Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding bij electieve pediatrische colorectale chirurgie

25 november 2021 bijgewerkt door: McMaster University

Pre-operatieve mechanische darmvoorbereiding en profylactische orale antibiotica voor pediatrische patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Infecties na electieve darmchirurgie blijven een grote belasting voor patiënten en voor de gezondheidszorg. De kosten van de behandeling van een enkele postoperatieve wondinfectie worden geschat op ongeveer $ 27.000. Bij volwassen patiënten is er goed bewijs dat de combinatie van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding effectief is bij het verminderen van infecties na darmoperaties. Bij kinderen is de hoeveelheid bewijs veel zwakker. In deze populatie is er weinig bewijs dat orale antibiotica infecties verminderen en er zijn geen gegevens over het effect van het combineren van antibiotica met mechanische darmvoorbereiding (zoals polyethyleenglycol (PEG)). Het doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de effecten van orale antibiotica met en zonder het gecombineerde gebruik van mechanische darmvoorbereiding op het aantal postoperatieve infectieuze complicaties bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar. Dit zal worden vergeleken met de huidige zorgstandaard van de instelling, namelijk het onthouden van elke vorm van mechanische darmvoorbereiding of orale toediening van antibiotica vóór darmoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een Cochrane-review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van MBP bij volwassenen toonde geen verschil in de mate van wondinfectie of anastomoselekkage bij colon- of rectumprocedures met MBP in vergelijking met geen voorbereiding (Guenaga, Matos, & Wille-Jorgensen, 2011). Twee recente systematische reviews en meta-analyses ondersteunen deze bevindingen. Lok en collega's (2018) identificeerden twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en vier retrospectieve beoordelingen voor patiënten <21 jaar, waarbij werd gekeken naar preoperatieve MBP en het effect ervan op de incidentie postoperatieve complicaties, waaronder naadlekkage, wondinfectie en intra-abdominale infectie (Janssen Lok M 2018). Over het algemeen verminderde MBP vóór colorectale chirurgie de incidentie van postoperatieve uitkomsten niet significant. Dit kwam overeen met de bevindingen van een systematische review over mechanische darmvoorbereiding bij pediatrische patiënten. Uit de beoordeling bleek dat het risico op het ontwikkelen van een postoperatieve infectie 10,1% was bij patiënten die MBP kregen, vergeleken met 9,1% bij patiënten die geen MBP kregen, wat resulteerde in geen statistisch significant verschilverschil (risicoverschil van -0,03% (95% BI, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).

Met betrekking tot artrose alleen liet de volwassen literatuur veelbelovende resultaten zien in het voordeel van artrose. In een Cochrane-review over antimicrobiële profylaxe bij colorectale chirurgie bleek de toevoeging van artrose aan de intraveneuze antibiotica de chirurgische wondinfectie te verminderen (RR 0,56, 95% BI 0,43 tot 0,74) (Nelson, Gladman, & Barbateskovic, 2014).

Er zijn minder onderzoeken in de pediatrische populatie over dit onderwerp, ze bevatten minder patiënten en zijn voornamelijk retrospectief van aard. In een retrospectief onderzoek in meerdere centra hebben Serrurier et al. (2012), beoordeelde de resultaten bij kinderen die een colostoma hadden gesloten en vond hogere percentages wondinfectie (14% vs. 6%, p=0,04) en een langer ziekenhuisverblijf bij kinderen die MBP kregen. In een retrospectieve cohortstudie met 1581 pediatrische patiënten uit de PHIS-database, bleken de postoperatieve complicaties het hoogst in de groep zonder voorbereiding in vergelijking met combinatievoorbereiding en artrose alleen (respectievelijk 23,3%, 15,9% en 14,2%; p=0,002) (Arres 2018). Eén studie vergeleek MBP alleen versus MBP met OA bij kinderen die colostomiesluiting ondergingen na herstel van anorectale malformaties en vond geen verschil in totale POWI-percentages (MBP+OA: 13% (7/53) versus MBP alleen: 17% (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla, & Billmire, 2010). De auteurs ontdekten dat het gebruik van MBP alleen geassocieerd was met een groter risico op wondinfectie (14% vs. 6%, p=0,04) en een langer verblijf in het ziekenhuis. Bewijs ter ondersteuning van het uitsluitend gebruik van orale antibiotica versus in combinatie met MBP ontbreekt, met name in de pediatrische literatuur, en er zijn meer onderzoeken nodig om deze vraag te beantwoorden.

Een recente meta-analyse met volwassenen beoordeelde 8458 volwassen patiënten (38 klinische onderzoeken), waarbij 4 groepen van verschillende darmvoorbereiding werden vergeleken: MBP met artrose, alleen artrose, alleen MBP en geen voorbereiding. Het primaire resultaat was het totale aantal SSI's in de incisie en orgaan/ruimte. De resultaten toonden aan dat alleen MBP met OA versus MBP alleen geassocieerd was met een statistisch significante vermindering van SSI-percentages. Het gebruik van artrose zonder MBP ging niet gepaard met een statistisch significante verlaging van het aantal POWI's in vergelijking met enige andere groep. De auteurs concludeerden dat MBP met artrose geassocieerd was met het laagste risico op SSI, gevolgd door alleen artrose (Toh et al., 2018).

Het blijft onduidelijk of de toevoeging van MBP aan artrose bij pediatrische patiënten het aantal postoperatieve infectieuze complicaties positief of negatief beïnvloedt. De huidige studie is daarom nodig om voort te bouwen op het werk dat is uitgevoerd in de literatuur voor volwassenen om de beste praktijken voor de pediatrische populatie te bepalen.

Doel:

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te controleren van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van orale niet-absorbeerbare antibiotica, met of zonder mechanische darmvoorbereiding, bij het verminderen van het aantal postoperatieve infectieuze complicaties die binnen 30 dagen na de operatie bij kinderen optreden. en adolescenten (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) die een electieve colon- of rectumoperatie ondergaan.

Postoperatieve complicaties zijn onder meer: ​​postoperatieve wondinfecties (lek in de wond, orgaanruimte en anatomisch lek), duur van het ziekenhuisverblijf, heropname, postoperatief gebruik van therapeutische antibiotica, heroperatie, optreden van elektrolytenstoornissen (in het geval MBP werd gebruikt ), en het optreden van C. difficile-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten van drie maanden tot achttien jaar die worden behandeld door de dienst Pediatrische Algemene Chirurgie in het McMaster Children's Hospital.
  2. Een electieve colorectale operatie ondergaan.
  3. Ouders of wettelijke voogd die vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-electieve chirurgie
  2. Procedures die geen mechanische darmvoorbereiding vereisen:

    1. Colorectale resectie met een bestaande diverterende dunnedarmstoma.
    2. Voltooiing proctectomie - Ileale zak anale anasotmose (IPAA)
    3. Sluiting van een dunnedarmstoma (bijv. ileostoma)
  3. Mechanische darmobstructie
  4. Bekende overgevoeligheid voor laxeermiddelen of orale antibiotica (neomycine en metronidazol)
  5. Contra-indicatie voor orale antibiotica
  6. Patiënten die om andere redenen langdurig antibiotica gebruiken
  7. Congestief hartfalen
  8. Nierinsufficiëntie
  9. Andere medische aandoeningen die het gebruik van orale antibiotica of mechanische darmvoorbereiding uitsluiten
  10. Mede-inschrijving in een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde darmvoorbereiding

Patiënten krijgen mechanische darmvoorbereiding (dosis passend bij de leeftijd, beginnend 2 dagen voor de operatie) en profylactische orale antibiotica (3 doses, 1 dag voor de operatie).

Heldere vloeistoffen (of moedermelk indien van toepassing) zullen vanaf de dag voor de operatie worden gegeven.

De standaardzorg wordt ook geleverd (NPO voor anesthesie en intraveneuze antibiotica bij inductie). Patiënten/ouders krijgen een ontlastingsdagboek om de adequaatheid van de voorbereiding te documenteren. Dit omvat de frequentie en het karakter van de ontlasting volgens de Bristol-klasse. De behandelend chirurg beoordeelt intraoperatief de adequaatheid van de preparatie.

Laxeermiddel, gebruikt voor darmvoorbereiding
Andere namen:
  • Senokot
Laxeermiddel gebruikt voor darmvoorbereiding
Andere namen:
  • Pico-Salax
Oraal antibioticum
Andere namen:
  • flagyl
Oraal niet-absorbeerbaar antibioticum
Intraveneus antibioticum om te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
  • ancef
Intraveneus antibioticum te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
  • Flagyl
Nuchtere bevelen volgens anesthesie voorafgaand aan de operatie: geen vaste stof gedurende >= 8 uur, geen formule melk/volle vloeistoffen >= 4 uur; geen moedermelk of heldere vloeistoffen >=2 uur.
Andere namen:
  • NPO
Als onderdeel van de darmvoorbereiding wordt de deelnemers gevraagd om de dag voor de operatie na het ontbijt vast te houden aan heldere vloeistoffen. Moedermelk is toegestaan ​​indien van toepassing.
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
De patiënten krijgen profylactische orale antibiotica (3 doses, 1 dag voor de operatie) en standaardzorg (NPO voor anesthesie en intraveneuze antibiotica bij inductie).
Oraal antibioticum
Andere namen:
  • flagyl
Oraal niet-absorbeerbaar antibioticum
Intraveneus antibioticum om te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
  • ancef
Intraveneus antibioticum te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
  • Flagyl
Nuchtere bevelen volgens anesthesie voorafgaand aan de operatie: geen vaste stof gedurende >= 8 uur, geen formule melk/volle vloeistoffen >= 4 uur; geen moedermelk of heldere vloeistoffen >=2 uur.
Andere namen:
  • NPO
Placebo-vergelijker: Geen voorbereiding
Patiënten krijgen geen preoperatieve darmvoorbereiding. Zij krijgen alleen de standaard zorg.
Intraveneus antibioticum om te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
  • ancef
Intraveneus antibioticum te geven bij anesthesie-inductie en voorafgaand aan de incisie als profylactisch antibioticum.
Andere namen:
  • Flagyl
Nuchtere bevelen volgens anesthesie voorafgaand aan de operatie: geen vaste stof gedurende >= 8 uur, geen formule melk/volle vloeistoffen >= 4 uur; geen moedermelk of heldere vloeistoffen >=2 uur.
Andere namen:
  • NPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (aantal ingeschreven)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
rekruteringspercentage (percentage in aanmerking komende patiënten ingeschreven en behouden tot het einde van de studie).
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
percentage uitsluitingen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Patiënten uitgesloten na gerandomiseerd te zijn
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Aantal protocolafwijkingen
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Elke verwachte en onverwachte bijwerking, met graad van bijwerking
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Onvolledige opvolging
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
Aantal ontbrekende vervolgafspraken na 2 weken
Van randomisatie tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige Incisionele postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Percentage SI-POWI's (oppervlakkig of diep, aantal patiënten dat SSI ontwikkelde per groep/subgroep).
30 dagen postoperatief.
Diepe incisie wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Percentage DI-SSI (aantal patiënten dat POWI ontwikkelde per groep/subgroep).
30 dagen postoperatief.
Orgaanruimte - Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Percentage OS-SSI (aantal patiënten dat OS-SSI ontwikkelde per groep/subgroep).
30 dagen postoperatief.
Naadlekkage - Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Percentage naadlekkage (geverifieerd door een contrastonderzoek of intraoperatief) (aantal patiënten dat OS-SSI ontwikkelde per groep/subgroep).
30 dagen postoperatief.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Postoperatieve ziekenhuisopname bij primaire opname in dagen
30 dagen postoperatief.
Tijd tot volledige enterische voeding.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Postoperatieve terugkeer naar volledig voer/dieet in dagen
30 dagen postoperatief.
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
opname in de postoperatieve periode om een ​​reden die verband houdt met de operatie (ja/nee)
30 dagen postoperatief.
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Ja nee. Let op: operatie-indicatie is direct gerelateerd aan de operatie
30 dagen postoperatief.
Verstoring van de elektrolyten
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
significante veranderingen in elektrolyten (abnormale niveaus) (Ja/Nee)
Op de dag van de operatie
Verstoring van de elektrolyten
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Als abnormale niveaus werden gedetecteerd, of dit verband hield met klinische symptomen (ja/nee)
Op de dag van de operatie
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Optreden van C. difficile-infectie postoperatief (ja/nee)
30 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Senna

3
Abonneren