- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03588767
Endocriene respons van het organisme op polytrauma
De ernstige verwonding veroorzaakt een complexe acute reactie van het organisme op de verwonding bij getroffen patiënten, die zich manifesteert in de neuro-endocriene, immuun- en metabolische gebieden, met een vaak aanhoudende katabole toestand, met een daaropvolgende negatieve invloed op het botmetabolisme.
Door een tijdige toediening van vitamine D3 en een anabool proberen we een eerdere activering van de anabole fase van de reanimatie van de patiënt na een ernstig trauma te bereiken met betrekking tot de monitoring van laboratoriumwaarden van het botmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polytrauma en ernstig complex letsel roepen een enorme acute reactie van het organisme op het letsel op bij patiënten met ernstig trauma, niet alleen in de vorm van trauma-hemorragische instabiliteit; de metabolische reactie van het organisme op trauma verandert ook, deze veranderingen manifesteren zich met activering van integratiesystemen, op het gebied van hemocoagulatie, evenals veranderingen in de vorm van veranderingen in de endocriene en immunologische systemen. De mate van deze veranderingen hangt altijd af van de mate en intensiteit van het letselmechanisme, samen met de mate en het soort stoornis van individuele orgaansystemen bij de gepolytraumatiseerde patiënt.
- voornamelijk vanwege de omvang van de anatomische verwonding veroorzaakt door trauma
- vanwege de noodzaak om de reserves te mobiliseren om de aangetaste weefsels te herstellen
- vanwege de noodzaak om de belangrijkste integratiesystemen op de volgende gebieden te activeren: endocriene, neurologische en immunologie
Onmiddellijk na het letsel reageert het organisme op de belasting met een acute fase-respons, die wordt gekenmerkt door stimulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, met activering van het sympatho-adrenale systeem, bovendien met stimulatie van de synthese van eiwitten van de acute fase, activering van het immuunsysteem (B-cellen en T-cellen), activering van neutrofielen, fibroblasten en endotheelcellen. Tegelijkertijd vindt er een aanzienlijk katabolisme van eiwitten plaats, samen met veranderingen in de niveaus van verschillende hormonen. Dit heeft voornamelijk betrekking op een vroege afname van de niveaus van anabool werkend testosteron, dihydrotestosteron en vrij testosteron, en ook het totale en geïoniseerde calcium, hoge niveaus van het bijschildklierhormoon, interleukine-6, cortisol en veranderingen in schildklierhormonen, enz.
Momenteel wordt substation-therapie met een vroege toediening van een vervangende dosis vitamine D3 na bepaling van het niveau aanbevolen om deze endocriene reactie te behandelen, samen met anabole stoffen, zoals nandrolon-decanoaat (Deca-Durabolin) al op de eerste dag, terwijl het respecteren van de contra-indicaties, met als doel de katabole fase van het polytrauma om te keren in de anabole fase, die, afgezien van andere indicatoren, de parameters van het botmetabolisme beïnvloedt, die in het laboratorium kunnen worden gecontroleerd.
Het doel van de studie is na te gaan of toediening van substitutie vitamine D3 en anabool werkend middel Deca-Durabolin (concomitant) vanaf het begin van de behandeling leidt tot
- eliminatie van botreabsorptie
- eerdere start van de botremodelleringsfase bij patiënten met een polytrauma, in vergelijking met een groep gelijkaardig getraumatiseerde patiënten uit een retrospectief dossier, die deze behandeling niet ondergingen.
Een groep van 30 gepolytraumatiseerde patiënten met toediening van vitamine D3 en de anabole stof Deca-Durabolin wordt retrospectief vergeleken met een groep patiënten die de afgelopen jaren op de afdeling Traumachirurgie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava is behandeld met ISS>31.
Toegediende stoffen
- Vitamine D3 - Bon 200 000 I.E. ik ben. op de eerste dag van het trauma en 3 weken na het trauma, na verificatie van de 25/OH/vitamine D-waarde, verdere vervanging van vitamine D in de vorm van Vigantol 5000I.U. druppels eenmaal per week per os toegediend gedurende 6 weken; de totale duur van de behandeling duurt 9 weken
- Anabole stof - Deca-Durabolin 50mg i.m. op de eerste dag van het trauma, een herhaalde dosis Deca-Durabolin 50mg i.m. 1amp. elke 3 weken; de totale duur van de behandeling duurt 9 weken
Parameters van het botmetabolisme en de endocriene respons zullen worden gecontroleerd (telopeptide CTx-bèta massa, bot alkalische fosfatase, osteocalcine, type-I procollageen propeptide, botfractie van alkalische fosfatase, totaal en geïoniseerd calcium, S+U, fosfor S+U, bijschildklierhormoon, 25-OH vitamine D, Cortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, vrij testosteron, T3, fT4, 17 beta-oestradiol/, interleukine 6. Deze parameters werden gecontroleerd op de 1e, 7e, 14e, 28e en 70e dag.
De resultaten zullen met statistische methoden worden geanalyseerd met het oog op verdere beoordeling en evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig polytrauma met ISS>31b
- vrouwen, 18-50 jaar oud
- mannen, 18-60 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ernstig craniocerebraal letsel
- zwaartekracht
- borstvoeding
- prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vitamine D3 + anabole stof
Prospectief ingeschreven patiënten met polytrauma, toediening van vitamine D3 + anabole stof
|
Prospectief ingeschreven patiënten met polytrauma, toediening van vitamine D3 + anabole stof
|
Actieve vergelijker: Retrospectieve analyse
Retrospectief geanalyseerde patiënten, geen toediening van vitamine D3 + anabole stof.
|
Retrospectief geanalyseerde patiëntengroep, geen toediening van vitamine D3 + anabole stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bot metabolisme
Tijdsspanne: 39 maanden
|
Meting van de P1NP-parameter van het botmetabolisme (vroegere botremodellering): toename van de P1NP-parameter met meer dan 170% op de 70e dag na verwonding - ja/nee
|
39 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van genezing bij patiënten met meerdere fracturen
Tijdsspanne: 39 maanden
|
De tijd van genezing zal worden beoordeeld bij patiënten met meerdere fracturen - gemeten in het aantal maanden totdat volledige genezing is bevestigd met radiodiagnostisch onderzoek (röntgenfoto)
|
39 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Meerdere trauma's
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Anabole middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
- Testosteron-congeneren
Andere studie-ID-nummers
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polytrauma
-
Technical University of MunichWerving
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNog niet aan het wervenChronisch gebruik van opioïden | Orthopedisch polytraumaVerenigde Staten
-
Semey State Medical UniversityMinistry of Science and Higher Education of the Republic of KazakhstanWerving
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftAUVABeëindigd
-
Medical University of ViennaVoltooidPolytraumaOostenrijk
-
University of ZurichOnbekendPsychische nood | Familieleden | PolytraumaZwitserland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooid
-
Arun AnejaVoltooid
Klinische onderzoeken op Vitamine D3 + anabole stof
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken