Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van theta-burst-stimulatie op kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis

3 januari 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De effecten van theta-burst-stimulatie op de achterste superieure temporale sulcus bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis

De onderzoeker wil de impact onderzoeken van theta-burst-stimulatie op de achterste superieure temporale sulcus bij kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • autismespectrumstoornis, bevestigd door ADOS

Uitsluitingscriteria:

  • huidige en vroegere systemische ziekte
  • huidige en vroegere ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis en depressieve stoornis
  • huidig ​​en verleden hersenletsel
  • intelligentie < 70
  • geschiedenis van aanvallen
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief-Actief

Deelnemers ontvingen de echte interventie van TBS (iTBS 1200) over de achterste superieure temporale sulcus gedurende 8 weken (2 dagen/week).

*iTBS = intermitterende theta burst-stimulatie
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol
Sham-vergelijker: Sham-actief

Deelnemers ontvingen de schijninterventie van TBS (coil gekanteld met één vleugel 90° van het hoofd) over de achterste superieure temporale sulcus gedurende 4 weken (2 dagen/week) en ontvingen vervolgens de echte interventie van TBS (iTBS 1200) over de achterste superieure temporale sulcus gedurende 4 weken (2 dagen/week).

*iTBS = intermitterende theta burst-stimulatie
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaalscores van schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
De Social Responsiveness Scale kan de klinische ernst van autisme meten met een bereik van 65-260. De lagere scores staan ​​voor een betere sociale responsiviteit.
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van repetitief gedrag Schaal herzien
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
RBS-R is een vragenlijst die zich richt op repetitief gedrag. Het scorebereik loopt van 0-129. De lagere scores staan ​​voor minder repetitief gedrag.
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de nauwkeurigheid van Frith-Happe-animatie
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Een snelle en objectieve test van Theory of Mind. 8 vragen in totaal, hoe meer correcte vragen staan ​​voor een betere sociale cognitie (de score varieert van 0-48).
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van de oogtaak
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor Theory of Mind. 43 vragen in totaal, hoe meer correcte vragen staan ​​voor betere sociale vaardigheden (de score varieert van 0-43).
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Functionele MRI (Biologische Bewegingstaak)
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline)
De MRI-gegevens moeten vóór de analyse worden voorbewerkt. Het kan enkele jaren duren.
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline)
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline)
De MRI-gegevens moeten vóór de analyse worden voorbewerkt. Het kan enkele jaren duren.
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline)
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline)
De MRI-gegevens moeten vóór de analyse worden voorbewerkt. Het kan enkele jaren duren.
basislijn; tijdens TBS (4 weken na baseline); post TBS (8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201509413A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren