Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InTSHA: interactieve overgangsondersteuning voor hiv-geïnfecteerde adolescenten die sociale media gebruiken (InTSHA)

27 september 2023 bijgewerkt door: Brian Zanoni, Emory University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een gedragsinterventie voor sociale media op basis van het sociaal-ecologische model van de bereidheid tot transitie van adolescenten en jongvolwassenen (SMART) om de overgangszorg voor adolescenten met hiv in Zuid-Afrika te verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd om de sociale media-interventie of de zorgstandaard te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika heeft de hoogste last van adolescenten met hiv ter wereld en adolescenten zijn slecht voorbereid op de overgang van pediatrische naar volwassenzorg. Voor een grote meerderheid van de Zuid-Afrikanen met hiv was ART pas in 2004 beschikbaar. Deze vertraging droeg eind jaren negentig en begin jaren 2000 bij aan bijna 500.000 perinatale hiv-infecties. Met grootschalige schaalvergroting en verbeterde toegang tot ART in de afgelopen jaren, bereiken overlevenden van perinatale HIV-infectie nu de adolescentie en daarna. Naarmate de golf van perinataal HIV-geïnfecteerde adolescenten ouder wordt, zullen in de komende 10 jaar in Zuid-Afrika naar schatting 320.000 adolescenten overstappen van pediatrische of adolescente klinieken naar diensten voor volwassenen. Momenteel komen perinataal HIV-geïnfecteerde adolescenten in de volwassenzorg terecht op verschillende leeftijden en ontwikkelingsstadia, zonder de nodige voorbereiding of ondersteuning tijdens het proces. Deze studie zal een innovatieve interventie ontwikkelen en evalueren die is ontworpen om dit kritieke probleem aan te pakken.

Het SMART-model omvat aanpasbare factoren zoals kennis, vaardigheden/zelfredzaamheid, relaties en sociale steun die het doelwit kunnen zijn van interventies om de overgangszorg te verbeteren. Medische zorg tijdens de adolescentie wordt doorgaans bemoeilijkt door toegenomen risicogedrag en verminderde betrokkenheid van de verzorger, die optreden in een tijd van snelle fysieke, emotionele en cognitieve ontwikkeling. Wanneer adolescenten overstappen naar volwassenenzorg, krijgen ze vaak niet de gecoördineerde diensten die ze onder pediatrische zorg kregen. Kwalitatieve studies met adolescenten en clinici uit Afrika bezuiden de Sahara suggereren dat collegiale ondersteuning, samenwerking met zorgverleners en communicatie tussen volwassen en pediatrische zorgverleners kunnen helpen bij de overgang naar diensten voor volwassenen. Het SMART-model legt de nadruk op acht aanpasbare factoren, drie belangrijke belanghebbenden (adolescenten, verzorgers en clinici) en hun onderling verbonden relatie bij het beïnvloeden van een succesvolle overgang naar volwassenzorg. om de overgangszorg voor jongeren met hiv te verbeteren.

Sociale media worden gedefinieerd als op internet gebaseerde toepassingen die het mogelijk maken om door gebruikers gegenereerde inhoud te creëren en uit te wisselen. Uit een recente meta-analyse bleek dat sociale steun de meest voorkomende reden was voor patiënten om sociale media te gebruiken voor gezondheidsdoeleinden. Sociale media zijn ook gebruikt om de relatie tussen verzorgers en patiënten te verbeteren bij het wisselen van verzorger, een belangrijke overgangsbarrière voor adolescenten in Zuid-Afrika. Hoewel de resultaten variëren in verschillende omgevingen, heeft een recente meta-analyse een algehele verbeterde therapietrouw en virale onderdrukking aangetoond bij volwassenen met hiv die gebruikmaken van op sociale media gebaseerde technologie voor gezondheidsdiensten. Sociale media kunnen de aanpasbare variabelen in het SMART-model aanpakken, zoals kennis, zelfeffectiviteit, doelen, relaties, peer- en sociale steun, wat uiteindelijk de virologische onderdrukking en retentie in de zorg zou kunnen verbeteren tijdens de overgang naar diensten voor volwassenen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren met 40 adolescenten die de sociale media-interventie ontvangen en 40 adolescenten die standaardzorg krijgen. Diepte-interviews en kwantitatieve enquêtes onder adolescenten met hiv zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen. De secundaire uitkomsten van collegiale ondersteuning, verbinding met klinisch personeel, retentie in zorg en virale onderdrukking zullen ook worden onderzocht bij baseline en 6 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thobe Sibaya
  • Telefoonnummer: 071-378-2271

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Westville, Zuid-Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 tot 19 jaar
  • Perinataal HIV-geïnfecteerd
  • ART ontvangen voor minimaal 6 maanden
  • Volledig op de hoogte van hun hiv-status

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels of Zoeloe te lezen en/of te spreken
  • Ernstige mentale of fysieke ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie via sociale media
Adolescente HIV-positieve deelnemers die de sociale media-interventie ontvangen.
Gedragsmatig: Interventie via sociale media
De sociale media-interventie is een gedragsinterventie ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek en wordt geleverd via mobiele telefoons. De interventie maakt gebruik van het sociaal-ecologische model van de bereidheid tot transitie van adolescenten en jongvolwassenen (SMART), waarbij de aanpasbare doelen van de interventie worden benadrukt die kunnen worden aangepakt via een platform voor sociale media. Het SMART-model omvat aanpasbare factoren zoals kennis, vaardigheden/zelfredzaamheid, relaties en sociale steun die het doelwit kunnen zijn van interventies om de overgangszorg te verbeteren. Het SMART-model legt de nadruk op acht aanpasbare factoren, drie belangrijke belanghebbenden (adolescenten, zorgverleners en clinici) en hun onderling verbonden relatie bij het beïnvloeden van een succesvolle overgang naar zorg voor volwassenen. De interventie is bedoeld om barrières te overwinnen en facilitators te versterken bij de transitie van zorg voor adolescenten met hiv die overstappen naar volwassenenzorg in Zuid-Afrika.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Adolescente hiv-positieve deelnemers die de standaardzorg krijgen.
Ander: Zorgstandaard
Overgang van zorgstandaard van pediatrische naar volwassen zorg voor hiv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de score voor interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Maand 6
De aanvaardbaarheidsscore is gebaseerd op een gevalideerde aanvaardbaarheidsvragenlijst, de Acceptability of Intervention Measure (Proctor et al., 2011). De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van vier vragen, gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens. De totaalscore is het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de InTSHA-interventie.
Maand 6
Aantal deelnemers dat interventiesessies voltooit
Tijdsspanne: Tot maand 6
De haalbaarheid van de interventie wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd voor de InTSHA-interventie en dat heeft deelgenomen aan 8 tot 10 sessies, 5 tot 7 sessies of minder dan 5 sessies.
Tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor sociale steun voor kinderen en adolescenten (CASSS).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Sociale steun van leeftijdsgenoten wordt beoordeeld aan de hand van 10 items van de Sociale Steunschaal voor Kinderen en Adolescenten (subschaal voor ondersteuning van vrienden). Antwoorden worden gegeven op een zespuntsschaal waarbij 1 = nooit en 6 = altijd. De totale scores variëren van 10 tot 60, waarbij hogere scores een grotere sociale steun van leeftijdsgenoten vertegenwoordigen. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de score van maand 6 minus de basislijnscore. Een positieve waarde betekent dat de scores in maand 6 zijn gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, maand 6
Verandering in verband met klinische score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Een aangepaste versie van de Working Alliance Inventory wordt gebruikt om te meten hoe verbonden deelnemers zich voelen met het klinische personeel en het medische team. Er worden tien items beantwoord op een vierpuntsschaal waarbij 0 = helemaal mee oneens en 3 = helemaal mee eens. De totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van verbondenheid met het klinische personeel. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de score van maand 6 minus de basislijnscore. Een positieve waarde betekent dat de scores in maand 6 zijn gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, maand 6
Aantal deelnemers dat in zorg blijft
Tijdsspanne: Tot maand 6
Het vasthouden aan de zorg wordt beoordeeld als een samengestelde uitkomst van het missen van het bijvullen van antiretrovirale medicijnen bij de apotheek en/of het missen van kliniekbezoeken in de afgelopen zes maanden. Deelnemers worden beschouwd als behouden in de zorg als ze geen apotheekaanvullingen of kliniekbezoeken hebben gemist.
Tot maand 6
HIV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: Maand 6
De virale lading van HIV-1 wordt gemeten in kopieën per milliliter (ml) en de virussuppressie wordt beschouwd als <200 kopieën/ml.
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rosenbergs zelfwaarderingsschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Rosenberg's Self-Esteem Scale is een instrument dat bestaat uit 10 items om het gevoel van eigenwaarde te beoordelen. Antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal waarbij 0 = helemaal mee oneens en 3 = helemaal mee eens. Totale scores variëren van 0 tot 30 en hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde. De verandering in score is de score van maand 6, afgetrokken van de basislijnscore. Een positieve waarde geeft aan dat de score voor het gevoel van eigenwaarde aan het einde van het onderzoek is toegenomen.
Basislijn, maand 6
Verandering in de score van HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS) omvat 16 items waarop wordt gereageerd op een 5-puntsschaal waarbij 0 = nee, 1 = nee, maar ik leer, 2 = ja, een beetje, 3 = ja, bijna altijd, en 4 = ja, altijd. De totale scores variëren van 0 tot 64 en hogere scores duiden op een grotere bereidheid om over te stappen naar de volwassenenzorg. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de score van maand 6 minus de basislijnscore. Een positieve waarde betekent dat de scores in maand 6 zijn gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Zanoni, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00116921
  • K23MH114771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zijn op verzoek beschikbaar en omvatten demografische gegevens, leeftijd, geslacht, basislijncluster van differentiatie 4 (CD4), virale belasting, resultaten van basislijn- en einde-onderzoekvragenlijsten over transitiegereedheid, zelfrespect, sociale steun, verbinding met kliniek en eindpunten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid, retentie in zorg en virale onderdrukking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld voor delen vanaf de publicatie van deze studie, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om het delen van de gegevens worden gedaan door contact op te nemen met Dr. Zanoni. Er is een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist voordat toegang tot gegevens kan worden verkregen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Interventie via sociale media

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren