- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593252
Darmvoorbereiding bij electieve pediatrische colorectale chirurgie
Pre-operatieve mechanische darmvoorbereiding en profylactische orale antibiotica voor pediatrische patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Een Cochrane-review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van MBP bij volwassenen toonde geen verschil in de mate van wondinfectie of anastomoselekkage bij colon- of rectumprocedures met MBP in vergelijking met geen voorbereiding (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). Twee recente systematische reviews en meta-analyses ondersteunen deze bevindingen. Lok en collega's (2018) identificeerden twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en vier retrospectieve beoordelingen voor patiënten <21 jaar, waarbij werd gekeken naar preoperatieve MBP en het effect ervan op de incidentie postoperatieve complicaties, waaronder naadlekkage, wondinfectie en intra-abdominale infectie (Janssen Lok M 2018). Over het algemeen verminderde MBP vóór colorectale chirurgie de incidentie van postoperatieve uitkomsten niet significant. Dit kwam overeen met de bevindingen van een systematische review over mechanische darmvoorbereiding bij pediatrische patiënten. Uit de beoordeling bleek dat het risico op het ontwikkelen van een postoperatieve infectie 10,1% was bij patiënten die MBP kregen, vergeleken met 9,1% bij patiënten die geen MBP kregen, wat resulteerde in geen statistisch significant verschilverschil (risicoverschil van -0,03% (95% BI, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).
Met betrekking tot artrose alleen liet de volwassen literatuur veelbelovende resultaten zien in het voordeel van artrose. In een Cochrane-review over antimicrobiële profylaxe bij colorectale chirurgie bleek de toevoeging van artrose aan de intraveneuze antibiotica de chirurgische wondinfectie te verminderen (RR 0,56, 95% BI 0,43 tot 0,74) (Nelson, Gladman, & Barbateskovic, 2014).
Er zijn minder onderzoeken in de pediatrische populatie over dit onderwerp, ze bevatten minder patiënten en zijn voornamelijk retrospectief van aard. In een retrospectief onderzoek in meerdere centra hebben Serrurier et al. (2012), beoordeelde de resultaten bij kinderen die een colostoma hadden gesloten en vond hogere percentages wondinfectie (14% vs. 6%, p=0,04) en een langer ziekenhuisverblijf bij kinderen die MBP kregen. In een retrospectieve cohortstudie met 1581 pediatrische patiënten uit de PHIS-database, bleken de postoperatieve complicaties het hoogst in de groep zonder voorbereiding in vergelijking met combinatievoorbereiding en artrose alleen (respectievelijk 23,3%, 15,9% en 14,2%; p=0,002) (Arres 2018). Eén studie vergeleek MBP alleen versus MBP met OA bij kinderen die colostomiesluiting ondergingen na herstel van anorectale malformaties en vond geen verschil in totale POWI-percentages (MBP+OA: 13% (7/53) versus MBP alleen: 17% (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla, & Billmire, 2010). De auteurs ontdekten dat het gebruik van MBP alleen geassocieerd was met een groter risico op wondinfectie (14% vs. 6%, p=0,04) en een langer verblijf in het ziekenhuis. Bewijs ter ondersteuning van het uitsluitend gebruik van orale antibiotica versus in combinatie met MBP ontbreekt, met name in de pediatrische literatuur, en er zijn meer onderzoeken nodig om deze vraag te beantwoorden.
Een recente meta-analyse met volwassenen beoordeelde 8458 volwassen patiënten (38 klinische onderzoeken), waarbij 4 groepen van verschillende darmvoorbereiding werden vergeleken: MBP met artrose, alleen artrose, alleen MBP en geen voorbereiding. Het primaire resultaat was het totale aantal SSI's in de incisie en orgaan/ruimte. De resultaten toonden aan dat alleen MBP met OA versus MBP alleen geassocieerd was met een statistisch significante vermindering van SSI-percentages. Het gebruik van artrose zonder MBP ging niet gepaard met een statistisch significante verlaging van het aantal POWI's in vergelijking met enige andere groep. De auteurs concludeerden dat MBP met artrose geassocieerd was met het laagste risico op SSI, gevolgd door alleen artrose (Toh et al., 2018).
Het blijft onduidelijk of de toevoeging van MBP aan artrose bij pediatrische patiënten het aantal postoperatieve infectieuze complicaties positief of negatief beïnvloedt. De huidige studie is daarom nodig om voort te bouwen op het werk dat is uitgevoerd in de literatuur voor volwassenen om de beste praktijken voor de pediatrische populatie te bepalen.
Doel:
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te controleren van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van orale niet-absorbeerbare antibiotica, met of zonder mechanische darmvoorbereiding, bij het verminderen van het aantal postoperatieve infectieuze complicaties die binnen 30 dagen na de operatie bij kinderen optreden. en adolescenten (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) die een electieve colon- of rectumoperatie ondergaan.
Postoperatieve complicaties zijn onder meer: postoperatieve wondinfecties (lek in de wond, orgaanruimte en anatomisch lek), duur van het ziekenhuisverblijf, heropname, postoperatief gebruik van therapeutische antibiotica, heroperatie, optreden van elektrolytenstoornissen (in het geval MBP werd gebruikt ), en het optreden van C. difficile-infectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Briatico, MSc
- Telefoonnummer: 76692 905-521-2100
- E-mail: briaticd@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- E-mail: vanhoul@mcmaster.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van drie maanden tot achttien jaar die worden behandeld door de dienst Pediatrische Algemene Chirurgie in het McMaster Children's Hospital.
- Een electieve colorectale operatie ondergaan.
- Ouders of wettelijke voogd die vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve chirurgie
Procedures die geen mechanische darmvoorbereiding vereisen:
- Colorectale resectie met een bestaande diverterende dunnedarmstoma.
- Voltooiing proctectomie - Ileale zak anale anasotmose (IPAA)
- Sluiting van een dunnedarmstoma (bijv. ileostoma)
- Mechanische darmobstructie
- Bekende overgevoeligheid voor laxeermiddelen of orale antibiotica (neomycine en metronidazol)
- Contra-indicatie voor orale antibiotica
- Patiënten die om andere redenen langdurig antibiotica gebruiken
- Congestief hartfalen
- Nierinsufficiëntie
- Andere medische aandoeningen die het gebruik van orale antibiotica of mechanische darmvoorbereiding uitsluiten
- Mede-inschrijving in een ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde darmvoorbereiding
Patiënten krijgen mechanische darmvoorbereiding (dosis passend bij de leeftijd, beginnend 2 dagen voor de operatie) en profylactische orale antibiotica (3 doses, 1 dag voor de operatie). Heldere vloeistoffen (of moedermelk indien van toepassing) zullen vanaf de dag voor de operatie worden gegeven. De standaardzorg wordt ook geleverd (NPO voor anesthesie en intraveneuze antibiotica bij inductie). Patiënten/ouders krijgen een ontlastingsdagboek om de adequaatheid van de voorbereiding te documenteren. Dit omvat de frequentie en het karakter van de ontlasting volgens de Bristol-klasse. De behandelend chirurg beoordeelt intraoperatief de adequaatheid van de preparatie. |
Laxeermiddel, gebruikt voor darmvoorbereiding
Andere namen:
Laxeermiddel gebruikt voor darmvoorbereiding
Andere namen:
Oraal antibioticum
Andere namen:
Oraal niet-absorbeerbaar antibioticum
Intraveneus antibioticum om te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
Intraveneus antibioticum te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
Nuchtere bevelen volgens anesthesie voorafgaand aan de operatie: geen vaste stof gedurende >= 8 uur, geen formule melk/volle vloeistoffen >= 4 uur; geen moedermelk of heldere vloeistoffen >=2 uur.
Andere namen:
Als onderdeel van de darmvoorbereiding wordt de deelnemers gevraagd om de dag voor de operatie na het ontbijt vast te houden aan heldere vloeistoffen.
Moedermelk is toegestaan indien van toepassing.
|
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
De patiënten krijgen profylactische orale antibiotica (3 doses, 1 dag voor de operatie) en standaardzorg (NPO voor anesthesie en intraveneuze antibiotica bij inductie).
|
Oraal antibioticum
Andere namen:
Oraal niet-absorbeerbaar antibioticum
Intraveneus antibioticum om te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
Intraveneus antibioticum te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
Nuchtere bevelen volgens anesthesie voorafgaand aan de operatie: geen vaste stof gedurende >= 8 uur, geen formule melk/volle vloeistoffen >= 4 uur; geen moedermelk of heldere vloeistoffen >=2 uur.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Geen voorbereiding
Patiënten krijgen geen preoperatieve darmvoorbereiding.
Zij krijgen alleen de standaard zorg.
|
Intraveneus antibioticum om te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
Intraveneus antibioticum te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
Nuchtere bevelen volgens anesthesie voorafgaand aan de operatie: geen vaste stof gedurende >= 8 uur, geen formule melk/volle vloeistoffen >= 4 uur; geen moedermelk of heldere vloeistoffen >=2 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid (aantal ingeschreven)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
rekruteringspercentage (percentage in aanmerking komende patiënten ingeschreven en behouden tot het einde van de studie).
|
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
percentage uitsluitingen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Patiënten uitgesloten na gerandomiseerd te zijn
|
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal protocolafwijkingen
|
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Elke verwachte en onverwachte bijwerking, met graad van bijwerking
|
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Onvolledige opvolging
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal ontbrekende vervolgafspraken na 2 weken
|
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakkige Incisionele postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Percentage SI-POWI's (oppervlakkig of diep, aantal patiënten dat SSI ontwikkelde per groep/subgroep).
|
30 dagen postoperatief.
|
Diepe incisie wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Percentage DI-SSI (aantal patiënten dat POWI ontwikkelde per groep/subgroep).
|
30 dagen postoperatief.
|
Orgaanruimte - Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Percentage OS-SSI (aantal patiënten dat OS-SSI ontwikkelde per groep/subgroep).
|
30 dagen postoperatief.
|
Naadlekkage - Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Percentage naadlekkage (geverifieerd door een contrastonderzoek of intraoperatief) (aantal patiënten dat OS-SSI ontwikkelde per groep/subgroep).
|
30 dagen postoperatief.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Postoperatieve ziekenhuisopname bij primaire opname in dagen
|
30 dagen postoperatief.
|
Tijd tot volledige enterische voeding.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Postoperatieve terugkeer naar volledig voer/dieet in dagen
|
30 dagen postoperatief.
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
opname in de postoperatieve periode om een reden die verband houdt met de operatie (ja/nee)
|
30 dagen postoperatief.
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Ja nee.
Let op: operatie-indicatie is direct gerelateerd aan de operatie
|
30 dagen postoperatief.
|
Verstoring van de elektrolyten
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
significante veranderingen in elektrolyten (abnormale niveaus) (Ja/Nee)
|
Op de dag van de operatie
|
Verstoring van de elektrolyten
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Als abnormale niveaus werden gedetecteerd, of dit verband hield met klinische symptomen (ja/nee)
|
Op de dag van de operatie
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Optreden van C. difficile-infectie postoperatief (ja/nee)
|
30 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Megacolon
- Inflammatoire darmziekten
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Ziekte van Hirschsprung
- Darmobstructie
- Meconium Ileus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Anticoagulantia
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Cathartiek
- Calciumchelaatvormers
- Antacida
- Metronidazol
- Cefazoline
- Picosulfaat natrium
- Neomycine
- Magnesium oxide
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- Bowel_prep_pediatric_sx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Senna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBeëindigd
-
British Columbia Cancer AgencyBeëindigd
-
SanofiVoltooid
-
Shiraz University of Medical SciencesVoltooidEindstadium nierziekte | Jeuk
-
University Hospital Plymouth NHS TrustVoltooid
-
SanofiVoltooid
-
Philippine Dermatological SocietyVoltooidTinea Imbricata
-
Camlıca Erdem HospitalVoltooid
-
Marjan Industria e Comercio ltdaGeschorst
-
Jaclyn TranOnbekendConstipatie | Complicatie van peritoneale dialyseCanada