Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie-identificatie van schildwachtklieren bij slokdarmkanker

16 november 2022 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Deze pilotproef onderzoekt hoe goed een echografie met een contrastmiddel (perflubutaanmicrobel [Sonazoid]) werkt bij het identificeren van schildwachtklieren bij deelnemers met slokdarmkanker. Sentinel-lymfeklieren zijn lymfeklieren waarnaar de kanker zich waarschijnlijk vanuit de primaire tumor verspreidt. Diagnostische procedures, zoals contrastversterkte echografie, kunnen beter werken bij het identificeren van schildwachtklieren en het achterhalen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de nauwkeurigheid van contrastversterkte endoscopische lymfosonografie geleide fijne-naald aspiratie (FNA) van schildwachtklieren in vergelijking met niet-versterkte endoscopische echografie (EUS) geleide FNA bij de karakterisering van slokdarmkanker-geassocieerde lymfeklieren met pathologie als referentiestandaard .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het vermogen te beoordelen van contrast-versterkte endoscopische lymfosonografie-geleide FNA in vergelijking met niet-versterkte EUS-geleide FNA bij de algehele detectie van door biopsie bewezen kanker-geïnduceerde schildwachtlymfeklieren.

II. Om de impact van algehele tumorstadiëring te beoordelen door contrastversterkte endoscopische lymfosonografie in vergelijking met niet-verbeterde EUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs gediagnosticeerd met slokdarmkanker.
  • Wees ingepland voor het organiseren van endoscopische echografie met de bedoeling om de lymfeklieren te evalueren.
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Wees medisch stabiel.
  • Als een vrouw en pre-menopauzale, moet een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen.
  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van Sonazoid.
  • Patiënten met cardiale shunts of onstabiele cardiopulmonale aandoeningen.
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie, respiratory distress syndrome of een voorgeschiedenis van longembolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (EUS, FNA, microbubbel perflubutaan)
Deelnemers ondergaan standaardzorg niet-verbeterde endoscopische echografie (EUS) en fijne naaldaspiratie (FNA) van geïdentificeerde lymfeklieren. Deelnemers ontvangen vervolgens perflubutaan-microbellen peri- of intratumoraal en ondergaan contrastversterkte EUS gevolgd door FNA van geïdentificeerde lymfeklieren.
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga CEUS
Procedure: Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA)
Onderga EUS-FNA
Procedure: Aspiratie met fijne naalden
FNA ondergaan
Geneesmiddel: Sonazoid (perflubutaan)
Sonazoid (echografie-contrastmiddel) wordt geïnjecteerd in stappen van 0,25 ml op posities van 12, 3, 6 en 9 uur rond de tumor met behulp van een naaldsysteem van 19 - 22 gauge onder EUS-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van traditionele endoscopische echografie (EUS) met verdachte klierbiopsie en lymfosonografie voor identificatie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal en de locaties van de knooppunten geïdentificeerd door de twee beeldvormende benaderingen (contrast-enhanced ultrasound [CEUS] en niet-versterkte EUS) zullen worden vergeleken met behulp van McNemar's test voor gecorreleerde verhoudingen en met behulp van een eenzijdige t-test met een Wilcoxon niet- parametrische aanpassing (normale verdeling zal worden getest) met pathologie als referentiestandaard voor detectie van schildwachtklieren en rekening houdend met exacte binominale p-waarden van minder dan 0,05 als significant. De bevindingen van lymfosonografie zullen worden gecorreleerd aan pathologische bevindingen (inclusief de mate van metastatische betrokkenheid) om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen en het aantal door CEUS geïdentificeerde kankerachtige knooppunten ten opzichte van die van niet-versterkte EUS met behulp van een geclusterde voorwaardelijke logistische regressieanalyse van gecorreleerde verhoudingen (equivalent aan een geclusterde McNemar-test).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde knooppunten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal en de locaties van de knooppunten geïdentificeerd door de twee beeldvormingsbenaderingen (CEUS en niet-verbeterde EUS) zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar-test voor gecorreleerde verhoudingen en met behulp van een eenzijdige t-test met een niet-parametrische aanpassing van Wilcoxon (normale verdeling zal worden getest) met pathologie als referentiestandaard voor detectie van schildwachtklieren en waarbij exacte binominale p-waarden van minder dan 0,05 als significant worden beschouwd. De bevindingen van lymfosonografie zullen worden gecorreleerd aan pathologische bevindingen (inclusief de mate van metastatische betrokkenheid) om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen en het aantal door CEUS geïdentificeerde kankerachtige knooppunten ten opzichte van die van niet-versterkte EUS met behulp van een geclusterde voorwaardelijke logistische regressieanalyse van gecorreleerde verhoudingen (equivalent aan een geclusterde McNemar-test).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F.235
  • R21CA218946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren