Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Proscavax-vaccin bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker versus actieve surveillance

5 maart 2019 bijgewerkt door: OncBioMune Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase 2-studie van Proscavax, een PSA/IL-2/GM-CSF-vaccin, bij nog niet eerder behandelde patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker versus een actieve surveillancestrategie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een prostaatkankervaccin genaamd Proscavax (Prostaatspecifiek antigeen (PSA) / Interleukine-2 (IL-2) / Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. Het doel van de studie is om te bepalen of de toediening van het vaccin resulteert in een verandering in de snelheid van progressie van prostaatkanker in vergelijking met een niet-behandelde controlegroep van actieve surveillancepatiënten.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het evalueren van het aantal deelnemers met progressie van prostaatkanker 2 jaar na toediening van Proscavax of actieve bewaking, het effect van het vaccin op de verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en de beoordeling van bijwerkingen bij deze patiënten.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn mannen van 18 jaar en ouder die een nog niet eerder behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium hebben, ongeacht de datum van de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 2 armen hebben en patiënten zullen 2:1 gerandomiseerd worden in de Proscavax-behandelingsarm (Arm 1) versus de actieve surveillance-arm (Arm 2).

In studiearm 1 zullen 6 doses van het vaccin intradermaal worden toegediend in week 1, 2, 3, 7, 11 en 15, gevolgd door onderhoudsinjecties eenmaal per maand die zullen worden afgewisseld met een lage dosis IL-2 alleen (in weken 19, 27 en 35) en Proscavax-vaccin (in week 23, 31, 39) gedurende 6 maanden.

In onderzoeksarm 2 zullen patiënten actieve bewaking ondergaan en zullen ze geen Proscavax-vaccinbehandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Lauren Harshman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Harshman, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupal S Bhatt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Glen Bubley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Einstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker:

    • T1 (Kanker is alleen te zien onder een microscoop),
    • NX (regionale lymfeklieren kunnen niet worden beoordeeld) of N0 (kanker kan niet worden gezien in de lymfeklieren),
    • MX (aanwezigheid van metastase op afstand kan niet worden beoordeeld) of M0 (kanker is niet uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
  4. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker (inclusief hormonale therapie, bestralingstherapie, chirurgie of chemotherapie).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
  6. Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/µL
    2. Aantal bloedplaatjes >100.000/µL
    3. Hemoglobine > 10 g/dl
    4. Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal
    5. Aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 x bovengrens van normaal
    6. Adequate geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min per 1,73 m2 (aangepast voor ras)
  7. Volgens de lokale Institutional Review Board is toestemming van de patiënt verkregen voor het verkrijgen van onderzoeksspecimens.
  8. Patiënt is bereikbaar en volgzaam voor opvolging.
  9. Vereisten voor prostaatbiopsie:

    1. Als de diagnose binnen een jaar na het baselinebezoek viel, moet de deelnemer ten minste één biopsie ondergaan met ten minste 10 kernen.
    2. Als de diagnose meer dan 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek plaatsvond, moet de deelnemer minimaal 2 biopsieën ondergaan, waarvan één binnen 2 jaar voorafgaand aan het basisbezoek. Bij patiënten moet binnen 2 jaar na randomisatie de diagnose prostaatkanker zijn gesteld (geen voorgeschiedenis van prostaatadenocarcinoom in biopten die meer dan 2 jaar voorafgaand aan randomisatie zijn genomen).
  10. Moet NCCN prostaatkanker met een laag of gunstig gemiddeld risico hebben, gedefinieerd als:

    • <50% van de kernen betrokken bij kanker om in aanmerking te komen en 50% of meer van de kernen betrokken bij kankerprogressie. Alleen kernen van standaard TRUS-biopsie (geen MRI-geleide kernen) worden meegeteld voor het aantal betrokken kernen.
    • Geen primaire ziekte van Gleasonpatroon 4 (Gleasonscore 4+3) in kernen (TRUS of MRI-geleid)
    • PSA minder dan 20 ng/ml
    • Geen extracapsulaire extensie (<T3)
  11. Patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één vorm van door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste toediening van onderzoeksonderzoekstherapie. Aanvaardbare anticonceptie-opties zijn onder meer:

    1. chirurgische sterilisatie (patiënt en/of partner van patiënt),
    2. goedgekeurde hormonale anticonceptiva of therapieën (zoals anticonceptiepillen, Depo-Provera of Lupron Depot),
    3. barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, en
    4. een spiraaltje (IUD).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen (zoals coagulopathie) om seriële prostaatbiopsie te ondergaan.
  2. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker (Ta) of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar.
  3. Bewijs van uitgezaaide prostaatkanker.
  4. Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief maar niet beperkt tot: systemische immuunonderdrukkende medicatie binnen 6 weken na inschrijving; HIV-positieve en onder normale cluster van differentiatie 4 (CD4) lymfocyten (minder dan 500 cellen per microliter). Patiënten moeten worden getest op HIV-seropositiviteit en CD4-lymfocytentelling om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  5. Onvermogen om toestemming te geven.
  6. Elke aandoening die, volgens de onderzoeker, de patiënt tot een ongeschikte studiekandidaat zou maken.
  7. Patiënten met een significante hartaandoening, waaronder hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) klasse II- en IV-definities, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, ongecontroleerde ritmestoornissen.
  8. Patiënten met bestaande auto-immuunziekten (IL-2 en GM-CSF lopen het risico onderliggende auto-immuunziekten te verergeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1 - Behandeling met Proscavax-vaccin
In deze arm zullen gedurende de eerste 4 maanden van de inductiebehandeling 6 doses van het Proscavax-vaccin intradermaal worden toegediend in week 1, 2, 3, 7, 11 en 15, gevolgd door eenmaal per maand onderhoudsboosterinjecties, afwisselend lage dosis IL-2 alleen (in week 19, 27 en 35) en Proscavax-vaccin (in week 23, 31, 39) gedurende 6 maanden.
Proscavax is een prostaatkankervaccin dat het prostaatantigeen PSA combineert met immuunstimulerende cytokines (IL-2 en GM-CSF).
GEEN_INTERVENTIE: Arm 2 - Actieve bewaking
In deze arm zullen patiënten actieve bewaking ondergaan en zullen ze geen Proscavax-vaccinbehandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatkankerprogressie gemeten met PSA-test
Tijdsspanne: Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
Bepaal de progressie van prostaatkanker bij patiënten die het Proscavax-vaccin krijgen (arm 1) versus patiënten met actief toezicht (arm 2) door verandering in PSA-waarden te meten bij patiënten in beide armen
Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
Prostaatkankerprogressie gemeten door middel van digitaal rectaal onderzoek (DRE)
Tijdsspanne: Bij voorstudie en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Bepaal de progressie van prostaatkanker bij patiënten die het Proscavax-vaccin krijgen (arm 1) versus patiënten met actief toezicht (arm 2) door digitaal rectaal onderzoek (DRE) uit te voeren bij patiënten in beide armen
Bij voorstudie en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Prostaatkankerprogressie gemeten door prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Bij voorstudie en daarna elke 12 maanden gedurende 2 jaar
Bepaal de progressie van prostaatkanker bij patiënten die het Proscavax-vaccin krijgen (arm 1) versus patiënten met actief toezicht (arm 2) door prostaatbiopsie uit te voeren bij patiënten in beide armen
Bij voorstudie en daarna elke 12 maanden gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
Bepaal de tijd die nodig is om het PSA-niveau te verdubbelen
Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 30 dagen na de evaluaties van 24 maanden
Bevestig de veiligheid en verdraagbaarheid van het Proscavax-vaccin
Vanaf de eerste injectie tot 30 dagen na de evaluaties van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupal S Bhatt, MD, PhD, Harvard Medical Faculty Physicians Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren