Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

26 weken voedingssuppletie met DHA- en EPA-verrijkte oliën voor geheugenconsolidatie bij gezonde volwassenen

23 januari 2019 bijgewerkt door: Northumbria University

Werkzaamheidsevaluatie van 26 weken voedingssuppletie met DHA- en EPA-verrijkte oliën op geheugenconsolidatie bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van voedingssupplementen met EPA- en DHA-verrijkte omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op de consolidatie van het verbale en visuele geheugen gedurende de nacht, evenals de alertheid in de ochtend voor en na 26 weken suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 25 tot en met 49 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Zelfrapportage van goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Engels is niet de eerste taal (sommige van de cognitieve taken zijn alleen gevalideerd door Engelse moedertaalsprekers)
  • De gebruikelijke consumptie van vette vis overschrijdt één vismaaltijd per week
  • Gewone consumptie van n-3 voedingssupplementen in de afgelopen 6 maanden
  • Gewoonlijk gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen maand (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal; sommige supplementen die geen invloed hebben op de cognitieve functie, b.v. knoflook, eiwit, calcium zijn toegestaan. Neem contact op met het onderzoeksteam als u het niet zeker weet)
  • Bent u een roker of gebruikt u nicotinevervangende producten (bijv. kauwgom, e-sigaretten)?
  • Voedselallergieën of -gevoeligheden voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of een ander voedingsmiddel
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Body Mass Index buiten het bereik 18-35 kg/m2
  • Hoge bloeddruk (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
  • Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie
  • Gebruikt momenteel bloedverdunnende medicijnen (bijv. aspirine, warfarine, heparine)
  • Een luchtwegaandoening hebben die regelmatige medicatie vereist (Opmerking: deelnemers met astma die hun medicatie slechts af en toe/naar behoefte innemen, komen in aanmerking voor deze studie)
  • Frequente migraine hebben waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
  • Geschiedenis of huidige diagnose van drugs- / alcoholmisbruik
  • Voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, of andere ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. ijzerstapeling, stoornissen in het gebruik van ijzer, hypercalciëmie, hypercalciëmie), die waarschijnlijk het metabolisme/de absorptie/secretie van het onderzochte product verstoren
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van depressieve aandoeningen en angststoornissen)
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Slaapstoornissen en/of slaapmedicatie gebruikt
  • Bloedaandoeningen (bijv. bloedarmoede, hemofilie, trombocytose)
  • Diagnose van diabetes type I of type II
  • Hartaandoening of vaatziekten
  • Huidige diagnose van depressie en/of angst
  • Over- of onderactieve schildklier
  • Chronische gastro-intestinale problemen (bijv. inflammatoire darmaandoening, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie)
  • Alle bekende actieve infecties
  • Gediagnosticeerd met of mogelijk risico op syfilis, hepatitis, het humaan T-lymfotroop virus of het humaan immunodeficiëntievirus
  • Huidige of vroegere diagnose van borstkanker en/of een borstamputatie
  • Gezondheidstoestand die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
  • Neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Olijfolie Placebo
3 x 1 g capsules per dag Placebo: olijfolie
Voedingssupplement: EPA-rijk
6 maanden placebo-suppletie
Voedingssupplement: DHA-rijk
6 maanden placebo-suppletie
Actieve vergelijker: EPA-rijk
3 x 1 g capsules per dag met een SMEDDS-formulering van een EPA-verrijkte olie van in totaal 900 mg EPA en 360 mg DHA
Voedingssupplement: DHA-rijk
6 maanden placebo-suppletie
Voedingssupplement: Olijfolie Placebo
6 maanden placebo-suppletie
Actieve vergelijker: DHA-rijk
3 x 1 g capsules per dag met een SMEDDS-formulering van een met DHA verrijkte olie van in totaal 900 mg DHA en 270 mg EPA
Voedingssupplement: EPA-rijk
6 maanden placebo-suppletie
Voedingssupplement: Olijfolie Placebo
6 maanden placebo-suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde locatieleertaak
Tijdsspanne: 26 maanden
Vertraagde terugroepnauwkeurigheid
26 maanden
Verbale leertaak
Tijdsspanne: 26 maanden
Vertraagde terugroepnauwkeurigheid
26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde locatieleertaak
Tijdsspanne: 26 maanden
Leerindex
26 maanden
Verbale leertaak
Tijdsspanne: 26 maanden
Leerindex
26 maanden
Peg and Ball / Tower of London-taak
Tijdsspanne: maatregelen voor, midden en na de dosis
Planningstijd (ms)
maatregelen voor, midden en na de dosis
Peg and Ball / Tower of London-taak
Tijdsspanne: maatregelen voor, midden en na de dosis
Voltooiingstijd (ms)
maatregelen voor, midden en na de dosis
Peg and Ball / Tower of London-taak
Tijdsspanne: maatregelen voor, midden en na de dosis
Fouten (aantal)
maatregelen voor, midden en na de dosis
Eenvoudige reactietijdtaak
Tijdsspanne: 26 maanden
reactietijdsnelheid van een eenvoudige reactietaak
26 maanden
Cijferwaakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 26 maanden
nauwkeurigheid (%)
26 maanden
Cijferwaakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 26 maanden
Reactietijd (ms)
26 maanden
Subjectieve alertheid
Tijdsspanne: 26 maanden
Subjectieve beoordelingen van alertheid bij het ontwaken op een visueel analoge schaal (0-100 waarbij 100 staat voor de meest alerte die de deelnemer ooit in zijn leven heeft gevoeld)
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

BASF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 44N6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPA-rijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren