Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane acupunt elektrische stimulatie op postoperatieve spontane mictie bij laparoscopische patiënten

23 mei 2021 bijgewerkt door: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effect van transcutane acupunt elektrische stimulatie op postoperatieve spontane mictie voor laparoscopische cholecystectomiepatiënten: een gerandomiseerde klinische studie

  1. Titel: Effect van transcutane acupunt elektrische stimulatie op postoperatieve spontane mictie bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten: een gerandomiseerde klinische studie
  2. Onderzoekscentrum: Multicenter
  3. Opzet van het onderzoek: Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallel gecontroleerde studie
  4. Doel van het onderzoek: Patiënten (40≤leeftijd<75 jaar) die een electieve laparoscopische cholecystectomie plannen onder algemene anesthesie zonder preoperatieve plaatsing van een katheter.
  5. Steekproefomvang van het onderzoek: in totaal 1.200 patiënten, 600 gevallen in elke groep
  6. Interventies: De acupunctuurpunten voor transcutane acupunt elektrische stimulatie (TAES) zijn Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) en Ciliao (BL32) punten. In de behandelingsgroep worden patiënten tijdens de operatie behandeld met laagfrequente pulselektro-acupunctuurstimulatieapparatuur (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) op bilaterale SP6- en BL 32-punten, en behandeld met een vergelijkbare methode op CV6- en CV4-acupunten gedurende 45 minuten in postanesthesie Care Unit. Elk apparaat is verbonden en onderhouden na "Deqi". Deelnemers aan de controlegroep ontvingen nonacupunten (gelegen op 1 inch naast acupunten) en vermeden handmatige stimulatie en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.
  7. Doel van het onderzoek: Evalueren van het effect van TAES op de postoperatieve spontane mictie bij patiënten voor laparoscopische cholecystectomie (LC).

  8. Uitkomst: Primaire uitkomsten: het tijdstip van de eerste spontane mictie na de operatie.

    Secundaire uitkomsten: symptomen van postoperatieve mictie, de incidentie van postoperatieve dysurie, postoperatieve katheterisatiesnelheid, katheterisatietijd, incidentie van gerelateerde complicaties, evenals de effecten op postoperatieve NRS-pijn en slaapkwaliteitscores enz.

  9. De geschatte duur van de studie: 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een grote steekproef, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en langetermijnopvolging. In deze studie werden bilaterale Zhongji (CV3),Guanyuan (CV4),Sanyinjiao (SP6) en Ciliao (BL32) punten geselecteerd voor perioperatieve TAES-behandeling, vergezeld van evaluatie van de postoperatieve spontane mictie, de incidentie van postoperatieve dysurie, postoperatieve katheterisatiesnelheid, als evenals de effecten op postoperatieve NRS-pijn en slaapkwaliteitscores. Het verduidelijken van het effect van TAES op de postoperatieve spontane mictie bij patiënten voor laparoscopische chirurgie is van groot belang voor de klinische toepassingen en de popularisering van traditionele acupunctuurbehandeling perioperatief over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1948

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Nankai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar en < 75 jaar, geslacht en nationaliteit zijn niet beperkt;
  2. Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie
  3. akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigerde om deel te nemen aan dit onderzoek;
  2. laparotomie of preventieve verblijfskatheter;
  3. Er zijn de laatste tijd duidelijke symptomen van plasproblemen die door verschillende oorzaken zijn veroorzaakt;
  4. Patiënten die een behandelingstaboe hebben met huidbeschadiging of ongevoeligheid voor acupuntstimulatie.
  5. Kritieke toestand (preoperatieve ASA-graad ≥ IV-graad); ernstige nierfunctiestoornis (noodzaak nierfunctievervangende therapie te ondergaan); ernstige lever- en nierdisfunctie (Child-Pugh graad C);
  6. Er zijn andere omstandigheden waarin deelname aan dit onderzoek niet gepast is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAES-behandeling
Patiënten in de behandelingsgroep ontvangen transcutane acupunt elektrische stimulatie (TAES) op Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), bilateraal Sanyinjiao (SP6) en bilateraal Ciliao (BL32) punten door middel van elektro-acupunctuurstimulatieapparatuur (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , China). Na "Deqi" wordt het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden tot het einde van de behandeling.
Apparaat: TAES-behandelingen
In de acupuntengroep worden patiënten behandeld met laagfrequente pulselektro-acupunctuurstimulatieapparatuur (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) op SP6- en BL 32-punten tijdens de operatie in de operatiekamer, en op CV3- en CV4-acupunten gedurende 45 minuten in postanesthesie Care Unit. Na "Deqi" wordt het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie verbonden met de dichtheidsgolf (2/100 Hz), breedte 0,25 ms, intensiteit van 1 ~ 30 milliampère (mA) (geleidelijk verhogen tot de maximale tolerantie van de patiënt) en gehandhaafd tot het einde van de behandeling .
Sham-vergelijker: Sham TAES-behandeling
Deelnemers aan de controlegroep kregen ondiepe TAES bij SP6, BL32, CV3 en CV4 (niet-nacupunctuurpunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). In het bijzonder wordt de acuponit beschaamd zonder handmatige stimulatie en "Deqi" en het stimulatieapparaat is inefficiëntie zonder daadwerkelijke stroomoutput.
Apparaat: Sham TAES-behandelingen
Deelnemers aan de acupuntengroep ontvangen ondiepe acupunting bij SP6, BL 32, CV3 en CV4 (niet-nacupunten die zich 1 inch naast acupunten bevinden, ongeveer 20 mm). In het bijzonder wordt het acupunt beschaamd zonder handmatige stimulatie en "Deqi" en het stimulatieapparaat is inefficiënt zonder daadwerkelijke huidige uitgang .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste spontane mictie na een operatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Noteer de tijd vanaf het einde van de procedure tot de eerste spontane postoperatieve patiënt, en noteer de hoeveelheid urine en ongemak
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen van postoperatieve mictie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Het aantal keer dat u moet plassen, de totale urineproductie en mogelijke symptomen van urinair ongemak tijdens de perioperatieve periode
gemiddeld 1 jaar
postoperatieve katheterisatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van katheterisatie bij patiënten die lange tijd na de operatie niet konden plassen
12 maanden
Incidentie Urinewegcomplicaties na een operatie (inclusief heropname)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Urineretentie, urine-incontinentie, hematurie, urineweginfectie, enz.
gemiddeld 1 jaar
NRS pijnscores
Tijdsspanne: 12 maanden
De NRS-methode wordt gebruikt om de pijnscores van patiënten te evalueren (0 punten om pijnloos te voltooien, 10 punten tot de maximale pijn die kan worden getolereerd) De NRS-methode werd gebruikt om de pijnscores van patiënten in rusttoestand en activiteit (hoesten) te evalueren 6 -8 uur na operatie.
12 maanden
Beoordeling van angst en depressie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om peri-operatieve angst en depressie van patiënten te evalueren. HADS omvat twee schalen van angst en depressie, waarvan 0-7 negatief is, 8-10 mild, 11-14 matig en 15- 21 is ernstig.
gemiddeld 1 jaar
De effecten op postoperatieve slaapkwaliteitsscores
Tijdsspanne: 12 maanden
De NRS-methode gebruiken (0 voor de beste slaapkwaliteit en 10 voor de slechtste slaapkwaliteit)
12 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
De ziekenhuisopnametijd vanaf de operatie van de patiënt tot het tijdstip van ontslag (exclusief heropname)
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Medewerkers

Tianjin First Central Hospital
Anyang People's Hospital
Tianjin Beichen Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinNH Clinic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, worden na deidentificatie gedeeld. En iedereen die toegang wil tot de datum, is voor elk doel beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasstoornissen

Klinische onderzoeken op TAES-behandelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren