- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03579654
Studie van Proscavax-vaccin bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker versus actieve surveillance
Een gerandomiseerde fase 2-studie van Proscavax, een PSA/IL-2/GM-CSF-vaccin, bij nog niet eerder behandelde patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker versus een actieve surveillancestrategie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een prostaatkankervaccin genaamd Proscavax (Prostaatspecifiek antigeen (PSA) / Interleukine-2 (IL-2) / Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. Het doel van de studie is om te bepalen of de toediening van het vaccin resulteert in een verandering in de snelheid van progressie van prostaatkanker in vergelijking met een niet-behandelde controlegroep van actieve surveillancepatiënten.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het evalueren van het aantal deelnemers met progressie van prostaatkanker 2 jaar na toediening van Proscavax of actieve bewaking, het effect van het vaccin op de verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en de beoordeling van bijwerkingen bij deze patiënten.
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn mannen van 18 jaar en ouder die een nog niet eerder behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium hebben, ongeacht de datum van de diagnose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 2 armen hebben en patiënten zullen 2:1 gerandomiseerd worden in de Proscavax-behandelingsarm (Arm 1) versus de actieve surveillance-arm (Arm 2).
In studiearm 1 zullen 6 doses van het vaccin intradermaal worden toegediend in week 1, 2, 3, 7, 11 en 15, gevolgd door onderhoudsinjecties eenmaal per maand die zullen worden afgewisseld met een lage dosis IL-2 alleen (in weken 19, 27 en 35) en Proscavax-vaccin (in week 23, 31, 39) gedurende 6 maanden.
In onderzoeksarm 2 zullen patiënten actieve bewaking ondergaan en zullen ze geen Proscavax-vaccinbehandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rupal S Bhatt, MD, PhD
- Telefoonnummer: (617) 735-2062
- E-mail: rbhatt@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Lauren Harshman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren Harshman, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Rupal S Bhatt, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rupal S Bhatt, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Glen Bubley, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Einstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker:
- T1 (Kanker is alleen te zien onder een microscoop),
- NX (regionale lymfeklieren kunnen niet worden beoordeeld) of N0 (kanker kan niet worden gezien in de lymfeklieren),
- MX (aanwezigheid van metastase op afstand kan niet worden beoordeeld) of M0 (kanker is niet uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
- Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker (inclusief hormonale therapie, bestralingstherapie, chirurgie of chemotherapie).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/µL
- Aantal bloedplaatjes >100.000/µL
- Hemoglobine > 10 g/dl
- Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal
- Aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 x bovengrens van normaal
- Adequate geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min per 1,73 m2 (aangepast voor ras)
- Volgens de lokale Institutional Review Board is toestemming van de patiënt verkregen voor het verkrijgen van onderzoeksspecimens.
- Patiënt is bereikbaar en volgzaam voor opvolging.
Vereisten voor prostaatbiopsie:
- Als de diagnose binnen een jaar na het baselinebezoek viel, moet de deelnemer ten minste één biopsie ondergaan met ten minste 10 kernen.
- Als de diagnose meer dan 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek plaatsvond, moet de deelnemer minimaal 2 biopsieën ondergaan, waarvan één binnen 2 jaar voorafgaand aan het basisbezoek. Bij patiënten moet binnen 2 jaar na randomisatie de diagnose prostaatkanker zijn gesteld (geen voorgeschiedenis van prostaatadenocarcinoom in biopten die meer dan 2 jaar voorafgaand aan randomisatie zijn genomen).
Moet NCCN prostaatkanker met een laag of gunstig gemiddeld risico hebben, gedefinieerd als:
- <50% van de kernen betrokken bij kanker om in aanmerking te komen en 50% of meer van de kernen betrokken bij kankerprogressie. Alleen kernen van standaard TRUS-biopsie (geen MRI-geleide kernen) worden meegeteld voor het aantal betrokken kernen.
- Geen primaire ziekte van Gleasonpatroon 4 (Gleasonscore 4+3) in kernen (TRUS of MRI-geleid)
- PSA minder dan 20 ng/ml
- Geen extracapsulaire extensie (<T3)
Patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één vorm van door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste toediening van onderzoeksonderzoekstherapie. Aanvaardbare anticonceptie-opties zijn onder meer:
- chirurgische sterilisatie (patiënt en/of partner van patiënt),
- goedgekeurde hormonale anticonceptiva of therapieën (zoals anticonceptiepillen, Depo-Provera of Lupron Depot),
- barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, en
- een spiraaltje (IUD).
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen (zoals coagulopathie) om seriële prostaatbiopsie te ondergaan.
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker (Ta) of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar.
- Bewijs van uitgezaaide prostaatkanker.
- Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief maar niet beperkt tot: systemische immuunonderdrukkende medicatie binnen 6 weken na inschrijving; HIV-positieve en onder normale cluster van differentiatie 4 (CD4) lymfocyten (minder dan 500 cellen per microliter). Patiënten moeten worden getest op HIV-seropositiviteit en CD4-lymfocytentelling om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Elke aandoening die, volgens de onderzoeker, de patiënt tot een ongeschikte studiekandidaat zou maken.
- Patiënten met een significante hartaandoening, waaronder hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) klasse II- en IV-definities, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, ongecontroleerde ritmestoornissen.
- Patiënten met bestaande auto-immuunziekten (IL-2 en GM-CSF lopen het risico onderliggende auto-immuunziekten te verergeren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm 1 - Behandeling met Proscavax-vaccin
In deze arm zullen gedurende de eerste 4 maanden van de inductiebehandeling 6 doses van het Proscavax-vaccin intradermaal worden toegediend in week 1, 2, 3, 7, 11 en 15, gevolgd door eenmaal per maand onderhoudsboosterinjecties, afwisselend lage dosis IL-2 alleen (in week 19, 27 en 35) en Proscavax-vaccin (in week 23, 31, 39) gedurende 6 maanden.
|
Proscavax is een prostaatkankervaccin dat het prostaatantigeen PSA combineert met immuunstimulerende cytokines (IL-2 en GM-CSF).
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm 2 - Actieve bewaking
In deze arm zullen patiënten actieve bewaking ondergaan en zullen ze geen Proscavax-vaccinbehandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prostaatkankerprogressie gemeten met PSA-test
Tijdsspanne: Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
|
Bepaal de progressie van prostaatkanker bij patiënten die het Proscavax-vaccin krijgen (arm 1) versus patiënten met actief toezicht (arm 2) door verandering in PSA-waarden te meten bij patiënten in beide armen
|
Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
|
Prostaatkankerprogressie gemeten door middel van digitaal rectaal onderzoek (DRE)
Tijdsspanne: Bij voorstudie en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Bepaal de progressie van prostaatkanker bij patiënten die het Proscavax-vaccin krijgen (arm 1) versus patiënten met actief toezicht (arm 2) door digitaal rectaal onderzoek (DRE) uit te voeren bij patiënten in beide armen
|
Bij voorstudie en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Prostaatkankerprogressie gemeten door prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Bij voorstudie en daarna elke 12 maanden gedurende 2 jaar
|
Bepaal de progressie van prostaatkanker bij patiënten die het Proscavax-vaccin krijgen (arm 1) versus patiënten met actief toezicht (arm 2) door prostaatbiopsie uit te voeren bij patiënten in beide armen
|
Bij voorstudie en daarna elke 12 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PSA verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
|
Bepaal de tijd die nodig is om het PSA-niveau te verdubbelen
|
Bij voorstudie, en daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, vanaf week 7 voor beide armen
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 30 dagen na de evaluaties van 24 maanden
|
Bevestig de veiligheid en verdraagbaarheid van het Proscavax-vaccin
|
Vanaf de eerste injectie tot 30 dagen na de evaluaties van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupal S Bhatt, MD, PhD, Harvard Medical Faculty Physicians Practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O17-11110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten