele gebeurtenis herinneren die definitief wijst op bewustzijn.

Definite Awareness: Perceptie van bewustzijn dat een duidelijke herinnering heeft of een grote kans heeft om op te treden in de intra-operatieve periode.

Kwalitatief: Na beoordeling van een definitieve bekendheid door de bewustwordingscommissie, worden de deelnemers ingedeeld op het bewustzijnspatroon met behulp van het Michigan bewustwordingsclassificatie-instrument. 21 Klasse 1 wordt gedefinieerd door geïsoleerde auditieve perceptie, Klasse 2 door tactiele percepties, Klasse 3 door pijnervaring, Klasse 4 door een gevoel van verlamming en hulpeloosheid om te bewegen, en Klasse 5 door de aanwezigheid van zowel verlamming als pijn. Als de bewustmakingsgebeurtenis wordt geassocieerd met nood, wordt de klas gewijzigd met een achtervoegsel "D".

Als er duidelijk bewustzijn aanwezig is, krijgen de deelnemers counselingsessies aangeboden om gedragsveranderingen op de lange termijn en posttraumatische stressstoornis (PTSS) af te weren.

BIS-score en end-tidal inhalatiemiddelconcentratie: De intraoperatieve BIS-scores en end-tidal inhalatiemiddelconcentratie worden genoteerd (elke 5 minuten).

Tijd tot ontwaken en tracheale extubatie: De tijd (in minuten) tot ontwaken wordt genoteerd na stopzetting van de anesthesie tot het punt van eerste spontane oogopening. De tijd wordt bevestigd door het vermogen van de patiënt om commando's te gehoorzamen. De tijd (in minuten) tot tracheale extubatie omvat de periode na stopzetting van de anesthesie tot tracheale extubatie.

Statistische analyse:

Demografische en procedurele gegevens worden geanalyseerd met de student's t-test, dubbelzijdig, of de Chi-kwadraat-test met Yate's correctie, indien van toepassing. Analyse van het bewustzijnsresultaat zal worden uitgevoerd met behulp van de exacte test van Fisher. Er zal een gevoeligheids- en specificiteitsanalyse worden uitgevoerd voor BIS-waarden ten opzichte van expliciete herinnering of geen herinnering.