Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afname van bloedmonsters bij proefpersonen met longknobbeltjes of CT-verdenking van longkanker of pathologisch gediagnosticeerde longkanker

12 februari 2021 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van geanonimiseerde, klinisch gekarakteriseerde volbloedmonsters voor gebruik bij het beoordelen van nieuwe biomarkers voor de detectie van neoplasmata van de long. Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van 35 jaar en ouder, met een door CT bevestigde knobbel van 6-30 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met longknobbeltjes, een vermoeden van longkanker of pathologisch bevestigde, onbehandelde longkanker worden ingeschreven. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij inschrijving en kunnen worden verzameld na 12 maanden voor proefpersonen met longknobbeltjes. Radiologische en pathologische gegevens zullen worden verzameld om een ​​kankerdiagnose te bevestigen of tot 2 jaar om de resolutie van knobbeltjes te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3298

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 3.250 proefpersonen zullen aan deze studie deelnemen. Onderwerpen zijn mannen en vrouwen, 35 jaar of ouder, met een door CT bevestigde knobbel van 6-30 mm. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in een van de drie groepen: CT-verdenking van longkanker die zijn gepland voor biopsie/andere diagnostische procedure; pathologisch bevestigde longkanker die niet eerder is behandeld; of recente positieve CT die longknobbel(s) laat zien zonder geplande biopsie/diagnostische procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderwerpen:

    1. Onderwerp is man of vrouw, 35 jaar of ouder.
    2. Proefpersoon heeft ten minste één door CT bevestigd knobbeltje van 6-30 mm.

    3. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

      Verdenking van kankerpatiënten:

    4. Proefpersoon heeft een CT-verdenking op longkanker en er is een biopsie of andere diagnostische procedure gepland.

Pathologisch bevestigde kankerpatiënten:

4. Proefpersoon heeft pathologisch bevestigde longkanker en is niet eerder behandeld.

Onderwerpen van longknobbels:

4. Proefpersoon heeft een recente (binnen 90 dagen na inschrijving) radiologische CT-diagnose van longknobbel(s) zonder geplande biopsie/diagnostische procedure (anders dan CT of PET/CT).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderwerpen

    1. CT met IV-contrast binnen 1 dag [of 24 uur] na bloedafname.
    2. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker. Voor proefpersonen met verdenking op longkanker die gelijktijdig een onderzoek kunnen ondergaan voor een andere primaire kanker, moet de primaire niet-longkanker worden uitgesloten voorafgaand aan inschrijving.
    3. Voorafgaande verwijdering van de long, met uitzondering van percutane longbiopsie.
    4. Behandeling (bijv. chirurgische resectie, radiofrequente ablatie) voor longknobbeltjes voorafgaand aan bloedafname voor dit onderzoek.

    5. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

      Pathologisch bevestigde kankerpatiënten:

    6. Biopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname.
    7. Onopgeloste bloeding als gevolg van biopsie op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonale knobbeltjes

Proefpersonen met longknobbeltjes worden ingeschreven, geven een bloedmonster en kunnen tot 2 jaar worden gevolgd om de knobbeltjes op te lossen.

Na 12 maanden wordt er voor de tweede keer bloed afgenomen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. Extra bloedmonsters kunnen 12 maanden na inschrijving worden afgenomen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. Extra bloedmonsters kunnen 12 maanden na inschrijving worden afgenomen als longkanker niet is bevestigd.
CT-verdenking op kanker

Proefpersoon met verdenking op longkanker zal bloed afnemen.

Diagnostische informatie wordt verzameld om de definitieve diagnose te bevestigen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. Extra bloedmonsters kunnen 12 maanden na inschrijving worden afgenomen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. Extra bloedmonsters kunnen 12 maanden na inschrijving worden afgenomen als longkanker niet is bevestigd.
Pathologisch bevestigde kanker

Proefpersoon heeft pathologisch bevestigde longkanker en is niet eerder behandeld.

De proefpersoon wordt ingeschreven en geeft een bloedmonster af.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. Extra bloedmonsters kunnen 12 maanden na inschrijving worden afgenomen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. Extra bloedmonsters kunnen 12 maanden na inschrijving worden afgenomen als longkanker niet is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: Onderwerpen konden tot 27 maanden worden gevolgd.
Screening van proefpersonen om de juiste methyleringsplaatsen te vinden voor de detectie van longkanker
Onderwerpen konden tot 27 maanden worden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Strong, Exact Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het rapport van de klinische studie zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker (diagnose)

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren