- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600103
Op technologie gebaseerde gemeenschapsgezondheidszorg ter verbetering van de therapietrouw en virologische onderdrukking van combinatietherapie met antiretrovirale therapie (cART) bij jongeren met hiv (Tech2Check)
18 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Op technologie gebaseerde gemeenschapsgezondheidszorg om cART-adherentie en virologische onderdrukking te verbeteren bij jongeren die leven met hiv (TECH-N 2 CHECK-IN): een regionaal onderzoek op meerdere locaties
Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) blijft onevenredig lang bestaan als een bedreiging voor de volksgezondheid voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA) uit minderheidsgemeenschappen in de Verenigde Staten.
Hiv is geëvolueerd tot een chronische ziekte, die poliklinisch kan worden behandeld met antiretrovirale therapie (ART) die is ontworpen om virologische onderdrukking en levensverwachting voor niet-geïnfecteerde personen te bereiken.
Het is aangetoond dat interventies van wijkverpleegkundigen (CHN) de toegang tot geschikte middelen vergroten, het gebruik van de gezondheidszorg verbeteren en risicoverminderend gedrag onder AYA's bevorderen.
Het gebruik van SMS-berichten (Short Messaging Service) kan de klinische zorg verder verbeteren door de deelname aan medische bezoeken, therapietrouw en communicatie met het zorgteam te verbeteren. Onderzoekers hebben deze twee modaliteiten gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken bij jongeren met complexe seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). ) in minderheidsgemeenschappen met lage inkomens met hoge haalbaarheid en acceptatie bij AYA en gezinnen, opmerkelijke verbeteringen in het voltooien van bezoeken, therapietrouw en vermindering van terugkerende soa's.
Het overkoepelende doel van dit project is om voort te bouwen op het bewijs van deze studie en om de interventie een nieuwe bestemming te geven voor jonge mensen die leven met hiv (YLHIV) in dezelfde gemeenschap die problemen hebben met zorg en medicatieontrouw. Onderzoekers streven ernaar om vergelijk de effectiviteit van een door technologie ondersteunde verpleegkundige interventie in de gemeenschap (TECH2CHECK) met een standaardzorgcontrolegroep met behulp van een gerandomiseerde onderzoeksopzet.
De centrale hypothese is dat de interventie zal resulteren in hogere therapietrouw aan ART en virologische onderdrukking.
Onderzoekers hebben aangetoond dat het interdisciplinaire team van onderzoekers in staat is om stedelijke AYA in de gemeenschap te volgen, door gebruik te maken van de combinatie van CHN's en straathoekwerkers om de zorg te optimaliseren volgens de nationale normen.
TECH2CHECK streeft ernaar 120 YLHIV-patiënten in te schrijven die worden gevolgd in klinieken die gespecialiseerd zijn in hiv-zorg in het Baltimore-Washington Metropolitan-gebied en Jacksonville, Florida, die worden uitgedaagd met therapietrouw en randomisatie van deelnemers om TECH2CHECK versus standaardzorg te ontvangen.
De resultaten van dit onderzoek zullen de best practices vormen voor het betrekken van YLHIV door de distale component van het continuüm aan te pakken, cruciaal voor het bereiken van de ongrijpbare 90-90-90 hiv-doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefoonnummer: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Trent, MD,MPH
- Telefoonnummer: 410-955-2910
- E-mail: mtrent2@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers moeten tussen de 12 en 25 jaar oud zijn met de diagnose hiv
- Geschikt voor ART, VL>20 kopieën/ml
- Engels sprekend (>95% huidige kliniekpopulatie)
- Op de hoogte van hun hiv-status
- Permanent woonachtig in het Baltimore/Washington Metropolitan-gebied of Jacksonville, Florida
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (inclusief communicatie met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer). Geïnformeerde toestemming omvat de bereidheid om studieprocedures te voltooien; inclusief randomisatie en community-based follow-up door ons team.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke gezondheid, cognitieve of gedragsstoornissen die naar de mening van de PI van de site een effectieve deelname zouden belemmeren
- Ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist op het moment van inschrijving. Dit wordt beoordeeld tijdens de teambijeenkomsten die bedoeld zijn om verwijzingen te genereren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Interventie
TECH2CHECK omvat veldbezoeken door een CHN die is opgeleid in ziekte-interventieprotocollen, waaronder klinische beoordeling, casemanagement, counseling en een gedragsinterventie in combinatie met sms-ondersteuning voor medicatie en zelfzorgherinneringen.
|
De interventie maakt gebruik van gedrag om de therapietrouw en zelfzorg voor hiv te verbeteren.
Onderzoekers zullen gebruik maken van het Center for Disease Control (CDC) Partnership for Health (PfH) Medication Adherence. Het CHN zal PfH toedienen bij alle ontmoetingen thuis/op locatie, waarbij communicatiestijlen worden gebruikt die ontvankelijker zijn voor adolescenten en jonge volwassenen.
Er zullen middelen worden verstrekt.
Aan het einde van de sessie kan de deelnemer aangeven/demonstreren: doelen van hiv-zorg en therapietrouw, betekenis van CD4- en virale belasting (VL)-metingen en de betekenis van eigen metingen, tekenen van complicaties of problemen waarvoor deelnemers behoefte hebben aan aanvullende zorg, begrip van optimale zelfzorg. Verder zullen CHN's ook tips geven om op schema te blijven met het nemen van hun ART en probleemoplossende therapietrouwbarrières.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Virale onderdrukking zal worden beoordeeld door plasma HIV-1 RNA te meten (kopieën/ml).
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een virale belasting <20 kopieën/ml.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in beheerkosten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de kosten van TECH2CHECK te vergelijken in vergelijking met Standard of Care (SOC) voor het beheer van HIV in de ambulante setting.
De kosten van het beheer van de verschillende componenten van de TECH2CHECK-interventie en de zorgstandaard zullen gebaseerd zijn op een combinatie van directe observaties, projectdossiers en kliniekfacturen.
De hoeveelheid tijd van het personeel en de patiënt (bijv.
gewerkte uren voor CHN, ziekenvervoer/bezoektijd), verbruiksgoederen (inclusief afgelegde kilometers, antiretrovirale kosten, sms-kosten, enz.) en gebruikte apparatuur (bijv. mobiele telefoons) voor de interventie en SOC worden verzameld.
Kosten gerelateerd aan ander gebruik van gezondheidszorg zullen worden afgeleid van ACASI, gegevens over zorggebruik.
|
18 maanden
|
Zorgtrouw zoals beoordeeld door patiëntbezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de aanwezigheid bij klinische bezoeken onderzoeken (verhouding van bijgewoonde afspraken/geplande afspraken).
Dit zal gebaseerd zijn op een binair (ja/nee) antwoord op een vragenlijst die aan patiënten wordt verstrekt.
|
18 maanden
|
Zorgtrouw zoals beoordeeld door HRSA-behoudmaatregel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen ook beoordelen of patiënten voldoen aan de retentiemaatregel van de Health Resources and Services Administration (HRSA) (2 bezoeken aan zorgverleners in een periode van 12 maanden, met één afspraak in elke periode van 6 maanden, gescheiden door ten minste 3 maanden)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IRB00161462
- 1R01MD011770-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV Pre-expositie profylaxe | ImplementatieKenia