Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale sarcoïdose gerandomiseerde studie (CHASM-CS-RCT)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiale sarcoïdose Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een lage dosis Prednison (of Prednisolon) / Methotrexaat-combinatie wordt vergeleken met de standaarddosis Prednison (of Prednisolon) bij patiënten met de diagnose acute actieve klinisch manifeste cardiale sarcoïdose en die nog niet zijn behandeld.

De onderzoekers veronderstellen dat een combinatie van een lage dosis prednison (of prednisolon) en methotrexaat even effectief zal zijn als de standaarddosis prednison (of prednisolon), en zal resulteren in een significant betere kwaliteit van leven en minder toxiciteit dan de standaarddosis prednison (of prednisolon).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

Overal behalve Japan:

  1. Prednison 0,5 mg kg/dag gedurende 6 maanden (MAX dosis 30 mg per dag) of
  2. Methotrexaat 15-20 mg po, sc of IM eenmaal per week gedurende 6 maanden + foliumzuur 2 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden + Prednison 20 mg dag gedurende 1 maand, daarna 10 mg eenmaal daags gedurende 1 maand, daarna 5 mg eenmaal daags maand dan STOP

In Japan:

  1. Prednison of prednisolon 0,5 mg/kg po (max. 30 mg) gedurende één maand, daarna verminderen met 5 mg per maand gedurende vijf maanden of
  2. Methotrexaat 5-20 mg po, sc of IM eenmaal per week gedurende 6 maanden +Foliumzuur 2-5 mg OD gedurende 6 maanden+Prednison of prednisolon 20 mg OD gedurende 1 maand daarna 10 mg OD gedurende 1 maand daarna 5 mg OD een maand

Methotrexaat zal worden gestart met een dosis van 15 mg eenmaal per week en na 4 weken worden verhoogd tot 20 mg eenmaal per week, indien dit wordt verdragen. In het geval van methotrexaat-geïnduceerde bijwerkingen zullen algemene richtlijnen worden verstrekt, maar specifieke behandeling zal worden overgelaten aan de behandelende artsen. Foliumzuur zal worden ingenomen om de bijwerkingen van methotrexaat te helpen verminderen.

Voorafgaand aan randomisatie en studiebehandeling zullen bij alle proefpersonen de volgende basislijntests worden uitgevoerd: basislijn veiligheidsbloedonderzoek; FDG-PET-scan met beeldvorming van myocardperfusie; ECG; echo; en een scan van de botmineraaldichtheid. Cardiale MRI (CMR) is optioneel maar wordt sterk aangemoedigd. Er zal bloed worden verkregen voor biomarker core-lab analyse. Biomarkers die moeten worden getest, omvatten het zeer gevoelige troponine I. Monsters zullen worden opgeslagen voor toekomstige ontdekking van nieuwe biomarkers. Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijsten (KSQ, SAT en SF-36) zullen worden ingevuld voordat de behandeling start.

Na de start van de behandeling zullen de proefpersonen na 4 weken, 8 weken (alleen methotrexaatarm) en 12 weken worden gezien, met een laatste bezoek na 6 maanden. Veiligheidsbloedonderzoek en beoordeling van bijwerkingen van medicijnen, met behulp van een vragenlijst over bijwerkingen van medicijnen, zullen bij alle bezoeken worden ingevuld. Na 12 weken worden QOL-vragenlijsten ingevuld. Het primaire eindpunt zal na 6 maanden worden beoordeeld, wanneer FDG-PET met myocardperfusiebeeldvorming, ECG, echo, botmineraaldichtheidsscan, QOL-vragenlijsten, bloed voor biomarkers en ondervraging van het apparaat zal worden uitgevoerd. CMR kan worden herhaald. Huid-, spierkrachttesten en neuropsychiatrische beoordeling zullen na 6 maanden worden voltooid als onderdeel van de samengestelde glucocorticoïde-toxiciteitsindex.

Na het bezoek van 6 maanden. verder beheer is ter beoordeling van de behandelend arts. Details van de door de arts geplande behandeling na de PET-scan van 6 maanden zullen worden verzameld.

Gestandaardiseerde protocollen voor alle aspecten van FDG-PET-scans (d.w.z. patiëntvoorbereiding, beeldacquisitie, beeldverwerking, transfer naar het kernlaboratorium en analyse in het kernlaboratorium) worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell Quinn, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Nog niet aan het werven
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Toma, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Werving
        • Eastern Health Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Duffett, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QE II Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doug Hayami, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Hambly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Tzemos, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Birnie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genevieve Giraldeau, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leila Laroussi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Senechal, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Félix Ayala-Paredes, MD
        • Contact:
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • Chiba University
        • Contact:
          • Y Koboyashi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Y Koboyashi
      • Fukui, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • University of Fukui
        • Contact:
          • H Tada, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • H Tada, MD
      • Kawasaki, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • St. Marrianna University
        • Contact:
          • Y. Akashi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Y Akashi, MD
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kengo Kusano, MD
      • Sapporo, Japan
        • Werving
        • Sapporo Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiyuki Yano, MD
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Nippon Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenji Yodagawa, MD
    • Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
      • Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Japan, 060-0808
        • Werving
        • Hokkaido University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiyuki Nagai, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis D Murgatroyd, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Nog niet aan het werven
        • Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Varnava, MD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Amanda Vest, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Vest, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5853
        • Werving
        • University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Koelling, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • C Shenoy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • C Shenoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogita Rochlani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kalbfleisch, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Nog niet aan het werven
        • Allegheny General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Indu Poornima, MD
        • Contact:
          • Matthew Yeager
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0053
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordana Kron, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Cardiale sarcoïdose die zich presenteert met een of meer van de volgende klinische bevindingen:

  • gevorderde ziekte van het geleidingssysteem (gedefinieerd als Mobitz II AV-blok of derdegraads AV-blok)
  • significante disfunctie van de sinusknoop (gedefinieerd als een gemiddelde hartslag van minder dan 40 slagen per minuut wanneer men wakker is en/of aanhoudende atriale aritmieën)
  • niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire aritmie
  • linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 50%)
  • rechterventrikeldisfunctie (RVEF < 40%)

EN

(ii) Geen alternatieve verklaring voor klinische kenmerken

EN

(iii) FDG-PET-opname die wijst op actieve CS binnen twee maanden na inschrijving (bevestigd door PET-kernlaboratoriumuitlezing)

EN EEN OF BEIDE VAN DE VOLGENDE

(iv) Positieve biopsie voor sarcoïd (ofwel EMB of extra-cardiaal)

(v) CT-thorax met kenmerken die overeenkomen met pulmonale sarcoïdose en/of mediastinale en/of hilaire lymfadenopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of recente (binnen twee maanden) niet-topische behandeling voor sarcoïdose
  2. Gebruikt momenteel methotrexaat of prednison voor een andere gezondheidstoestand
  3. Intolerantie of contra-indicatie voor Methotrexaat of Prednison
  4. Patiënt voldoet niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria
  5. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  6. Patiënt is opgenomen in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek
  7. Patiënt heeft een contra-indicatie voor PET-beeldvorming of verdraagt ​​dit waarschijnlijk niet vanwege ernstige claustrofobie
  8. Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel zullen een negatieve BHCG-test ondergaan voordat ze worden ingeschreven)
  9. Borstvoeding
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een zeer effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  11. Patiënten van wie de onderzoeker meent dat het onderzoek niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednison (of Prednisolon)

[Dosis overal behalve Japan] Prednison 0,5 mg kg/dag gedurende 6 maanden (max. dosis 30 mg)

[Dosis in Japan] Prednison of prednisolon 0,5 mg/kg po (max. 30 mg) gedurende één maand, daarna verminderen met 5 mg per maand gedurende vijf maanden
Geneesmiddel: Prednison of Prednisolon
Orale prednison/prednisolon tablet
Experimenteel: Methotrexaat

[Dosis overal behalve Japan] Methotrexaat 15-20 mg oraal, sc of IM eenmaal per week gedurende 6 maanden + Prednison 20 mg po dagelijks gedurende een maand daarna 10 mg po dagelijks gedurende een maand daarna 5 mg po dagelijks gedurende een maand en daarna stop. Ook foliumzuur 2 mg po per dag gedurende 6 maanden.

[Dosis in Japan] Methotrexaat 5-20 mg mg oraal, sc of IM eenmaal per week gedurende 6 maanden + Prednison of Prednisolon 20 mg OD gedurende 1 maand, daarna 10 mg OD gedurende 1 maand, daarna 5 mg OD een maand. Ook foliumzuur 2 mg po per dag gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Prednison of Prednisolon
Orale prednison/prednisolon tablet
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal, subcutaan of intramusculair methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgetelde perfusie-rustscore (SPRS) op FDG-PET-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
Meten van myocardiale littekens en fibrose (geblindeerde kernlaboratoriumanalyse)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle doodsoorzaken
6 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Alleen cardiovasculair gerelateerd
6 maanden
Medicatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van klinische beoordeling, medicatie-bijwerking en rapportage van bijwerkingen
6 maanden
Gewijzigde Cleveland Clinic Glucocorticoïde Toxiciteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgetelde score van nieuwe/verslechterende diabetes; nieuwe/verslechterende HTN; osteoporose; verandering in lengte en gewicht (gecombineerd en gerapporteerd als BMI in kg/m2)
6 maanden
Glucocorticoïde toxiciteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde score (verbetering; geen significante verandering; verslechtering) vergeleken met baseline
6 maanden
Patiënt meldde symptomen gerelateerd aan medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst medicatie bijwerkingen gebruiken (symptoom aanwezig, ja of nee; frequentie; intensiteit)
6 maanden
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 6 maanden
% dagen waarop de behandeling volgens voorschrift werd uitgevoerd
6 maanden
Generieke kwaliteit van leven (SF 36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van algemene kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst
6 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (KSQ en SAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van Kings Sarcoidosis-vragenlijst en Sarcoidosis Assessment Tool
6 maanden
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht en lengte gecombineerd om BMI in kg/m2, absoluut en delta vergeleken met baseline te rapporteren
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolisch en diastolisch, absoluut en delta vergeleken met baseline
6 maanden
HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
Absoluut en delta vergeleken met basislijn
6 maanden
T-score op botdichtheidsscan
Tijdsspanne: 6 maanden
Absoluut en delta vergeleken met basislijn
6 maanden
FDG-PET en myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden scan
SPRS in niet-overeenkomende segmenten; SUVmax, SUVmean en COI; LVEF, RVEF; ziekteactiviteit van het hele lichaam
6 maanden scan
Ventriculaire aritmie last
Tijdsspanne: 6 maanden
Episodes van aanhoudende ventriculaire aritmie of episodes die geschikte ICD-therapie vereisen (shock- of anti-tachycardiestimulatie)
6 maanden
Compleet hartblok
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met CHB
6 maanden
LVEF en RVEF beoordeeld op echocardiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
Ejectiefractie, absoluut en delta vergeleken met baseline
6 maanden
Zeer gevoelige troponine I-niveaus en BNP-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Absoluut en delta vergeleken met basislijn
6 maanden
CMR-eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
Volume van vertraagde versterking
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOttawaHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison of Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren