Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botverlies voorkomen bij Chinese patiënten met hiv op ART

3 juli 2020 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Strategieën voor de preventie van botverlies bij patiënten met hiv op antiretrovirale therapie in China

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie uit te voeren van intermitterende hooggedoseerde vitamine D3-suppletie (180.000 IE) gegeven op het zorgpunt (elke 3 maanden) na aanvang van ART met tenofovir/lamivudine/efavirenz om het vermogen ervan om de afname van de botmineraaldichtheid gedurende 12 maanden te verminderen te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies onder volwassen en pediatrische populaties hebben gesuggereerd dat vitamine D-suppletie effectief kan zijn voor het verminderen van het botverlies dat wordt gezien bij op tenofovir gebaseerde antiretrovirale therapie (ART). Omdat patiënten met hiv te maken hebben met een aanzienlijke pillast, concurrerende prioriteiten en kosten die verband houden met de gezondheidszorg, proberen we een pragmatische benadering van preventie te verkennen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebo-interventiestudie voor om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van een intermitterend hooggedoseerd vitamine D3-suppletieregime dat driemaandelijks wordt gegeven op het zorgpunt voor volwassen patiënten die gratis ART krijgen via de China National Gratis AIDS-behandelingsprogramma. De suppletieperiode zal beperkt zijn tot de eerste 48 weken na aanvang van de behandeling, wanneer het ART-geassocieerde botverlies het meest uitgesproken is. Dit zal worden gevolgd door suppletie van alle deelnemers met vitamine D3 van 48 tot 96 weken om de impact van vroege vitamine D3-suppletie (bij ART-initiatie) versus late vitamine D3-suppletie (na 48 weken) op verandering in BMD te vergelijken.

Ondanks de snelle stijging van de toegang tot ART in China, is de infrastructuur om osteoporose te diagnosticeren en te behandelen bovendien niet altijd gemakkelijk toegankelijk voor patiënten met hiv in China vanwege de beperkte beschikbaarheid van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), de gouden standaard voor BMD-meting. Daarom probeert het huidige voorstel ook deze kloof te overbruggen door de mogelijke toepassingen van kwantitatieve echografie (QUS), een draagbare en goedkope methode voor het beoordelen van BMD waarvan is aangetoond dat deze betrouwbaar breuken kan voorspellen, te onderzoeken in hiv-zorgomgevingen.

In totaal zullen 400 niet eerder behandelde Chinese volwassenen met de diagnose hiv uit 3 onderzoekslocaties in Peking worden ingeschreven en worden gevolgd met seriële DXA-examens om het primaire doel te evalueren. Deze 400 patiënten plus nog eens 200 deelnemers van 3 extra studielocaties uit de provincie Fuzhou, Shenzhen en Guangxi, zullen worden geëvalueerd met seriële QUS-echografie-onderzoeken voor de secundaire doelen. Serum- en urinemonsters worden verzameld en opgeslagen op vooraf gespecificeerde tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Third Hospital
    • Guangxi Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, China
        • Longtan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid en beschikbaarheid om studieactiviteiten te ondernemen gedurende de duur van de studie
  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie (bevestigd door Western blot)
  • ART naïef op het moment van inschrijving
  • Komt in aanmerking om ART (TDF/3TC/EFV) binnen 1 maand te starten
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het bemiddelingsregime
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • AIDS-definiërende ziekte binnen 2 weken na binnenkomst
  • Leverziekte (transaminase- en alkalische fosfatasespiegels meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik (ULN), bilirubinespiegel meer dan 2,5 keer de ULN)
  • Chronische nierziekte (serumcreatininespiegel meer dan 1,5 keer de ULN)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik
  • Bekende voorgeschiedenis van osteoporose, osteoporotische fracturen of andere metabole/erfelijke botaandoeningen
  • Geschiedenis van behandeling met voorgeschreven therapieën voor osteoporose (bijvoorbeeld: bisfosfonaten, denosumab, teriparatide, selectieve oestrogeenreceptormodificerende middelen, actieve vormen van vitamine D).
  • Onwil om eventuele eerdere vitamine D-suppletie te staken op het moment van inschrijving
  • Reumatoïde artritis
  • Malabsorptie of inflammatoire darmziekte
  • Hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie of hypocalciëmie
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Slecht gecontroleerde schildklierziekte
  • Geschiedenis van neuromusculaire stoornis/bewegingsstoornis, beroerte of epileptische aanvallen
  • Geschiedenis van significante neurocognitieve stoornissen (waaronder psychische aandoeningen of dementie)
  • Gebruik van glucocorticoïden, oestrogeen, testosteron of anticonvulsiva in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3-suppletiearm
Deze arm krijgt elke 3 maanden 180.000 IE vitamine D3 vanaf de basislijn tot en met week 96.
Voedingssupplement: Vitamine D3
180.000IU Vitamine D3 orale emulsie
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deze arm krijgt elke 3 maanden een placebo vanaf de basislijn tot en met week 48, gevolgd door 180.000 IE vitamine D3 elke 3 maanden vanaf week 48 tot en met week 96.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Vergelijk op de drie locaties in Peking (N=400) de procentuele verandering in BMD bij de lumbale wervelkolom en de totale heup, zoals gemeten met dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) in week 48.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke versus uitgestelde vitamine D3-suppletie
Tijdsspanne: Week 48 tot 96
Schakel op de drie locaties in Beijing (N=400), van 48 tot 96 weken, de placebo-arm over op vitamine D3-suppletie om de procentuele verandering in BMD na 96 weken te vergelijken tussen patiënten die begonnen met vitamine D3-suppletie aan het begin van ART versus degenen die gestart met vitamine D3 na 1 jaar ART.
Week 48 tot 96
Verandering in Quantitative Ultrasound (QUS) maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Evalueer in alle zes onderzoekslocaties (N=600) de procentuele verandering in SOS en BUA gedurende 48 weken in de vitamine D-behandelingsgroep in vergelijking met placebo, zoals gemeten met QUS. Evalueer verder het vermogen van QUS om onafhankelijk dezelfde groep patiënten te identificeren met het grootste risico op ernstig botverlies, in vergelijking met risicostratificatie met behulp van DXA.
Basislijn tot 96 weken
Verandering in biochemische markers
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Om het effect van de voorgestelde interventie op markers van vitamine D en botmetabolisme, ontsteking en HIV-ziektestatus te meten.
Basislijn tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Yale University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Guangxi Autonomous Region Longtan Hospital
Fuzhou Infectious Diseases Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACT 1807

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren