Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert antibioticaprofylaxe wondcomplicaties na vulvaire excisie van premaligne laesies

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vermindert antibioticaprofylaxe wondcomplicaties na vulvaire excisie van premaligne laesies: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde controleproef zal de meest betrouwbare gegevens opleveren om de rol van profylactische antibiotica te bepalen om het aantal wondcomplicaties te verminderen. De onderzoekers zijn van plan een pilotstudie uit te voeren om de werkelijke aantallen wondcomplicaties te evalueren en na te gaan hoe lang het duurt om 50 patiënten te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen, >=18 die een vulvaire operatie ondergaan
  • Biopsie bewezen goedaardige of premaligne laesie die chirurgische behandeling vereist.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen zeven dagen na de operatie een negatieve test op humaan choriongonadotrofine (HCG) ondergaan.
  • Gepland om chirurgische behandeling te ondergaan voor hun vulvaire ziekte onder toezicht van een faculteitslid binnen de afdeling OBGYN aan de Washington University School of Medicine
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Vrouwen gepland om een ​​radicale vulvectomie te ondergaan
  • Vrouwen die een gelijktijdige transplantatie, flap of plastische chirurgie moeten ondergaan
  • Vrouwen <18 jaar
  • Geschiedenis van eerdere vulvaire straling
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek
  • Onvermogen om gesproken of geschreven Engels te begrijpen
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm A: Geen antibiotische profylaxe voorafgaand aan huidincisie
-Vrouwen gerandomiseerd naar geen antibiotische profylaxe zullen geen antibiotica krijgen voorafgaand aan huidincisie.
EXPERIMENTEEL: Arm B: antibioticaprofylaxe voorafgaand aan huidincisie
- Vrouwen gerandomiseerd naar profylactische antibiotica krijgen een cefazoline volgens de ACOG-richtlijnen.
Geneesmiddel: Cefazoline
-Als de patiënt een penicilline-allergie heeft, wordt clindamycine gebruikt. Profylactische antibiotica moeten worden toegediend vóór de huidincisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvaire wondcomplicaties vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)
Wondcomplicatie zal worden gedefinieerd als een samengestelde uitkomst die wondafbraak, infectie op de steriele plaats, hematoom, seroom omvat, gediagnosticeerd binnen 30 dagen na excisie. Steriele plaatsinfectie (SSI) - gedefinieerd als purulente drainage, cellulitis, abces of een wond die drainage, debridement of antibiotica vereist in verband met een klinische diagnose van infectie.
Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische risicofactoren die correleren met vulvaire wondcomplicaties zoals gemeten door demografische variabelen die patiënten vatbaar maken voor infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)
Klinische risicofactoren kunnen zijn: voorgeschiedenis van diabetes, leverziekte, humaan immunodeficiëntievirus, chronische nierziekte, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, perifere vasculatuurziekte, dementie, bindweefselziekte, leukemie, lymfoom, maagzweer, hypertensie, steroïden gebruik en gebruik van andere immunosuppressiva.
Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)
Associatie van postoperatieve naleving van vulvaire hygiëne met complicaties van vulvaire wonden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)
  • Patiënten vullen de Vulvaire Hygiëne-enquête 2-3 weken na de operatie in.
  • Het gedeelte na de operatie stelt 6 vragen over of de patiënt specifieke vulvaire hygiënische procedures heeft uitgevoerd
Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)
Incidentie van bijwerkingen bij gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Binnen 30 dagen na de operatie (naar schatting 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201804136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren